RIBOGENE: Optimering af riboflavinstatus hos hypertensive voksne med en genetisk disposition for forhøjet blodtryk (RIBOGENE)

Rekruttering - Potentielle deltagere vil blive identificeret og rekrutteret via praktiserende læger, ambulatorier, apoteker og arbejdspladser i hele Nordirland. Et invitationsbrev og en undersøgelsespakke indeholdende et deltagerinformationsark til at forklare undersøgelsen, en samtykkeerklæring og et indsamlingssæt til indsamling af mundpinde med DNA.

Inklusion/Eksklusion De vigtigste inklusionskriterier er, at individer skal have TT genotypen. Eksklusionskriterier omfatter en historie med mave-tarm-, lever-, nyre- eller hæmatologiske lidelser, forbrugere af B-vitamintilskud (inklusive multivitaminer indeholdende B-vitaminer), antikonvulsiv behandling eller andre lægemidler, der vides at interferere med folat/B-vitaminmetabolismen. Egnede personer, der deltog i screeningsprocessen, vil blive kontaktet og inviteret til at deltage i interventionsundersøgelsen. Deltagerne vil få mindst otteogfyrre timer til at overveje den skriftlige information og beslutte, om de ønsker at deltage.

Studere design

Deltagere med TT-genotypen, som har givet informeret samtykke, vil blive stratificeret efter blodtryk og efterfølgende randomiseret til at modtage placebo, lav dosis (1,6 mg/d) eller lav supplerende dosis (10 mg/d) riboflavin i den 16 ugers interventionsperiode. Det er vigtigt at være opmærksom på, at der ikke er fastsat nogen øvre grænse for dette vandopløselige B-vitamin, og der er ingen sikkerhedsmæssige betænkeligheder med hensyn til disse doser af riboflavin eller faktisk højere doser (inklusive 25 mg/d) administreret i tidligere undersøgelser (Madigan et al. 1998).

Deltagerne, afhængigt af geografisk placering, vil blive bedt om at deltage i to aftaler (Baseline og uge 16) hos deltagernes lokale GP Practice, The Clinical Translational Research and Innovation Center (CTRIC) på Altnagelvin Area Hospital, The Welcome Trust-Wolfson Northern Ireland Clinical Research Facility (NICRF) Belfast City Hospital, Northern Ireland Center for Food & Health (NICHE) (University of Ulster, Coleraine) eller et andet bekvemt sted. Ved begge prøveudtagningspunkter måles blodtrykket (SBP/DBP mmHg), en 30 ml blodprøve vil blive taget af en uddannet phlebotomist og patientens højde (m), vægt (kg), taljeomkreds (cm) og BMI (kg/ m2) vil blive målt. Et detaljeret sundheds- og livsstilsspørgeskema vil indsamle oplysninger om medicinsk og familiehistorie, brug af medicin og kosttilskud og kostindtag.

Statistisk analyse Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS (Statistical Package for Social Sciences, Version 17.0; SPSS UK Ltd, Chersey, Storbritannien). Data, der ikke er normalfordelt, vil blive transformeret for at opnå normalitet, før der udføres statistisk analyse. Data vil derefter blive analyseret for at undersøge, om der er forskelle i BP-responset mellem de to riboflavin-behandlingsgrupper.