RIBOGEN: Optimalizace stavu riboflavinu u hypertenzních dospělých s genetickou predispozicí ke zvýšenému krevnímu tlaku (RIBOGENE)

Nábor – Potenciální účastníci budou identifikováni a náborováni prostřednictvím praktických lékařů, nemocničních ambulancí, lékáren a pracovišť v celém Severním Irsku. Součástí bude zvací dopis a balíček studie obsahující informační list pro účastníka s vysvětlením studie, formulář souhlasu a souprava pro odběr DNA bukálních výtěrů.

Zařazení/vyloučení Hlavním kritériem pro zařazení je, že jedinci musí mít genotyp TT. Kritéria vyloučení zahrnují anamnézu gastrointestinálních, jaterních, ledvinových nebo hematologických poruch, konzumaci doplňků vitamínů B (včetně multivitamínů obsahujících vitamíny B), antikonvulzivní léčbu nebo jakékoli jiné léky, o kterých je známo, že interferují s metabolismem folátu/vitamínu B. Vhodné osoby, které se zúčastnily screeningového procesu, budou kontaktovány a pozvány k účasti na intervenční studii. Účastníci dostanou nejméně čtyřicet osm hodin na zvážení písemných informací a rozhodnutí, zda se chtějí zúčastnit.

Studovat design

Účastníci s genotypem TT, kteří dali informovaný souhlas, budou stratifikováni podle krevního tlaku a následně randomizováni k podávání placeba, nízké dávky (1,6 mg/d) nebo nízké doplňkové dávky (10 mg/d) riboflavinu po dobu 16 týdnů intervence. Je důležité si uvědomit, že pro tento ve vodě rozpustný vitamín B nebyla stanovena žádná horní hranice a neexistují žádné bezpečnostní obavy týkající se těchto dávek riboflavinu nebo dokonce vyšších dávek (včetně 25 mg/den) podávaných v předchozích studiích (Madigan et al. 1998).

Účastníci, v závislosti na zeměpisné poloze, budou požádáni, aby se zúčastnili dvou schůzek (základní a 16. týden) v místní praktické praxi účastníků, The Clinical Translational Research and Innovation Center (CTRIC) v nemocnici Altnagelvin Area Hospital, The Welcome Trust-Wolfson Northern Ireland Clinical Výzkumné zařízení (NICRF) Belfast City Hospital, Centrum pro potraviny a zdraví Severního Irska (NICHE) (University of Ulster, Coleraine) nebo na jiném vhodném místě. Na obou odběrových místech bude změřen krevní tlak (SBP/DBP mmHg), vzorek krve o objemu 30 ml bude odebrán vyškoleným flebotomem a pacientovi bude změřena výška (m), hmotnost (kg), obvod pasu (cm) a BMI (kg/). m2) budou měřeny. Podrobný dotazník o zdraví a životním stylu bude shromažďovat informace o lékařské a rodinné anamnéze, užívání léků a doplňků a příjmu stravy.

Statistická analýza Statistická analýza bude provedena pomocí SPSS (Statistical Package for Social Sciences, verze 17.0; SPSS UK Ltd, Chersey, Spojené království). Data, která nejsou normálně distribuována, budou před provedením statistické analýzy transformována, aby byla získána normalita. Data budou poté analyzována, aby se zjistilo, zda existují nějaké rozdíly v odpovědi BP mezi dvěma skupinami léčenými riboflavinem.