Negativt trycksårterapi som ett läkemedelsleveranssystem

Utredarna kommer att registrera 150 patienter från två centra: University of Texas Southwestern University Hospital och Parkland Hospital. Utredarna kommer att screena och registrera patienter med sår i slutenvården. Patienter kommer att randomiseras för att få traditionell NPWT eller NPWT med kontinuerlig irrigation medan de är inlagda på sjukhus. Den genomsnittliga sjukhusvistelsen för patienter som får NPWT är 13,3 dagar. Patienter som inte får sitt sår kirurgiskt stängt under sjukhusvistelse kommer att skrivas ut med sårbehandling med undertryck i upp till totalt fyra veckors behandling. Efter utskrivning från sjukhuset kommer försökspersonerna att ses två gånger i veckan av hemsjukvården och kommer att utvärderas på kliniken var 7:e dag (±7 dagar) upp till en total 16-veckorsperiod eller fram till 30 dagar efter att såret läkt.

Studieprocedurer:

Screeningprocedurer

• Granska och underteckna det informerade samtycket och HIPAA-tillståndet
• Studieläkaren kommer att se över inklusions- och exkluderingskriterierna
• Demografi (som ålder, kön, ras eller etnicitet)
• Fysisk undersökning
• Sittande blodtryck och puls
• Längd och vikt
• Samling av medicinsk och kirurgisk historia
• Samling av historien om såret
• Sårbedömning(er)/Debridering - olika tester och mätningar för att bedöma känseln (känslan) och cirkulationen (blodflödet) i försökspersonens fötter och underben. Inget av dessa test är invasivt (med hjälp av nålar), obekväma eller har större risker än standardvård.
• Såravbildning - fotografier och bilder av motivets sår med hjälp av acetatspår, en digitalkamera och en ARANZ-kamera (en speciell typ av kamera som använder datorprogram för att beräkna sårets volym)
• Hyperspektral avbildning
• Vaskulär/neurologisk utvärdering
• Resultat av standardiserade laboratorietester inklusive antal vita blodkroppar, blodkemi (tester för att se hur väl organ som lever och njurar fungerar) och blodsocker. Resultat från ett serumgraviditetstest (standardvård för kvinnor i fertil ålder som en del av pre-op-labb) kommer också att samlas in. Cirka 2 matskedar blod kommer att tas för dessa tester.
• Samling av en lista över försökspersonens aktuella mediciner, inklusive recept, receptfria läkemedel, kosttillskott och örter.

Detta besök kommer att pågå i cirka 2 timmar.

Om försökspersonen kvalificerar sig för studien kommer de att delta i följande procedurer:

Gruppuppgift

Om forskarna tror att försökspersonen kan delta i denna studie, kommer han/hon att tilldelas slumpmässigt (som ett mynt) för att få en av följande terapier:

• Negativt tryck sårterapi med spolning
• Negativt tryck sårterapi utan spolning

Gruppen tilldelas slumpmässigt (som att vända ett mynt). Sponsorn eller forskarna vet inte i förväg vilken gruppuppgift varje ämne får. Varken försökspersonen eller forskarna får välja vilken grupp han/hon ska tillhöra.

Studieintervention

Ämnet får antingen:

• Cardinal Pro +Simultaneous Irrigation (NPWTi) - Negativt trycksårterapi med Prontosan®, eller
• Cardinal Pro (NPWT) terapi (utan Prontosan®)

Tilldelad terapi kommer att fortsätta på sjukhuset tills läkaren fastställer att såret är redo för förslutning. Om patientens sår håller på att läka kommer studieterapin att avbrytas och standardförband kommer att appliceras. Om kirurgisk förslutning behövs kommer patienten att återvända till operationssalen för en procedur för att stänga såret.

Om såret inte är redo för förslutning under sjukhusvistelsen kommer försökspersonerna att fortsätta NPWT hemma under resten av de 4 veckorna av behandlingen. NPWT hemma kommer att vara utan bevattning (KCI VAC Via®).

Tillvägagångssätt och utvärderingar under forskningen Studieterapin kommer endast att ges när försökspersonen är på sjukhuset. Han/hon kommer att fortsätta behandlingen i upp till 4 veckor eller tills såret är stängt. När behandlingen har avbrutits kommer han/hon att fortsätta att följas av studieläkaren. Efter att försökspersonen har släppts från sjukhuset kommer han/hon att behöva träffa studieläkaren var 7:e dag (±7 dagar). Om försökspersonens sår inte läker innan 56 dagar efter hans/hennes första operation kommer han/hon inte längre att delta i studien. Studieläkaren kommer att fortsätta att kontrollera såret. Om såret sluter kommer han/hon att träffa studieläkaren 30 dagar senare för att få det stängda såret kontrollerat.

12 månaders förlängning:

Efter utgången av den definierade studieperioden kommer patienterna att följas observationsmässigt av sina elektroniska journaler i 12 månader eftersom det inte skulle vara möjligt att be dem att återkomma för en personlig utvärdering eftersom: patienter har flyttat, inte längre har rätt kontaktinformation, liksom det skulle skapa en ekonomisk svårighet för patienterna att återvända för ytterligare besök. För att mer lämpligt kunna fastställa långsiktiga resultat från deltagande är en längre tids uppföljning nödvändig. Relaterade resultat som vi skulle vilja följa under en 12-månaders varaktighet är förekomsten av nya fotsår, återsår av ett tidigare läkt fotsår, läkning och tid till läkning av patienter som tog längre tid än vad den aktuella studien tillåter, antibiotikans varaktighet mottagits för fotinfektioner, återinläggning på sjukhus, behov av efterföljande operation, amputation, förlust av lem och död. Denna utökade uppföljningsperiod skulle ge värdefull information till de långsiktiga resultaten och komplikationerna för denna högriskpopulation och kommer att hjälpa till att styra hur framtida ansträngningar kan fokuseras bättre för att minska komplikationer och förbättra resultaten.