RIBOGEN: Optymalizacja statusu ryboflawiny u osób dorosłych z nadciśnieniem i genetyczną predyspozycją do podwyższonego ciśnienia krwi (RIBOGENE)
Około 10% światowej populacji ma szczególny skład genetyczny (znany jako genotyp TT), który może zwiększać ryzyko wystąpienia wyższego ciśnienia krwi. Wcześniejsze prace przeprowadzone przez grupę badaczy z University of Ulster, we współpracy z kolegami klinicznymi z całej Irlandii Północnej, na pacjentach przedwcześnie urodzonych z CVD i dorosłych z nadciśnieniem ogólnie wykazały, że poziom ryboflawiny w diecie (1,6 mg/d) obniża ciśnienie krwi, szczególnie u osób z genotypem TT. Do chwili obecnej nie jest znany wpływ wyższych dawek ryboflawiny na obniżenie ciśnienia krwi u osób z genotypem TT. Celem tego badania jest zbadanie, czy suplementacja ryboflawiny w niskiej dawce suplementu (10 mg/d) może skuteczniej obniżać ciśnienie krwi niż poziom dietetyczny (1,6 mg/d) poprzez optymalizację statusu ryboflawiny i normalizację aktywności MTHFR. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez przeprowadzenie badania interwencyjnego z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanego placebo, przez okres 16 tygodni.
Uczestnicy będą rekrutowani z kohort przebadanych pod kątem polimorfizmu reduktazy metylenotetrahydrofolianowej (MTHFR) C677T. Osoby zidentyfikowane z genotypem TT (homozygotyczne pod względem polimorfizmu), które chcą wziąć udział w tym badaniu, zostaną poproszone o przybycie na wizytę wyjściową i tydzień 16 oraz zostaną poproszone o codzienne przyjmowanie kapsułki ryboflawiny (1,6 lub 10 mg/d) lub placebo na czas trwania studiów. Podczas każdej wizyty zostanie pobrana próbka krwi i zmierzone zostanie ciśnienie krwi, wzrost, waga i obwód talii. Jeśli wyniki tego badania wykażą, że interwencja z wyższą dawką ryboflawiny może skuteczniej obniżyć ciśnienie krwi u osób z genotypem TT, będzie to miało ważne implikacje dla osób odpowiedzialnych za zarządzanie ciśnieniem krwi. Odkrycia będą miały szczególne znaczenie w populacjach o większej częstości występowania polimorfizmu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rekrutacja — potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani i zrekrutowani za pośrednictwem przychodni lekarskich, ambulatoriów szpitalnych, aptek i miejsc pracy w całej Irlandii Północnej. Dołączony będzie list z zaproszeniem i pakiet badań zawierający arkusz informacyjny dla uczestnika wyjaśniający badanie, formularz zgody i zestaw do pobierania wymazu z policzka.
Włączenie / Wykluczenie Głównym kryterium włączenia jest to, że osoby muszą mieć genotyp TT. Kryteria wykluczenia obejmują historię zaburzeń żołądkowo-jelitowych, wątrobowych, nerek lub hematologicznych, spożywanie suplementów witamin z grupy B (w tym multiwitamin zawierających witaminy z grupy B), leczenie przeciwdrgawkowe lub jakiekolwiek inne leki, o których wiadomo, że zakłócają metabolizm kwasu foliowego/witaminy z grupy B. Skontaktujemy się z odpowiednimi osobami, które wzięły udział w procesie przesiewowym i zostaną zaproszone do udziału w badaniu interwencyjnym. Uczestnicy będą mieli co najmniej czterdzieści osiem godzin na rozważenie pisemnych informacji i podjęcie decyzji, czy chcą wziąć udział.
Projekt badania
Uczestnicy z genotypem TT, którzy wyrazili świadomą zgodę, zostaną podzieleni na straty według ciśnienia krwi, a następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo, małą dawkę (1,6 mg/d) lub małą dawkę uzupełniającą (10 mg/d) ryboflawiny przez 16-tygodniowy okres interwencji. Ważne jest, aby mieć świadomość, że nie ustalono górnej granicy dla tej rozpuszczalnej w wodzie witaminy B i nie ma obaw dotyczących bezpieczeństwa w odniesieniu do tych dawek ryboflawiny lub nawet wyższych dawek (w tym 25 mg/d) podawanych w poprzednich badaniach (Madigan i wsp. 1998).
Uczestnicy, w zależności od położenia geograficznego, zostaną poproszeni o przybycie na dwie wizyty (początkowa i tydzień 16) w lokalnej przychodni lekarza rodzinnego uczestnika, The Clinical Translational Research and Innovation Centre (CTRIC) w Altnagelvin Area Hospital, The Welcome Trust-Wolfson Northern Ireland Clinical Research Facility (NICRF) Belfast City Hospital, Northern Ireland Centre for Food & Health (NICHE) (University of Ulster, Coleraine) lub w innej dogodnej lokalizacji. W obu punktach pobierania krwi zostanie zmierzone ciśnienie krwi (SBP/DBP mmHg), przeszkolony flebotomista pobierze 30 ml próbki krwi i określi wzrost pacjenta (m), wagę (kg), obwód talii (cm) i BMI (kg/ m2) zostanie zmierzony. Szczegółowy kwestionariusz dotyczący zdrowia i stylu życia będzie zawierał informacje na temat historii medycznej i rodzinnej, stosowania leków i suplementów oraz diety.
Analiza statystyczna Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS (Pakiet statystyczny dla nauk społecznych, wersja 17.0; SPSS UK Ltd, Chersey, Wielka Brytania). Dane, które nie mają rozkładu normalnego, zostaną przekształcone w celu uzyskania normalności przed wykonaniem analizy statystycznej. Dane zostaną następnie przeanalizowane w celu zbadania, czy istnieją jakiekolwiek różnice w odpowiedzi BP między dwiema grupami leczonymi ryboflawiną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
N.Ireland
-
Belfast, N.Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
- Northern Ireland Clinical Research Facility (NICRF)
-
Coleraine, N.Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, University of Ulster
-
Londonderry, N.Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT47 6SB
- Clinical Translational Research and Innovation Centre (C-TRIC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Historia przewodu pokarmowego; Wątrobiany; Zaburzenia nerek lub hematologiczne
- Przyjmowanie suplementów witamin z grupy B (w tym multiwitamin zawierających witaminy z grupy B), leków przeciwdrgawkowych lub innych leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kwasu foliowego/witaminy z grupy B.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Leczenie 1
|
2-tygodniowe wypłukiwanie placebo + 16-tygodniowa interwencja (placebo)
|
|
Aktywny komparator: Leczenie 2
|
2 tygodnie wymywania placebo + 16 tygodni interwencji (1,6 mg ryboflawiny dziennie)
|
|
Aktywny komparator: Leczenie 3
|
2-tygodniowe wypłukiwanie placebo + 16-tygodniowa interwencja (10mg ryboflawiny dziennie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Celem tego badania jest zbadanie, czy niski poziom suplementacji ryboflawiny (10 mg/d) może skuteczniej obniżyć ciśnienie krwi niż poziom w diecie (1,6 mg/d) poprzez optymalizację statusu ryboflawiny i normalizację aktywności MTHFR.
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik aktywacji reduktazy glutationu erytrocytów (EGRAC)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Wskaźnik stanu witaminy B2
|
16 tygodni
|
|
Homocysteina osocza
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
|
Folian czerwonych krwinek
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
|
Witamina b12
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
|
Witamina B6
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OREC 12/NI/0136
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .