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慢性心不全患者の対処効果トレーニング

2015年6月4日 更新者:Fredrik Saboonchi、Karolinska Institutet

慢性心不全患者の対処効果トレーニング - 無作為対照試験

本研究の目的は、慢性心不全 (CHF) 患者の情緒的幸福、健康関連の生活の質を改善し、再入院を減らすことを目的としたストレス管理プログラムを開発、実施、評価することです。

方法: 介入が対処効果トレーニング (CET)、ストレスと対処の認知的トランザクション理論に基づく手動ベースのグループ介入で構成される無作為化比較研究デザインが採用されます。 CET の目的は、ストレスを評価するスキルを向上させ、ストレスに対処するための多くのテクニックを教え、同様の CHF の経験を持つ他の人々と交流する機会を与えることです。 対照群は標準的なヘルスケアを受けます。 介入グループは、CET の週 7 回のセッションを受けます。 の自己評価;情緒的幸福、うつ病と不安、病気の認識、健康関連の生活の質、対処戦略、および社会的支援が、介入前、介入直後、介入期間の 6 週間、6 か月、および 1 年後に実施されます。再入院の測定として。 さらに、介入グループの参加者は、介入直後に、クローズドエンドおよびオープンエンドの質問を含む匿名の書面による評価に記入します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

目的 慢性心不全(CHF)患者のストレス管理と情緒的幸福、健康関連の生活の質、および再入院を改善するために、患者教育の形でストレス管理プログラムを開発、実施、および評価すること)。

仮説 CHF に適応した対処効果トレーニング (CET) ストレス管理プログラムは、ストレス管理と情緒的幸福 (主要評価項目)、健康関連の生活の質 (第 2 評価項目) を改善し、再入院を減らす (第 3 評価項目) と仮定されています。 CHF患者で。

方法 介入が患者教育、対処効果訓練 [CET] からなる無作為対照研究デザインが採用されます。 CET は手動ベースのグループ介入であり、ストレスと対処の認知的トランザクション理論に基づいています。 CETプログラムは、この研究でCHF患者に合わせて調整および修正されます。

対照群 (n=45) は標準的な医療を受けます。 介入グループ (n=45) は、看護科学の修士号と心不全ケアの豊富な経験を持つ看護師が率いる、患者教育の形で CET 介入を受けます。 介入は、週に 7 回の 90 分間のセッションで構成されます。 各グループは8〜12人の患者で構成されます。

含まれる変数の測定は、介入前、介入直後、介入期間の 6 週間後、6 か月後、1 年後に行われます。 結果変数の測定には、次の手段が使用されます。感情的な幸福を測定するためのPANAS;うつ病と不安を測定するためのHADS; B-IPQ は、CHF とともに生きる患者の評価と認知表現を測定します。生活の質を測定するためのRAND-36。対処戦略を測定するための簡潔な COPE と、それによるストレス管理、および社会的支援を測定するための ESSI。 含まれる臨床変数は、病院への再入院と NYHA クラスです。

データ収集はダンデリード病院で行われます。 選択基準は、スウェーデンのストックホルム郡議会の心不全病棟または心不全外来診療所に入院し、NYHA クラス II ~ III に分類され、18 歳以上の CHF と診断された患者です。 除外基準は、認知機能障害、癌や原発性臓器不全などの生命を脅かす疾患、および/または精神病や重度のうつ病などの重度の精神医学的診断、およびスウェーデン語を理解できないことです。

統計分析 Cohen の d = 0.50 およびアルファ = 0.05 の中程度の効果サイズを使用した予備的な検出力分析は、検出力 0.80 を得るには、90 人の患者 (各グループで n=45) のサンプル サイズが必要であることを示しています (Cohen、1988 年)。 . 介入効果を評価するための反復測定のMANOVA。

再入院/ヘルスケアの消費は、次の方法で測定されます。

  1. 最初の再入院心血管再入院または心血管死までの時間。
  2. すべての原因による最初の再入院または原因にもかかわらず死亡するまでの時間。
  3. 入院治療の合計時間。 一次解析はMANCOVASにより繰り返し測定を行います。 再入院への影響を評価するために、生存分析(Kaplan MeyerおよびCox回帰分析)が実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スウェーデンのストックホルム県議会の心不全病棟または心不全外来診療所に入院した CHF と診断された患者は、NYHA クラス II ~ III に分類され、18 歳以上です。

除外基準:

  • 認知機能障害
  • 癌や原発性臓器不全などの生命を脅かす疾患および/または精神病や重度のうつ病などの重度の精神医学的診断、および
  • スウェーデン語が理解できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:対処有効性トレーニング (CET)
介入は、ストレスと対処の認知的トランザクション理論に基づく手動ベースのグループ介入である対処有効性トレーニング(CET)で構成されています。 CET の目的は、ストレスを評価するスキルを向上させ、ストレスに対処するための多くのテクニックを教え、同様の CHF の経験を持つ他の人々と交流する機会を与えることです。 CET プログラムは、この研究では、CHF 患者向けに変更されます。 介入は、専門の心理学者と協力して、看護科学の修士号と心不全ケアの豊富な経験を持つ看護師が主導する、週に 7 回の 90 分間のセッションで構成されます。 各グループは 8 から 12 人の患者で構成されていました。
介入グループの参加者には、テーマと自宅での課題を説明するワークブックと、各グループセッションの簡単な要約が提供されます。 グループリーダーにはマニュアルがあります。 ワークブックとマニュアルの両方がスウェーデン語に翻訳され、慢性心不全患者向けに調整されています。
介入なし:コントロール
対照群は標準的な医療を受け、介入には参加しません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情的な幸福 (ポジティブな感情とネガティブな感情の複合尺度)
時間枠:ベースラインから介入直後、6週間後、6ヶ月後、1年後の変化
自己評価アンケートPANASによる測定。 解析は反復測定ANCOVAで行います。
ベースラインから介入直後、6週間後、6ヶ月後、1年後の変化
うつ病と不安神経症 (複合尺度)
時間枠:ベースラインから介入直後、6週間後、6ヶ月後、1年後の変化
自己評価アンケート HADS による測定。 解析は反復測定ANCOVAで行います。
ベースラインから介入直後、6週間後、6ヶ月後、1年後の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質(複合指標)
時間枠:介入直後、6週間後、6ヶ月後、1年後のベースラインからの変化
自己評価アンケート RAND 36 で測定。 解析は反復測定ANCOVAで行います。
介入直後、6週間後、6ヶ月後、1年後のベースラインからの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再入院
時間枠:フォローアップ期間全体の平均フォローアップ時間は平均 3 年 (中央値) ですが、少なくとも 1 年です。最初の介入グループの開始から研究日の終わりまで。
  1. 最初の再入院心血管再入院または心血管死までの時間。
  2. すべての原因による最初の再入院または原因にもかかわらず死亡するまでの時間。
  3. 入院治療の合計時間。
フォローアップ期間全体の平均フォローアップ時間は平均 3 年 (中央値) ですが、少なくとも 1 年です。最初の介入グループの開始から研究日の終わりまで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Fredrik Saboonchi, Professor、Swedish Red Cross University College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月4日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20140001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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