- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02463903
Effectiviteitstraining bij patiënten met chronisch hartfalen
Effectiviteitstraining bij patiënten met chronisch hartfalen - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van de huidige studie is het ontwikkelen, implementeren en evalueren van een stressmanagementprogramma gericht op het verbeteren van emotioneel welzijn, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en het verminderen van heropname in het ziekenhuis bij patiënten met chronisch hartfalen (CHF).
Methode: Er wordt gebruik gemaakt van een gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeksopzet waarbij de interventie bestaat uit Coping Effectiveness Training (CET), een handmatige groepsinterventie gebaseerd op een cognitieve transactionele theorie van stress en coping. Het doel van CET is het verbeteren van de vaardigheden om stress te beoordelen, een aantal technieken aan te leren om met stress om te gaan en de mogelijkheid te bieden om te communiceren met andere mensen met vergelijkbare ervaringen met het leven met CHF. De controlegroep krijgt standaard gezondheidszorg. De interventiegroep krijgt zeven wekelijkse CET-sessies. Zelfbeoordelingen van; emotioneel welbevinden, depressie en angst, ziekteperceptie, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, copingstrategieën en sociale ondersteuning worden uitgevoerd vóór de interventie, direct na de interventie, zes weken, zes maanden en een jaar na de interventieperiode als het meten van heropname in het ziekenhuis. Daarnaast vullen de deelnemers aan de interventiegroep direct na de interventie een anonieme schriftelijke evaluatie in, met gesloten en open vragen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel Het ontwikkelen, implementeren en evalueren van een stressmanagementprogramma, in de vorm van voorlichting aan patiënten, ter verbetering van stressmanagement en emotioneel welzijn, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, evenals heropname in het ziekenhuis van patiënten met chronisch hartfalen (CHF ).
Hypothese Er wordt verondersteld dat een coping-effectiviteitstraining (CET)-programma voor stressbeheersing, aangepast voor CHF, de stressbeheersing en het emotionele welzijn (primair eindpunt), de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (secundair eindpunt) verbetert en heropname in het ziekenhuis vermindert (tertiair eindpunt). bij een patiënt met CHF.
Methode Er wordt gebruik gemaakt van een gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeksopzet waarbij de interventie bestaat uit voorlichting aan de patiënt, Coping Effectiveness Training [CET]. CET is een handmatige groepsinterventie, die is gebaseerd op de cognitieve transactionele theorie van stress en coping. Het CET-programma zal in deze studie worden aangepast en aangepast aan patiënten met CHF.
De controlegroep (n=45) krijgt standaardzorg. De interventiegroep (n=45) krijgt CET-interventie in de vorm van patiëntenvoorlichting, geleid door een verpleegkundige met een masterdiploma in verpleegkunde en uitgebreide ervaring in de zorg voor hartfalen. De interventie bestaat uit zeven wekelijkse sessies van 90 minuten. Elke groep zal bestaan uit 8 tot 12 patiënten.
Metingen van de geïncludeerde variabelen worden uitgevoerd vóór de interventie, direct na de interventie, zes weken, zes maanden en een jaar na de interventieperiode. De volgende instrumenten zullen worden gebruikt voor het meten van uitkomstvariabelen; PANAS voor het meten van emotioneel welzijn; HADS voor het meten van depressie en angst; B-IPQ voor het meten van de patiëntbeoordeling en cognitieve representatie van het leven met CHF; RAND-36 voor het meten van levenskwaliteit; Korte COPE voor het meten van copingstrategieën en daarmee stressmanagement en ESSI voor het meten van sociale steun. Klinische variabelen die worden meegenomen zijn heropname in het ziekenhuis en NYHA-klasse.
De gegevensverzameling vindt plaats in het Danderyd Hospital. Het inclusiecriterium is dat patiënten bij wie CHF is vastgesteld in het ziekenhuis op een hartfalenafdeling of een polikliniek voor hartfalen in Stockholm County Council, Zweden, zijn geclassificeerd in NYHA-klasse II-III en ouder zijn dan 18 jaar. Uitsluitingscriteria zijn cognitieve disfunctie, levensbedreigende ziekten zoals kanker of primair orgaanfalen en/of ernstige psychiatrische diagnose zoals psychose of ernstige depressie, en het niet kunnen begrijpen van de Zweedse taal.
Statistische analyse Een voorlopige poweranalyse, met een matige effectgrootte van Cohen's d = 0,50 en alpha = 0,05 geeft aan dat om een power van 0,80 te verkrijgen een steekproef van 90 patiënten (n=45 voor elke groep) nodig is (Cohen, 1988) . MANOVA voor herhaalde metingen om het interventie-effect te evalueren.
Heropname/zorggebruik wordt gemeten aan de hand van:
- Tijd tot eerste heropname cardiovasculaire heropname of cardiovasculair overlijden.
- Tijd tot eerste heropname door alle oorzaken of overlijden ondanks oorzaak.
- Totale tijd voor intramurale zorg. Primaire analyse zal worden uitgevoerd via MANCOVAS voor herhaalde metingen. Overlevingsanalyse (Kaplan Meyer en Cox regressieanalyse) zal worden uitgevoerd om het effect op heropnames in het ziekenhuis te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose CHF die zijn opgenomen in een ziekenhuis voor hartfalen of een polikliniek voor hartfalen in Stockholm County Council, Zweden, worden geclassificeerd in NYHA-klasse II-III en zijn ouder dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve disfunctie
- levensbedreigende ziekte zoals kanker of primair orgaanfalen en/of ernstige psychiatrische diagnose zoals psychose of ernstige depressie, en
- de Zweedse taal niet kunnen verstaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Coping effectiviteit Training (CET)
De interventie bestaat uit Coping Effectiveness Training (CET), een handmatige groepsinterventie gebaseerd op een cognitieve transactionele theorie van stress en coping.
Het doel van CET is het verbeteren van de vaardigheden om stress te beoordelen, een aantal technieken aan te leren om met stress om te gaan en de mogelijkheid te bieden om te communiceren met andere mensen met vergelijkbare ervaringen met het leven met CHF.
Het CET-programma zal in deze studie worden aangepast voor patiënten met CHF.
De interventie bestaat uit zeven wekelijkse sessies van 90 minuten onder leiding van een verpleegkundige met een masterdiploma verpleegkunde en uitgebreide ervaring in de zorg voor hartfalen in samenwerking met een professionele psycholoog.
Elke groep bestond uit 8 tot 12 patiënten.
|
De deelnemers aan de interventiegroep krijgen een werkboek met uitleg over het thema en de thuisopdracht en een korte samenvatting van elke groepssessie.
De groepsleider heeft een handleiding.
Zowel het werkboek als de handleiding zijn vertaald naar het Zweeds en aangepast voor patiënten met chronisch hartfalen.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep krijgt reguliere zorg en doet niet mee aan de interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotioneel welzijn (samengestelde maatstaf voor positief en negatief affect)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar direct erna, 6 weken, 6 maanden en 1 jaar na interventie
|
Zoals gemeten met de zelfbeoordelingsvragenlijst PANAS.
Analyse zal worden uitgevoerd met Herhaalde metingen ANCOVA.
|
Verandering van baseline naar direct erna, 6 weken, 6 maanden en 1 jaar na interventie
|
|
Depressie en angst (samengestelde maatstaf)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar direct erna, 6 weken, 6 maanden en 1 jaar na interventie
|
Zoals gemeten met de zelfbeoordelingsvragenlijst HADS.
Analyse zal worden uitgevoerd met Herhaalde metingen ANCOVA.
|
Verandering van baseline naar direct erna, 6 weken, 6 maanden en 1 jaar na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (samengestelde maatstaf)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline direct daarna, 6 weken, 6 maanden en 1 jaar na interventie
|
Zoals gemeten met zelfbeoordelingsvragenlijst RAND 36.
Analyse zal worden uitgevoerd met Herhaalde metingen ANCOVA.
|
Verandering ten opzichte van baseline direct daarna, 6 weken, 6 maanden en 1 jaar na interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Gedurende de gehele follow-up periode gemiddeld 3 jaar (mediaan) maar minimaal 1 jaar. Vanaf het begin van de eerste interventiegroep tot het einde van de studiedatum.
|
|
Gedurende de gehele follow-up periode gemiddeld 3 jaar (mediaan) maar minimaal 1 jaar. Vanaf het begin van de eerste interventiegroep tot het einde van de studiedatum.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Fredrik Saboonchi, Professor, Swedish Red Cross University College
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Hays RD, Sherbourne CD, Mazel RM. The RAND 36-Item Health Survey 1.0. Health Econ. 1993 Oct;2(3):217-27. doi: 10.1002/hec.4730020305.
- Berkman LF, Blumenthal J, Burg M, Carney RM, Catellier D, Cowan MJ, Czajkowski SM, DeBusk R, Hosking J, Jaffe A, Kaufmann PG, Mitchell P, Norman J, Powell LH, Raczynski JM, Schneiderman N; Enhancing Recovery in Coronary Heart Disease Patients Investigators (ENRICHD). Effects of treating depression and low perceived social support on clinical events after myocardial infarction: the Enhancing Recovery in Coronary Heart Disease Patients (ENRICHD) Randomized Trial. JAMA. 2003 Jun 18;289(23):3106-16. doi: 10.1001/jama.289.23.3106.
- Chesney MA, Folkman S. Psychological impact of HIV disease and implications for intervention. Psychiatr Clin North Am. 1994 Mar;17(1):163-82.
- Lazarus, R.S., & Folkman, S. (1984). Stress, appraisal and coping. New York: Springer Publishing Company.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20140001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .