RIBOGENE: optimización del estado de riboflavina en adultos hipertensos con predisposición genética a la presión arterial elevada (RIBOGENE)

Reclutamiento: los participantes potenciales serán identificados y reclutados a través de prácticas de médicos de cabecera, clínicas ambulatorias de hospitales, farmacias y lugares de trabajo en toda Irlanda del Norte. Se incluirá una carta de invitación y un paquete de estudio que contiene una hoja de información del participante para explicar el estudio, un formulario de consentimiento y un kit de recolección de ADN con hisopo bucal.

Inclusión / Exclusión Los principales criterios de inclusión son que los individuos deben tener el genotipo TT. Los criterios de exclusión incluyen antecedentes de trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales o hematológicos, consumo de suplementos de vitamina B (incluidas las multivitaminas que contienen vitaminas B), terapia anticonvulsivante o cualquier otro fármaco que interfiera con el metabolismo del folato/vitamina B. Se contactará a las personas adecuadas que participaron en el proceso de selección y se les invitará a participar en el estudio de intervención. Los participantes tendrán por lo menos cuarenta y ocho horas para considerar la información escrita y decidir si desean participar.

Diseño del estudio

Los participantes con el genotipo TT que hayan dado su consentimiento informado serán estratificados por presión arterial y posteriormente aleatorizados para recibir placebo, dosis baja (1,6 mg/día) o dosis suplementaria baja (10 mg/día) de riboflavina durante el período de intervención de 16 semanas. Es importante tener en cuenta que no se ha establecido un límite superior para esta vitamina B soluble en agua y no existen problemas de seguridad con respecto a estas dosis de riboflavina o, de hecho, dosis más altas (incluidos 25 mg/d) administradas en estudios previos (Madigan et al. . 1998).

Se les pedirá a los participantes, según la ubicación geográfica, que asistan a dos citas (línea de base y semana 16) en el médico de cabecera local de los participantes, el Centro de Innovación e Investigación Traslacional Clínica (CTRIC) en el Hospital del Área de Altnagelvin, The Welcome Trust-Wolfson Northern Ireland Clinical Research Facility (NICRF) Belfast City Hospital, el Northern Ireland Centre for Food & Health (NICHE) (Universidad de Ulster, Coleraine) o en otro lugar conveniente. En ambos puntos de muestreo se medirá la presión arterial (SBP/DBP mmHg), un flebotomista capacitado tomará una muestra de sangre de 30 ml y la altura (m), el peso (kg), la circunferencia de la cintura (cm) y el IMC (kg/ m2) se medirá. Un cuestionario detallado de salud y estilo de vida recopilará información sobre el historial médico y familiar, el uso de medicamentos y suplementos y la ingesta dietética.

Análisis estadístico El análisis estadístico se realizará utilizando SPSS (paquete estadístico para ciencias sociales, versión 17.0; SPSS UK Ltd, Chersey, Reino Unido). Los datos que no se distribuyen normalmente se transformarán para obtener la normalidad antes de realizar el análisis estadístico. A continuación, se analizarán los datos para investigar si existen diferencias en la respuesta de la PA entre los dos grupos de tratamiento con riboflavina.