Terapia de Feridas por Pressão Negativa como um Sistema de Administração de Medicamentos

Os investigadores vão inscrever 150 pacientes de dois centros: o Hospital da Universidade do Texas Southwestern e o Hospital Parkland. Os investigadores farão a triagem e inscreverão os pacientes com feridas no ambiente de internação. Os pacientes serão randomizados para receber NPWT tradicional ou NPWT com irrigação contínua enquanto estiverem hospitalizados. A hospitalização média para pacientes que recebem NPWT é de 13,3 dias. Os pacientes que não tiverem suas feridas fechadas cirurgicamente durante a internação receberão alta com terapia de feridas por pressão negativa por um total de até quatro semanas de terapia. Após a alta hospitalar, os sujeitos serão atendidos duas vezes por semana pelo home health, e serão avaliados na clínica a cada 7 dias (±7 dias) até um período total de 16 semanas ou até 30 dias após a cicatrização da ferida.

Procedimentos de estudo:

Procedimentos de Triagem

• Revise e assine o Consentimento Informado e a Autorização HIPAA
• O médico do estudo revisará os critérios de inclusão e exclusão
• Dados demográficos (como idade, sexo, raça ou etnia)
• Exame físico
• Pressão arterial e pulso sentado
• Altura e peso
• Coleta do histórico médico e cirúrgico
• Coleção da história da ferida
• Avaliação(ões) da ferida/Desbridamento - vários testes e medições para avaliar a sensação (sensação) e circulação (fluxo sanguíneo) nos pés e pernas do indivíduo. Nenhum desses testes é invasivo (usando agulhas), desconfortável ou apresenta riscos maiores do que os cuidados padrão.
• Imagem da ferida - fotografias e imagens da ferida do sujeito usando traçados de acetato, uma câmera digital e uma câmera ARANZ (um tipo especial de câmera que usa software de computador para calcular o volume da ferida)
• Imagem hiperespectral
• Avaliação vascular/neurológica
• Resultados de testes laboratoriais padrão de atendimento, incluindo contagem de glóbulos brancos, química do sangue (testes para ver como os órgãos, como o fígado e os rins estão funcionando) e glicose no sangue. Os resultados de um teste de gravidez de soro (cuidado padrão para mulheres em idade fértil como parte dos laboratórios pré-operatórios) também serão coletados. Cerca de 2 colheres de sopa de sangue serão coletadas para esses testes.
• Coleta de uma lista dos medicamentos atuais do sujeito, incluindo prescrições, medicamentos de venda livre, suplementos e fitoterápicos.

Esta visita durará cerca de 2 horas.

Se o sujeito se qualificar para o estudo, ele participará dos seguintes procedimentos:

Atribuição de grupo

Se os pesquisadores acreditarem que o sujeito pode participar deste estudo, ele será designado aleatoriamente (como jogar uma moeda) para receber uma das seguintes terapias:

• Terapia de Feridas por Pressão Negativa com Irrigação
• Terapia de Feridas por Pressão Negativa sem Irrigação

O grupo é atribuído aleatoriamente (como jogar uma moeda). O patrocinador ou os pesquisadores não sabem com antecedência qual tarefa de grupo cada participante receberá. Nem o sujeito nem os pesquisadores poderão escolher a qual grupo ele será designado.

Intervenção do estudo

O sujeito receberá:

• Cardinal Pro +Irrigação Simultânea (NPWTi) - Terapia de Feridas por Pressão Negativa com Prontosan®, ou
• Terapia Cardinal Pro (NPWT) (sem Prontosan®)

A terapia designada continuará no hospital até que o médico determine que a ferida está pronta para o fechamento. Se a ferida do sujeito estiver cicatrizando, a terapia do estudo será descontinuada e curativos padrão serão aplicados. Se for necessário o fechamento cirúrgico, o sujeito retornará à sala de cirurgia para um procedimento para fechar a ferida.

Se a ferida não estiver pronta para fechamento durante a internação, os sujeitos continuarão a NPWT em casa pelo restante das 4 semanas de tratamento. NPWT em casa será sem irrigação (KCI VAC Via®).

Procedimentos e avaliações durante a pesquisa A terapia do estudo será administrada somente enquanto o sujeito estiver no hospital. Ele/ela continuará a terapia por até 4 semanas ou até que a ferida esteja fechada. Assim que a terapia for interrompida, ele/ela continuará a ser acompanhado pelo médico do estudo. Depois que o sujeito receber alta do hospital, ele/ela precisará consultar o médico do estudo A cada 7 dias (± 7 dias). Se a ferida do sujeito não cicatrizar antes de 56 dias após sua primeira cirurgia, ele não fará mais parte do estudo. O médico do estudo continuará a verificar a ferida. Se a ferida fechar, ele/ela consultará o médico do estudo 30 dias depois para verificar a ferida fechada.

Extensão de 12 meses:

Após o término do período de estudo definido, os pacientes serão acompanhados observacionalmente por seus prontuários eletrônicos por 12 meses, pois não seria viável solicitar que retornassem para uma avaliação presencial, pois: os pacientes mudaram, não têm mais informações de contato, bem como criaria dificuldades financeiras para os pacientes retornarem para novas consultas. Para determinar de forma mais adequada os resultados a longo prazo da participação, é necessário um período de tempo mais longo de acompanhamento. Os resultados relacionados que gostaríamos de acompanhar ao longo de 12 meses são a incidência de novas ulcerações nos pés, re-ulceração de uma ferida previamente cicatrizada no pé, cicatrização e tempo de cicatrização de pacientes que demoraram mais do que o estudo atual permite, duração dos antibióticos recebidos por infecções nos pés, readmissões no hospital, necessidade de cirurgia subsequente, amputação, perda de membro e morte. Esse período de acompanhamento expandido forneceria informações valiosas para os resultados e complicações a longo prazo dessa população de alto risco e ajudaria a direcionar como os esforços futuros podem ser melhor focados para reduzir complicações e melhorar os resultados.