RIBOGENE : Optimisation du statut de la riboflavine chez les adultes hypertendus présentant une prédisposition génétique à l'hypertension artérielle (RIBOGENE)

Recrutement - Les participants potentiels seront identifiés et recrutés via les cabinets de médecins généralistes, les cliniques externes des hôpitaux, les pharmacies et les lieux de travail dans toute l'Irlande du Nord. Une lettre d'invitation et une trousse d'étude contenant une fiche d'information du participant pour expliquer l'étude, un formulaire de consentement et un kit de prélèvement d'ADN sur écouvillon buccal seront inclus.

Inclusion / Exclusion Les principaux critères d'inclusion sont que les individus doivent avoir le génotype TT. Les critères d'exclusion incluent des antécédents de troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux ou hématologiques, une consommation de suppléments de vitamines B (y compris des multivitamines contenant des vitamines B), un traitement anticonvulsivant ou tout autre médicament connu pour interférer avec le métabolisme des folates/vitamines B. Les personnes appropriées qui ont participé au processus de sélection seront contactées et invitées à participer à l'étude d'intervention. Les participants disposeront d'au moins quarante-huit heures pour examiner les informations écrites et décider s'ils souhaitent participer.

Étudier le design

Les participants avec le génotype TT qui ont donné leur consentement éclairé seront stratifiés par pression artérielle et ensuite randomisés pour recevoir un placebo, une faible dose (1,6 mg/j) ou une faible dose supplémentaire (10 mg/j) de riboflavine pendant la période d'intervention de 16 semaines. Il est important d'être conscient qu'aucune limite supérieure n'a été établie pour cette vitamine B hydrosoluble et qu'il n'y a aucun problème de sécurité concernant ces doses de riboflavine ou même des doses plus élevées (dont 25 mg/j) administrées dans des études antérieures (Madigan et al 1998).

Les participants, en fonction de leur situation géographique, seront invités à assister à deux rendez-vous (de référence et semaine 16) au cabinet de médecin généraliste local des participants, le centre de recherche et d'innovation clinique translationnelle (CTRIC) de l'hôpital de la région d'Altnagelvin, le Welcome Trust-Wolfson Northern Ireland Clinical Research Facility (NICRF) Belfast City Hospital, le Northern Ireland Centre for Food & Health (NICHE) (Université d'Ulster, Coleraine) ou à un autre endroit pratique. Aux deux points de prélèvement, la pression artérielle (SBP/DBP mmHg) sera mesurée, un échantillon de sang de 30 ml sera prélevé par un phlébotomiste qualifié et la taille (m), le poids (kg), le tour de taille (cm) et l'IMC (kg/ m2) sera mesuré. Un questionnaire détaillé sur la santé et le mode de vie recueillera des informations sur les antécédents médicaux et familiaux, l'utilisation de médicaments et de suppléments et l'apport alimentaire.

Analyse statistique L'analyse statistique sera effectuée à l'aide de SPSS (Statistical Package for Social Sciences, Version 17.0; SPSS UK Ltd, Chersey, Royaume-Uni). Les données qui ne sont pas distribuées normalement seront transformées pour obtenir la normalité avant que l'analyse statistique ne soit effectuée. Les données seront ensuite analysées pour déterminer s'il existe des différences dans la réponse de la PA entre les deux groupes de traitement à la riboflavine.