RIBOGENE: Optimalisering av riboflavinstatus hos hypertensive voksne med en genetisk disposisjon for forhøyet blodtrykk (RIBOGENE)

Rekruttering – Potensielle deltakere vil bli identifisert og rekruttert via fastlegepraksis, poliklinikker på sykehus, apotek og arbeidsplasser i hele Nord-Irland. Et invitasjonsbrev og en studiepakke som inneholder et deltakerinformasjonsark for å forklare studien, et samtykkeskjema og et DNA-innsamlingssett for bukkal vattpinne vil bli inkludert.

Inkludering / Ekskludering De viktigste inklusjonskriteriene er at individer må ha TT genotypen. Eksklusjonskriterier inkluderer en historie med gastrointestinale, lever-, nyre- eller hematologiske lidelser, forbruker av B-vitamintilskudd (inkludert multivitaminer som inneholder B-vitaminer), antikonvulsiv terapi eller andre legemidler som er kjent for å forstyrre folat/B-vitaminmetabolismen. Egnede personer som deltok i screeningsprosessen vil bli kontaktet og invitert til å delta i intervensjonsstudien. Deltakerne vil få minst førtiåtte timer til å vurdere den skriftlige informasjonen og bestemme om de ønsker å delta.

Studere design

Deltakere med TT-genotypen som har gitt informert samtykke vil bli stratifisert etter blodtrykk og deretter randomisert til å motta placebo, lav dose (1,6 mg/d) eller lav tilleggsdose (10 mg/d) riboflavin i intervensjonsperioden på 16 uker. Det er viktig å være klar over at det ikke er etablert noen øvre grense for dette vannløselige B-vitaminet, og det er ingen sikkerhetsmessige bekymringer angående disse dosene av riboflavin eller faktisk høyere doser (inkludert 25 mg/d) administrert i tidligere studier (Madigan et al. 1998).

Deltakere, avhengig av geografisk plassering, vil bli bedt om å delta på to avtaler (Baseline og uke 16) hos deltakernes lokale fastlegepraksis, The Clinical Translational Research and Innovation Center (CTRIC) ved Altnagelvin Area Hospital, The Welcome Trust-Wolfson Northern Ireland Clinical Research Facility (NICRF) Belfast City Hospital, Northern Ireland Center for Food & Health (NICHE) (University of Ulster, Coleraine) eller på et annet passende sted. Ved begge prøvetakingspunktene vil blodtrykket (SBP/DBP mmHg) bli målt, en 30ml blodprøve vil bli tatt av en utdannet phlebotomist og pasientens høyde (m), vekt (kg), midjeomkrets (cm) og BMI (kg/ m2) vil bli målt. Et detaljert spørreskjema for helse og livsstil vil samle informasjon om medisinsk og familiehistorie, bruk av medisiner og kosttilskudd og kostinntak.

Statistisk analyse Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av SPSS (Statistical Package for Social Sciences, versjon 17.0; SPSS UK Ltd, Chersey, Storbritannia). Data som ikke er normalfordelt vil bli transformert for å oppnå normalitet før statistisk analyse utføres. Data vil deretter bli analysert for å undersøke om det er noen forskjeller i BP-responsen mellom de to riboflavinbehandlingsgruppene.