リボジーン：高血圧の遺伝的素因を持つ高血圧成人におけるリボフラビン状態の最適化 (RIBOGENE)
世界人口の約 10% は、特定の遺伝子構造 (TT 遺伝子型として知られている) を持っており、高血圧になるリスクが高くなる可能性があります。 アルスター大学の調査研究グループが北アイルランド中の臨床研究者と協力して実施したこれまでの研究では、早産の CVD 患者と高血圧の成人を対象に、リボフラビンの食事レベル (1.6mg/d) が血圧を低下させることが一般的に実証されています。特に TT 遺伝子型を持つ人に。 今日まで、TT 遺伝子型を持つ個人における高用量のリボフラビンの血圧低下効果は知られていません。 この研究の目的は、リボフラビンの状態を最適化し、MTHFR 活性を正常化することにより、低用量の補充レベル (10mg/日) でのリボフラビンの補充が、食事レベル (1.6mg/日) よりも効果的に血圧を下げることができるかどうかを調査することです。 この目的は、16 週間にわたって二重盲検プラセボ対照介入試験を実施することによって達成されます。
参加者は、メチレンテトラヒドロ葉酸レダクターゼ (MTHFR) C677T 多型についてスクリーニングされたコホートから募集されます。 この研究への参加を希望する TT 遺伝子型 (多型のホモ接合体) と特定された人は、ベースラインと 16 週目の予約に出席するよう求められ、毎日リボフラビン (1.6 または 10mg/d) またはプラセボ カプセルを摂取するよう求められます。研究期間中。 毎回採血を行い、血圧、身長、体重、腹囲を測定します。 この研究の結果が、より高用量のリボフラビンによる介入が TT 遺伝子型を持つ個人の血圧をより効果的に下げることができることを示した場合、これは血圧管理の責任者にとって重要な意味を持ちます. この発見は、多型の有病率が高い集団で特に関連性があります。
調査の概要
状態
詳細な説明
募集 - 潜在的な参加者が特定され、北アイルランド全体のGPプラクティス、病院の外来診療所、薬局、および職場を通じて募集されます。 招待状と、研究を説明する参加者情報シート、同意書、口腔スワブ DNA コレクション キットを含む研究パッケージが含まれます。
包含/除外 主な包含基準は、個人が TT 遺伝子型を持っている必要があるということです。 除外基準には、胃腸、肝臓、腎臓または血液障害の病歴、ビタミンBサプリメントの消費者（ビタミンBを含むマルチビタミンを含む）、抗けいれん療法、または葉酸/ビタミンB代謝を妨げることが知られているその他の薬物が含まれます。 スクリーニングプロセスに参加した適切な個人に連絡し、介入研究に参加するよう招待します。 参加者は、書面による情報を検討し、参加を希望するかどうかを決定するために、少なくとも 48 時間与えられます。
研究デザイン
インフォームド コンセントを与えた TT 遺伝子型の参加者は、血圧によって層別化され、その後、プラセボ、低用量 (1.6mg/日)、または低用量 (10mg/日) のリボフラビンを 16 週間の介入期間で受けるように無作為化されます。 この水溶性ビタミン B には上限が設定されておらず、リボフラビンのこれらの用量、または以前の研究で投与された実際のより高い用量 (25mg/日を含む) に関して安全上の懸念がないことに注意することが重要です (Madigan et al . 1998)。
参加者は、地理的な場所に応じて、参加者のローカル GP プラクティスで 2 つの予定 (ベースラインと第 16 週) に出席するように求められます。研究施設 (NICRF) ベルファスト市立病院、北アイルランド食品衛生センター (NICHE) (アルスター大学、コールレーン) または別の便利な場所。 両方のサンプリング ポイントで血圧 (SBP/DBP mmHg) が測定され、訓練を受けた採血医が 30ml の血液サンプルを採取し、患者の身長 (m)、体重 (kg)、胴囲 (cm)、および BMI (kg/ m2）が測定されます。 詳細な健康とライフスタイルのアンケートでは、病歴と家族歴、投薬とサプリメントの使用、食事摂取に関する情報を収集します。
統計分析 統計分析は、ＳＰＳＳ（社会科学用統計パッケージ、バージョン１７．０；ＳＰＳＳ ＵＫ Ｌｔｄ、英国チェルシー）を使用して実施される。 正規分布していないデータは、統計分析を実行する前に正規化するために変換されます。 次に、データを分析して、2 つのリボフラビン治療グループ間で BP 応答に違いがあるかどうかを調べます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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N.Ireland
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Belfast、N.Ireland、イギリス、BT9 7AB
- Northern Ireland Clinical Research Facility (NICRF)
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Coleraine、N.Ireland、イギリス、BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, University of Ulster
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Londonderry、N.Ireland、イギリス、BT47 6SB
- Clinical Translational Research and Innovation Centre (C-TRIC)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
除外基準:
- 胃腸の病歴;肝臓;腎臓または血液疾患
- ビタミンBサプリメント（ビタミンBを含むマルチビタミンを含む）、抗けいれん療法、または葉酸/ビタミンB代謝を妨げることが知られている他の薬を服用している.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：治療1
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2 週間のプラセボ ウォッシュ アウト + 16 週間の介入 (プラセボ)
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アクティブコンパレータ：治療2
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2 週間のプラセボ ウォッシュ アウト + 16 週間の介入 (1 日あたり 1.6 mg リボフラビン)
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アクティブコンパレータ：治療3
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2 週間のプラセボ ウォッシュ アウト + 16 週間の介入 (1 日あたり 10 mg リボフラビン)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠：16週間
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この研究の目的は、リボフラビンの状態を最適化し、MTHFR 活性を正常化することにより、リボフラビンの低用量補充レベル (10mg/日) が食事レベル (1.6mg/日) よりも効果的に血圧を下げることができるかどうかを調査することです。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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赤血球グルタチオン還元酵素活性化係数 (EGRAC)
時間枠：16週間
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ビタミンB2状態の指標
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16週間
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血漿ホモシステイン
時間枠：16週間
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16週間
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赤血球葉酸
時間枠：16週間
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16週間
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ビタミンB12
時間枠：16週間
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16週間
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ビタミンB6
時間枠：16週間
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16週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。