RIBOGENE: Otimização do status da riboflavina em adultos hipertensos com predisposição genética para pressão arterial elevada (RIBOGENE)

Recrutamento - Os participantes em potencial serão identificados e recrutados por meio de práticas de GP, ambulatórios hospitalares, farmácias e locais de trabalho em toda a Irlanda do Norte. Uma carta de convite e um pacote de estudo contendo uma folha de informações do participante para explicar o estudo, um formulário de consentimento e um kit de coleta de DNA de swab bucal serão incluídos.

Inclusão / Exclusão O principal critério de inclusão é que os indivíduos tenham o genótipo TT. Os critérios de exclusão incluem histórico de distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais ou hematológicos, consumidor de suplementos de vitaminas do complexo B (incluindo multivitamínicos contendo vitaminas do complexo B), terapia anticonvulsivante ou qualquer outro medicamento conhecido por interferir no metabolismo do folato/vitamina do complexo B. Indivíduos adequados que participaram do processo de triagem serão contatados e convidados a participar do estudo de intervenção. Os participantes terão pelo menos quarenta e oito horas para considerar as informações escritas e decidir se desejam participar.

Design de estudo

Os participantes com o genótipo TT que deram consentimento informado serão estratificados pela pressão arterial e subsequentemente randomizados para receber placebo, dose baixa (1,6 mg/d) ou dose suplementar baixa (10 mg/d) de riboflavina durante o período de intervenção de 16 semanas. É importante estar ciente de que nenhum limite superior foi estabelecido para esta vitamina B solúvel em água e não há preocupações de segurança em relação a essas doses de riboflavina ou mesmo doses mais altas (incluindo 25mg/d) administradas em estudos anteriores (Madigan et al . 1998).

Os participantes, dependendo da localização geográfica, serão solicitados a comparecer a duas consultas (linha de base e semana 16) no GP Practice local dos participantes, The Clinical Translational Research and Innovation Center (CTRIC) no Altnagelvin Area Hospital, The Welcome Trust-Wolfson Northern Ireland Clinical Research Facility (NICRF) Belfast City Hospital, o Centro de Alimentos e Saúde da Irlanda do Norte (NICHE) (Universidade de Ulster, Coleraine) ou em outro local conveniente. Em ambos os pontos de amostragem será medida a pressão arterial (PAS/PAD mmHg), uma amostra de 30ml de sangue será coletada por um flebotomista treinado e a altura (m), peso (kg), circunferência abdominal (cm) e IMC (kg/ m2) será medido. Um questionário detalhado de saúde e estilo de vida coletará informações sobre histórico médico e familiar, uso de medicamentos e suplementos e ingestão alimentar.

Análise estatística A análise estatística será realizada com o programa SPSS (Statistical Package for the Social Sciences, versão 17.0; SPSS UK Ltd, Chersey, Reino Unido). Os dados que não são normalmente distribuídos serão transformados para obter a normalidade antes que a análise estatística seja realizada. Os dados serão então analisados ​​para investigar se existem diferenças na resposta da PA entre os dois grupos de tratamento com riboflavina.