RIBOGENE: Riboflaviinin tilan optimointi hypertensiivisillä aikuisilla, joilla on geneettinen taipumus kohonneeseen verenpaineeseen (RIBOGENE)
Noin 10 prosentilla maailman väestöstä on tietty geneettinen rakenne (tunnetaan nimellä TT-genotyyppi), joka voi lisätä heidän riskiään saada korkeampi verenpaine. Ulsterin yliopiston tutkijoiden tutkimusryhmä yhteistyössä Pohjois-Irlannin kliinisten kollegoiden kanssa ennenaikaisilla sydän- ja verisuonitautipotilailla ja verenpainetautia sairastavilla aikuisilla on yleensä osoittanut, että riboflaviini (1,6 mg/d) alentaa verenpainetta, erityisesti niillä, joilla on TT-genotyyppi. Toistaiseksi ei tiedetä suurempien riboflaviiniannosten verenpainetta alentavia vaikutuksia henkilöillä, joilla on TT-genotyyppi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voiko riboflaviinin täydentäminen pienellä lisäannoksella (10 mg/d) alentaa verenpainetta tehokkaammin kuin ruokavaliotaso (1,6 mg/d) optimoimalla riboflaviinin tilaa ja normalisoimalla MTHFR-aktiivisuutta. Tämä tavoite saavutetaan suorittamalla kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu interventiotutkimus 16 viikon ajan.
Osallistujat rekrytoidaan kohortteista, jotka on seulottu metyleenitetrahydrofolaattireduktaasin (MTHFR) C677T-polymorfismin suhteen. Ne, joilla on TT-genotyyppi (homotsygoottinen polymorfismille), jotka haluavat osallistua tähän tutkimukseen, pyydetään osallistumaan lähtötilanteen ja viikon 16 tapaamiseen, ja heitä pyydetään ottamaan päivittäin riboflaviini (1,6 tai 10 mg/d) tai lumekapseli. tutkimuksen ajaksi. Jokaisella vastaanotolla otetaan verinäyte ja mitataan verenpaine, pituus, paino ja vyötärön ympärysmitta. Jos tämän tutkimuksen tulokset osoittavat, että interventio suuremmalla riboflaviiniannoksella voi alentaa verenpainetta tehokkaammin yksilöillä, joilla on TT-genotyyppi, tällä on tärkeitä seurauksia verenpaineen hallinnasta vastaaville. Löydökset ovat erityisen tärkeitä populaatioissa, joissa polymorfismi on suurempi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytointi – Mahdolliset osallistujat tunnistetaan ja rekrytoidaan yleislääkärien, sairaaloiden poliklinikan, apteekkien ja työpaikkojen kautta kaikkialla Pohjois-Irlannissa. Mukana tulee kutsukirje ja tutkimuspaketti, joka sisältää osallistujatietolomakkeen tutkimuksen selittämiseksi, suostumuslomakkeen ja poskivanupuikko-DNA-keräyspakkauksen.
Sisällyttäminen / poissulkeminen Pääkriteerit ovat, että yksilöillä on oltava TT-genotyyppi. Poissulkemiskriteereitä ovat aiemmat maha-suolikanavan, maksan, munuaisten tai hematologiset sairaudet, B-vitamiinilisien kuluttaja (mukaan lukien B-vitamiinia sisältävät monivitamiinit), kouristuksia estävä hoito tai muut lääkkeet, joiden tiedetään häiritsevän folaatti-/B-vitamiiniaineenvaihduntaa. Seulontaprosessiin osallistuneisiin sopiviin henkilöihin otetaan yhteyttä ja heidät kutsutaan osallistumaan interventiotutkimukseen. Osallistujille annetaan vähintään 48 tuntia aikaa pohtia kirjallisia tietoja ja päättää, haluavatko he osallistua.
Opintojen suunnittelu
Osallistujat, joilla on TT-genotyyppi ja jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa, ositetaan verenpaineen mukaan ja satunnaistetaan saamaan lumelääkettä, pientä annosta (1,6 mg/d) tai pientä lisäannosta (10 mg/d) riboflaviinia 16 viikon interventiojakson ajan. On tärkeää tietää, että tälle vesiliukoiselle B-vitamiinille ei ole vahvistettu ylärajaa, eikä näillä riboflaviinin annoksilla tai aiemmissa tutkimuksissa annetuilla suurempilla annoksilla (mukaan lukien 25 mg/d) ole turvallisuusongelmia (Madigan et al. 1998).
Osallistujia pyydetään maantieteellisestä sijainnista riippuen osallistumaan kahteen tapaamiseen (perustilanne ja viikko 16) osallistujien paikallisessa yleislääkärin vastaanotossa, The Clinical Translational Research and Innovation Centerissä (CTRIC) Altnagelvinin alueen sairaalassa, The Welcome Trust-Wolfson Northern Ireland Clinical. Research Facility (NICRF) Belfast City Hospital, Northern Ireland Center for Food & Health (NICHE) (University of Ulster, Coleraine) tai muussa sopivassa paikassa. Molemmissa näytteenottopisteissä mitataan verenpaine (SBP/DBP mmHg), koulutettu flebotomisti ottaa 30 ml:n verinäyte ja potilaan pituus (m), paino (kg), vyötärön ympärysmitta (cm) ja BMI (kg/). m2) mitataan. Yksityiskohtainen terveys- ja elämäntapakysely kerää tietoa sairaudesta ja sukuhistoriasta, lääkkeiden ja lisäravinteiden käytöstä ja ravinnonsaannista.
Tilastollinen analyysi Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä SPSS:ää (Statistical Package for Social Sciences, versio 17.0; SPSS UK Ltd, Chersey, Iso-Britannia). Data, joka ei ole normaalijakautunut, muunnetaan normaaliuden saamiseksi ennen tilastollisen analyysin suorittamista. Sitten tiedot analysoidaan sen tutkimiseksi, onko verenpainevasteessa eroja kahden riboflaviinihoitoryhmän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
N.Ireland
-
Belfast, N.Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
- Northern Ireland Clinical Research Facility (NICRF)
-
Coleraine, N.Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, University of Ulster
-
Londonderry, N.Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT47 6SB
- Clinical Translational Research and Innovation Centre (C-TRIC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan historia; Maksa; Munuaisten tai hematologiset häiriöt
- B-vitamiinilisän (mukaan lukien B-vitamiinia sisältävät monivitamiinit), kouristuksia estävän hoidon tai muiden lääkkeiden, joiden tiedetään häiritsevän folaatti-/B-vitamiiniaineenvaihduntaa, ottaminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Hoito 1
|
2 viikon lumelääkkeen poisto + 16 viikon interventio (plasebo)
|
|
Active Comparator: Hoito 2
|
2 viikon lumelääkkeen poisto + 16 viikon interventio (1,6 mg riboflaviinia päivässä)
|
|
Active Comparator: Hoito 3
|
2 viikon lumelääkkeen poisto + 16 viikon interventio (10 mg riboflaviinia päivässä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko riboflaviinin pieni annos (10 mg/d) alentaa verenpainetta tehokkaammin kuin ruokavalio (1,6 mg/d) optimoimalla riboflaviinin tilan ja normalisoimalla MTHFR-aktiivisuutta.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punasolujen glutationireduktaasin aktivaatiokerroin (EGRAC)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
B2-vitamiinin tilan indikaattori
|
16 viikkoa
|
|
Plasman homokysteiini
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
|
Punasolujen folaatti
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
|
B12-vitamiini
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
|
B6-vitamiini
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OREC 12/NI/0136
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .