리보진: 혈압 상승에 대한 유전적 소인이 있는 고혈압 성인의 리보플라빈 상태 최적화 (RIBOGENE)
세계 인구의 약 10%는 고혈압 위험을 높일 수 있는 특정 유전적 구성(TT 유전자형으로 알려짐)을 가지고 있습니다. 얼스터 대학(University of Ulster)의 연구자 연구 그룹이 북아일랜드 전역의 임상 동료들과 공동으로 조기 CVD 환자 및 고혈압 성인을 대상으로 수행한 이전 연구에서는 일반적으로 식이 수준의 리보플라빈(1.6mg/d)이 혈압을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 특히 TT 유전자형을 가진 사람들에게서. 현재까지 TT 유전자형을 가진 개체에서 고용량의 리보플라빈의 혈압 강하 효과는 알려져 있지 않습니다. 이 연구의 목적은 저용량 보충 수준(10mg/d)의 리보플라빈 보충이 리보플라빈 상태를 최적화하고 MTHFR 활동을 정상화함으로써 식이 수준(1.6mg/d)보다 더 효과적으로 혈압을 감소시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 이 목표는 16주 동안 이중 맹검 위약 대조 개입 연구를 수행함으로써 달성될 것입니다.
참가자는 MTHFR(methylenetetrahydrofolate reductase) C677T 다형성에 대해 스크리닝된 코호트에서 모집됩니다. 이 연구에 참여하고자 하는 TT 유전자형(다형성에 대한 동형접합체)으로 식별된 사람들은 기준선 및 16주차 약속에 참석하도록 요청받을 것이며 매일 리보플라빈(1.6 또는 10mg/d) 또는 위약 캡슐을 복용하도록 요청받을 것입니다. 연구 기간 동안. 각 약속에서 혈액 샘플을 채취하고 혈압, 신장, 체중 및 허리 둘레를 측정합니다. 이 연구의 결과가 더 높은 용량의 리보플라빈을 사용한 개입이 TT 유전자형을 가진 개인의 혈압을 더 효과적으로 낮출 수 있다는 것을 보여준다면 이것은 혈압 관리를 담당하는 사람들에게 중요한 의미를 가질 것입니다. 연구 결과는 다형성의 유병률이 더 높은 집단에서 특히 관련이 있을 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
모집 - 북아일랜드 전역의 일반의 진료, 병원 외래 진료소, 약국 및 직장을 통해 잠재적 참가자를 식별하고 모집합니다. 초청장과 연구를 설명하는 참가자 정보 시트, 동의서 및 협측 면봉 DNA 수집 키트가 포함된 연구 패키지가 포함됩니다.
포함/제외 주요 포함 기준은 개인이 TT 유전자형을 가져야 한다는 것입니다. 제외 기준에는 위장, 간, 신장 또는 혈액 장애, B-비타민 보충제 소비자(B-비타민 함유 종합 비타민 포함), 항경련제 요법 또는 엽산/B-비타민 대사를 방해하는 것으로 알려진 기타 약물의 병력이 포함됩니다. 선별 과정에 참여한 적합한 개인에게 연락하여 개입 연구에 참여하도록 초대합니다. 참가자는 서면 정보를 고려하고 참가 여부를 결정하는 데 최소 48시간이 주어집니다.
연구 설계
정보에 입각한 동의를 제공한 TT 유전자형을 가진 참가자는 혈압에 따라 계층화되고 이후 16주 개입 기간 동안 위약, 저용량(1.6mg/d) 또는 저용량 리보플라빈(10mg/d)을 받도록 무작위 배정됩니다. 이 수용성 B-비타민에 대해 상한선이 설정되지 않았으며 이러한 용량의 리보플라빈 또는 이전 연구에서 실제로 투여된 더 높은 용량(25mg/d 포함)과 관련하여 안전 문제가 없다는 점을 인식하는 것이 중요합니다(Madigan et al. . 1998).
참가자는 지리적 위치에 따라 참가자 지역 GP 실습, Altnagelvin 지역 병원의 CTRIC(Clinical Translational Research and Innovation Center), The Welcome Trust-Wolfson Northern Ireland Clinical에서 두 번의 약속(기준 및 16주)에 참석해야 합니다. 연구 시설(NICRF) Belfast City 병원, Northern Ireland Center for Food & Health(NICHE)(University of Ulster, Coleraine) 또는 다른 편리한 위치. 두 샘플링 지점에서 혈압(SBP/DBP mmHg)을 측정하고 훈련된 채혈사가 30ml 혈액 샘플을 채취하여 환자의 신장(m), 체중(kg), 허리둘레(cm) 및 BMI(kg/kg/ m2)를 측정합니다. 자세한 건강 및 라이프스타일 설문지는 의료 및 가족력, 약물 및 보조제 사용 및 식이 섭취에 대한 정보를 수집합니다.
통계 분석 통계 분석은 SPSS(사회 과학용 통계 패키지, 버전 17.0; SPSS UK Ltd, Chersey, United Kingdom)를 사용하여 수행됩니다. 정규 분포가 아닌 데이터는 통계 분석을 수행하기 전에 정규성을 얻기 위해 변환됩니다. 그런 다음 두 리보플라빈 치료 그룹 간의 BP 반응에 차이가 있는지 조사하기 위해 데이터를 분석합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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N.Ireland
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Belfast, N.Ireland, 영국, BT9 7AB
- Northern Ireland Clinical Research Facility (NICRF)
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Coleraine, N.Ireland, 영국, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, University of Ulster
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Londonderry, N.Ireland, 영국, BT47 6SB
- Clinical Translational Research and Innovation Centre (C-TRIC)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
제외 기준:
- 위장관 병력; 간; 신장 또는 혈액학적 장애
- 비타민 B 보충제(비타민 B 함유 종합 비타민 포함), 항경련제 또는 엽산/비타민 대사를 방해하는 것으로 알려진 기타 약물 복용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 치료 1
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2주 위약 세척 + 16주 개입(위약)
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활성 비교기: 치료 2
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2주 위약 세척 + 16주 개입(매일 1.6mg 리보플라빈)
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활성 비교기: 트리트먼트 3
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2주 위약 세척 + 16주 개입(매일 10mg 리보플라빈)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈압
기간: 16주
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이 연구의 목적은 저용량 리보플라빈 보충 수준(10mg/d)이 리보플라빈 상태를 최적화하고 MTHFR 활동을 정상화함으로써 식이 수준(1.6mg/d)보다 더 효과적으로 혈압을 감소시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적혈구 글루타티온 환원 효소 활성화 계수(EGRAC)
기간: 16주
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비타민 B2 상태 표시기
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16주
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혈장 호모시스테인
기간: 16주
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16주
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적혈구 엽산
기간: 16주
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16주
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비타민 B12
기간: 16주
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16주
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비타민 B6
기간: 16주
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16주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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