RIBOGENE: Ottimizzazione dello stato della riboflavina negli adulti ipertesi con una predisposizione genetica alla pressione sanguigna elevata (RIBOGENE)

Reclutamento - I potenziali partecipanti saranno identificati e reclutati tramite ambulatori medici, ambulatori ospedalieri, farmacie e luoghi di lavoro in tutta l'Irlanda del Nord. Saranno inclusi una lettera di invito e un pacchetto di studio contenente un foglio informativo del partecipante per spiegare lo studio, un modulo di consenso e un kit di raccolta del DNA del tampone buccale.

Inclusione/Esclusione I principali criteri di inclusione sono che gli individui devono avere il genotipo TT. I criteri di esclusione includono una storia di disturbi gastrointestinali, epatici, renali o ematologici, consumo di integratori di vitamina B (compresi multivitaminici contenenti vitamine del gruppo B), terapia anticonvulsivante o qualsiasi altro farmaco noto per interferire con il metabolismo del folato/vitamina B. Le persone idonee che hanno partecipato al processo di screening saranno contattate e invitate a partecipare allo studio di intervento. Ai partecipanti verranno concesse almeno quarantotto ore per considerare le informazioni scritte e decidere se desiderano partecipare.

Progettazione dello studio

I partecipanti con il genotipo TT che hanno dato il consenso informato saranno stratificati in base alla pressione sanguigna e successivamente randomizzati a ricevere placebo, bassa dose (1,6 mg/die) o bassa dose supplementare (10 mg/die) di riboflavina per il periodo di intervento di 16 settimane. È importante essere consapevoli del fatto che non è stato stabilito alcun limite superiore per questa vitamina B idrosolubile e non vi sono problemi di sicurezza per quanto riguarda queste dosi di riboflavina o addirittura dosi più elevate (inclusi 25 mg/die) somministrate in studi precedenti (Madigan et al. 1998).

Ai partecipanti, a seconda della posizione geografica, verrà chiesto di partecipare a due appuntamenti (Baseline e settimana 16) presso lo studio medico locale dei partecipanti, The Clinical Translational Research and Innovation Center (CTRIC) presso Altnagelvin Area Hospital, The Welcome Trust-Wolfson Northern Ireland Clinical Research Facility (NICRF) Belfast City Hospital, il Northern Ireland Centre for Food & Health (NICHE) (University of Ulster, Coleraine) o in un altro luogo conveniente. In entrambi i punti di campionamento verrà misurata la pressione sanguigna (SBP/DBP mmHg), un campione di sangue di 30 ml sarà prelevato da un flebotomo esperto e l'altezza del paziente (m), il peso (kg), la circonferenza della vita (cm) e il BMI (kg/ m2) sarà misurato. Un questionario dettagliato sulla salute e sullo stile di vita raccoglierà informazioni sulla storia medica e familiare, sull'uso di farmaci e integratori e sull'assunzione dietetica.

Analisi statistica L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando SPSS (Pacchetto statistico per le scienze sociali, versione 17.0; SPSS UK Ltd, Chersey, Regno Unito). I dati che non sono normalmente distribuiti verranno trasformati per ottenere la normalità prima che venga eseguita l'analisi statistica. I dati verranno quindi analizzati per indagare se esistono differenze nella risposta BP tra i due gruppi di trattamento con riboflavina.