RIBOGENE: A riboflavin státusz optimalizálása magas vérnyomásra genetikailag hajlamos hipertóniás felnőtteknél (RIBOGENE)

Toborzás – A potenciális résztvevők azonosítása és toborzása a háziorvosi praxisokon, kórházi ambulanciákon, gyógyszertárakon és munkahelyeken keresztül történik szerte Észak-Írországban. Egy meghívólevél és egy tanulmányi csomag, amely tartalmazza a résztvevői tájékoztatót a vizsgálat magyarázatához, egy beleegyezési űrlapot és egy bukkális tampont DNS-gyűjtő készletet.

Befogadás / kizárás A fő befogadási kritérium az, hogy az egyéneknek rendelkezniük kell a TT genotípussal. A kizárási kritériumok közé tartozik az anamnézisben szereplő gyomor-bélrendszeri, máj-, vese- vagy hematológiai rendellenességek, a B-vitamin-kiegészítők fogyasztója (beleértve a B-vitamint tartalmazó multivitaminokat is), a görcsoldó terápia vagy bármely más olyan gyógyszer, amelyről ismert, hogy befolyásolja a folsav/B-vitamin metabolizmust. A szűrési folyamatban részt vevő megfelelő személyekkel felvesszük a kapcsolatot, és felkérjük, hogy vegyenek részt a beavatkozási vizsgálatban. A résztvevők legalább negyvennyolc órát kapnak az írásos információk átgondolására és eldöntésére, hogy részt kívánnak-e venni.

Dizájnt tanulni

A TT genotípusú résztvevőket, akik beleegyezésüket adták, vérnyomás alapján rétegezik, majd véletlenszerűen placebót, alacsony dózisú (1,6 mg/nap) vagy alacsony kiegészítő dózisú (10 mg/nap) riboflavint kapnak a 16 hetes beavatkozási időszakban. Fontos tisztában lenni azzal, hogy ennek a vízben oldódó B-vitaminnak nincs felső határa, és nincsenek biztonsági aggályok sem a riboflavin ezen dózisaival, sem a korábbi vizsgálatokban alkalmazott magasabb dózisokkal (beleértve a 25 mg/napot) kapcsolatban (Madigan et al. 1998).

A résztvevőket – földrajzi elhelyezkedéstől függően – két találkozóra kérik (alaphelyzetben és a 16. héten) a résztvevők helyi háziorvosi praxisában, a The Welcome Trust-Wolfson Northern Ireland Clinical Klinikai Translációs Kutatási és Innovációs Központjában (CTRIC) az Altnagelvin Area Kórházban. Research Facility (NICRF) Belfast City Hospital, Northern Ireland Center for Food & Health (NICHE) (University of Ulster, Coleraine) vagy más kényelmes helyen. Mindkét mintavételi ponton megmérik a vérnyomást (SBP/DBP Hgmm), 30 ml-es vérmintát vesznek egy képzett phlebotomistától, és a páciens magasságát (m), súlyát (kg), derékbőségét (cm) és BMI-jét (kg/). m2) kerül mérésre. Egy részletes egészségügyi és életmódbeli kérdőív információkat gyűjt az orvosi és családi anamnézisről, a gyógyszeres kezelésről és a táplálékkiegészítők használatáról, valamint a táplálékfelvételről.

Statisztikai elemzés A statisztikai elemzés az SPSS (Statistical Package for Social Sciences, 17.0 verzió; SPSS UK Ltd, Chersey, Egyesült Királyság) segítségével történik. A normál eloszlástól eltérő adatokat a rendszer a statisztikai elemzés elvégzése előtt átalakítja a normalitás eléréséhez. Ezután elemzik az adatokat, hogy megvizsgálják, van-e különbség a vérnyomásra adott válaszban a két riboflavin kezelési csoport között.