RIBOGENE: optimalisatie van de riboflavinestatus bij hypertensieve volwassenen met een genetische aanleg voor verhoogde bloeddruk (RIBOGENE)

Werving - Potentiële deelnemers worden geïdentificeerd en geworven via huisartsenpraktijken, poliklinieken in ziekenhuizen, apotheken en werkplekken in heel Noord-Ierland. Een uitnodigingsbrief en een onderzoekspakket met een deelnemersinformatieblad om het onderzoek uit te leggen, een toestemmingsformulier en een kit voor het afnemen van buccale uitstrijkjes zullen worden meegeleverd.

Inclusie / Exclusie De belangrijkste inclusiecriteria zijn dat individuen het TT-genotype moeten hebben. Uitsluitingscriteria omvatten een voorgeschiedenis van gastro-intestinale, lever-, nier- of hematologische stoornissen, consumenten van B-vitaminesupplementen (inclusief multivitaminen die B-vitamines bevatten), anticonvulsieve therapie of andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het metabolisme van foliumzuur/B-vitamines verstoren. Geschikte personen die hebben deelgenomen aan het screeningproces zullen worden gecontacteerd en uitgenodigd om deel te nemen aan de interventiestudie. Deelnemers krijgen ten minste achtenveertig uur de tijd om de schriftelijke informatie te bekijken en te beslissen of ze willen deelnemen.

Ontwerp ontwerpen

Deelnemers met het TT-genotype die geïnformeerde toestemming hebben gegeven, worden gestratificeerd op basis van bloeddruk en vervolgens gerandomiseerd om placebo, een lage dosis (1,6 mg/dag) of een lage aanvullende dosis (10 mg/dag) riboflavine te krijgen gedurende de interventieperiode van 16 weken. Het is belangrijk om te weten dat er geen bovengrens is vastgesteld voor deze in water oplosbare B-vitamine en dat er geen veiligheidsproblemen zijn met betrekking tot deze doses riboflavine of zelfs hogere doses (waaronder 25 mg/dag) die in eerdere onderzoeken werden toegediend (Madigan et al. 1998).

Deelnemers worden, afhankelijk van de geografische locatie, gevraagd om twee afspraken bij te wonen (basislijn en week 16) bij de lokale huisartsenpraktijk van de deelnemer, het Clinical Translational Research and Innovation Centre (CTRIC) in het Altnagelvin Area Hospital, The Welcome Trust-Wolfson Northern Ireland Clinical Research Facility (NICRF) Belfast City Hospital, het Northern Ireland Centre for Food & Health (NICHE) (University of Ulster, Coleraine) of op een andere geschikte locatie. Op beide afnamepunten wordt de bloeddruk (SBP/DBP mmHg) gemeten, een bloedmonster van 30 ml wordt afgenomen door een getrainde aderlatend arts en de lengte (m), het gewicht (kg), de middelomtrek (cm) en de BMI (kg/kg) van de patiënt worden gemeten. m2) worden gemeten. Een gedetailleerde vragenlijst over gezondheid en levensstijl zal informatie verzamelen over de medische en familiegeschiedenis, het gebruik van medicijnen en supplementen en de inname via de voeding.

Statistische analyse Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van SPSS (Statistical Package for Social Sciences, versie 17.0; SPSS UK Ltd, Chersey, Verenigd Koninkrijk). Gegevens die niet normaal verdeeld zijn, worden getransformeerd om normaliteit te verkrijgen voordat statistische analyse wordt uitgevoerd. De gegevens zullen vervolgens worden geanalyseerd om te onderzoeken of er verschillen zijn in de BP-respons tussen de twee riboflavine-behandelingsgroepen.