РИБОГЕН: Оптимизация статуса рибофлавина у взрослых гипертоников с генетической предрасположенностью к повышенному артериальному давлению (RIBOGENE)

Набор. Потенциальные участники будут определены и набраны через практику врачей общей практики, больничные амбулаторные клиники, аптеки и рабочие места по всей Северной Ирландии. Письмо-приглашение и исследовательский пакет, содержащий информационный лист участника для объяснения исследования, форму согласия и набор для сбора ДНК буккального мазка, будут включены.

Включение/исключение Основным критерием включения является то, что люди должны иметь генотип ТТ. Критерии исключения включают желудочно-кишечные, печеночные, почечные или гематологические расстройства в анамнезе, потребление добавок с витаминами группы В (включая поливитамины, содержащие витамины группы В), противосудорожную терапию или любые другие препараты, которые, как известно, влияют на метаболизм фолиевой кислоты/витаминов группы В. С подходящими лицами, участвовавшими в процессе скрининга, свяжутся и пригласят принять участие в интервенционном исследовании. Участникам будет предоставлено не менее сорока восьми часов для рассмотрения письменной информации и принятия решения, желают ли они участвовать.

Дизайн исследования

Участники с генотипом ТТ, давшие информированное согласие, будут стратифицированы по артериальному давлению и впоследствии рандомизированы для получения плацебо, низкой дозы (1,6 мг/сут) или низкой дополнительной дозы (10 мг/сут) рибофлавина в течение 16-недельного периода вмешательства. Важно знать, что для этого водорастворимого витамина B не было установлено верхнего предела, и нет проблем с безопасностью в отношении этих доз рибофлавина или более высоких доз (включая 25 мг/день), назначаемых в предыдущих исследованиях (Madigan et al. , 1998).

Участникам, в зависимости от географического положения, будет предложено посетить два приема (исходный уровень и неделя 16) в местной практике участников общей практики, в Центре клинических трансляционных исследований и инноваций (CTRIC) в районной больнице Альтнагельвин, в клинике Welcome Trust-Wolfson в Северной Ирландии. Исследовательский центр (NICRF) Городской госпиталь Белфаста, Центр питания и здоровья Северной Ирландии (NICHE) (Университет Ольстера, Колрейн) или в другом удобном месте. В обеих точках отбора проб будет измерено артериальное давление (САД/ДАД мм рт.ст.), 30 мл крови будет взято обученным флеботомистом, а также рост пациента (м), вес (кг), окружность талии (см) и ИМТ (кг/мл). м2) будет измеряться. Подробная анкета о здоровье и образе жизни позволит собрать информацию о медицинской и семейной истории, использовании лекарств и пищевых добавок, а также рационе питания.

Статистический анализ Статистический анализ будет проводиться с использованием SPSS (Статистический пакет для социальных наук, версия 17.0; SPSS UK Ltd, Черси, Великобритания). Данные, которые не имеют нормального распределения, будут преобразованы для получения нормальности перед выполнением статистического анализа. Затем данные будут проанализированы, чтобы выяснить, существуют ли какие-либо различия в реакции АД между двумя группами лечения рибофлавином.