RIBOGENE: Optimierung des Riboflavinstatus bei hypertensiven Erwachsenen mit einer genetischen Prädisposition für erhöhten Blutdruck (RIBOGENE)
Etwa 10 % der Weltbevölkerung haben eine bestimmte genetische Ausstattung (bekannt als TT-Genotyp), die ihr Risiko für erhöhten Blutdruck erhöhen kann. Frühere Arbeiten, die von der Forschergruppe der University of Ulster in Zusammenarbeit mit klinischen Kollegen aus ganz Nordirland bei Patienten mit vorzeitiger Herz-Kreislauf-Erkrankung und Erwachsenen mit Bluthochdruck durchgeführt wurden, haben im Allgemeinen gezeigt, dass ein Riboflavinspiegel in der Nahrung (1,6 mg/d) den Blutdruck senkt, speziell bei denen mit dem TT-Genotyp. Bisher ist die blutdrucksenkende Wirkung höherer Dosen von Riboflavin bei Personen mit dem TT-Genotyp nicht bekannt. Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine Supplementierung mit Riboflavin in einer niedrigen Dosis (10 mg/Tag) den Blutdruck wirksamer senken kann als die Nahrungsmenge (1,6 mg/Tag), indem der Riboflavinstatus optimiert und die MTHFR-Aktivität normalisiert wird. Dieses Ziel wird durch die Durchführung einer doppelblinden placebokontrollierten Interventionsstudie über einen Zeitraum von 16 Wochen erreicht.
Die Teilnehmer werden aus Kohorten rekrutiert, die auf den Polymorphismus der Methylentetrahydrofolatreduktase (MTHFR) C677T untersucht wurden. Diejenigen, die mit dem TT-Genotyp (homozygot für den Polymorphismus) identifiziert wurden und an dieser Studie teilnehmen möchten, werden gebeten, an einem Baseline- und Woche-16-Termin teilzunehmen und werden gebeten, täglich eine Riboflavin (1,6 oder 10 mg/d) oder eine Placebo-Kapsel einzunehmen für die Dauer des Studiums. Bei jedem Termin wird Blut abgenommen und Blutdruck, Größe, Gewicht und Taillenumfang gemessen. Wenn die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass eine Intervention mit einer höheren Riboflavin-Dosis den Blutdruck bei Personen mit dem TT-Genotyp effektiver senken kann, wird dies wichtige Auswirkungen auf diejenigen haben, die für das Blutdruckmanagement verantwortlich sind. Die Ergebnisse werden in Populationen mit einer höheren Prävalenz des Polymorphismus von besonderer Relevanz sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Rekrutierung – Potenzielle Teilnehmer werden über Hausarztpraxen, Krankenhausambulanzen, Apotheken und Arbeitsplätze in ganz Nordirland identifiziert und rekrutiert. Ein Einladungsschreiben und ein Studienpaket mit einem Teilnehmerinformationsblatt zur Erläuterung der Studie, einer Einverständniserklärung und einem DNA-Entnahmekit für den Mundabstrich werden beigefügt.
Einschluss / Ausschluss Die Haupteinschlusskriterien sind, dass Personen den TT-Genotyp haben müssen. Ausschlusskriterien umfassen eine Vorgeschichte von Magen-Darm-, Leber-, Nieren- oder hämatologischen Erkrankungen, Verbraucher von B-Vitamin-Ergänzungen (einschließlich Multivitamine, die B-Vitamine enthalten), Antikonvulsiva-Therapie oder andere Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie den Folsäure-/B-Vitamin-Stoffwechsel beeinträchtigen. Geeignete Personen, die am Screening-Prozess teilgenommen haben, werden kontaktiert und zur Teilnahme an der Interventionsstudie eingeladen. Den Teilnehmern werden mindestens 48 Stunden Zeit gegeben, um die schriftlichen Informationen zu prüfen und zu entscheiden, ob sie teilnehmen möchten.
Studiendesign
Teilnehmer mit dem TT-Genotyp, die ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben, werden nach Blutdruck stratifiziert und anschließend randomisiert, um Placebo, niedrig dosiertes (1,6 mg/Tag) oder niedrig dosiertes (10 mg/Tag) Riboflavin für den 16-wöchigen Interventionszeitraum zu erhalten. Es ist wichtig zu beachten, dass für dieses wasserlösliche B-Vitamin keine Obergrenze festgelegt wurde und es keine Sicherheitsbedenken hinsichtlich dieser Riboflavin-Dosen oder sogar höherer Dosen (einschließlich 25 mg/Tag) gibt, die in früheren Studien verabreicht wurden (Madigan et al . 1998).
Die Teilnehmer werden je nach geografischem Standort gebeten, an zwei Terminen (Baseline und Woche 16) in der lokalen Hausarztpraxis der Teilnehmer, dem Clinical Translational Research and Innovation Centre (CTRIC) im Altnagelvin Area Hospital, The Welcome Trust-Wolfson Northern Ireland Clinical, teilzunehmen Research Facility (NICRF) Belfast City Hospital, Northern Ireland Centre for Food & Health (NICHE) (University of Ulster, Coleraine) oder an einem anderen geeigneten Ort. An beiden Entnahmestellen wird der Blutdruck (SBP/DBP mmHg) gemessen, eine 30-ml-Blutprobe wird von einem geschulten Phlebotomisten entnommen und die Größe (m), das Gewicht (kg), der Taillenumfang (cm) und der BMI (kg/ m2) wird gemessen. Ein detaillierter Gesundheits- und Lebensstilfragebogen wird Informationen über die Kranken- und Familiengeschichte, die Verwendung von Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln sowie die Nahrungsaufnahme sammeln.
Statistische Analyse Die statistische Analyse wird mit SPSS (Statistical Package for Social Sciences, Version 17.0; SPSS UK Ltd, Chersey, United Kingdom) durchgeführt. Daten, die nicht normalverteilt sind, werden transformiert, um eine Normalverteilung zu erhalten, bevor die statistische Analyse durchgeführt wird. Die Daten werden dann analysiert, um zu untersuchen, ob zwischen den beiden Riboflavin-Behandlungsgruppen Unterschiede in der BP-Reaktion bestehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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N.Ireland
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Belfast, N.Ireland, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
- Northern Ireland Clinical Research Facility (NICRF)
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Coleraine, N.Ireland, Vereinigtes Königreich, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, University of Ulster
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Londonderry, N.Ireland, Vereinigtes Königreich, BT47 6SB
- Clinical Translational Research and Innovation Centre (C-TRIC)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Geschichte des Magen-Darm-Trakts; Leber; Nieren- oder hämatologische Erkrankungen
- Einnahme von B-Vitamin-Ergänzungen (einschließlich Multivitaminen mit B-Vitaminen), Antikonvulsiva oder anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Folsäure-/B-Vitamin-Stoffwechsel beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Behandlung 1
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2 Wochen Placebo-Washout + 16 Wochen Intervention (Placebo)
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Aktiver Komparator: Behandlung 2
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2 Wochen Placebo-Washout + 16 Wochen Intervention (1,6 mg Riboflavin pro Tag)
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Aktiver Komparator: Behandlung 3
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2 Wochen Placebo-Washout + 16 Wochen Intervention (10 mg Riboflavin pro Tag)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutdruck
Zeitfenster: 16 Wochen
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Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine niedrig dosierte zusätzliche Riboflavin-Spiegel (10 mg/Tag) den Blutdruck wirksamer senken kann als die Nahrungsmenge (1,6 mg/Tag), indem der Riboflavin-Status optimiert und die MTHFR-Aktivität normalisiert wird.
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erythrozyten-Glutathionreduktase-Aktivierungskoeffizient (EGRAC)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Indikator für den Vitamin-B2-Status
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16 Wochen
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Plasma-Homocystein
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Folsäure der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Vitamin B12
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Vitamin B6
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Krankheitsattribute
- Hypertonie
- Krankheitsanfälligkeit
- Genetische Veranlagung für Krankheiten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Photosensibilisierende Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Vitamin B-Komplex
- Riboflavin
Andere Studien-ID-Nummern
- OREC 12/NI/0136
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