Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteitstraining bij patiënten met chronisch hartfalen

4 juni 2015 bijgewerkt door: Fredrik Saboonchi, Karolinska Institutet

Effectiviteitstraining bij patiënten met chronisch hartfalen - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de huidige studie is het ontwikkelen, implementeren en evalueren van een stressmanagementprogramma gericht op het verbeteren van emotioneel welzijn, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en het verminderen van heropname in het ziekenhuis bij patiënten met chronisch hartfalen (CHF).

Methode: Er wordt gebruik gemaakt van een gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeksopzet waarbij de interventie bestaat uit Coping Effectiveness Training (CET), een handmatige groepsinterventie gebaseerd op een cognitieve transactionele theorie van stress en coping. Het doel van CET is het verbeteren van de vaardigheden om stress te beoordelen, een aantal technieken aan te leren om met stress om te gaan en de mogelijkheid te bieden om te communiceren met andere mensen met vergelijkbare ervaringen met het leven met CHF. De controlegroep krijgt standaard gezondheidszorg. De interventiegroep krijgt zeven wekelijkse CET-sessies. Zelfbeoordelingen van; emotioneel welbevinden, depressie en angst, ziekteperceptie, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, copingstrategieën en sociale ondersteuning worden uitgevoerd vóór de interventie, direct na de interventie, zes weken, zes maanden en een jaar na de interventieperiode als het meten van heropname in het ziekenhuis. Daarnaast vullen de deelnemers aan de interventiegroep direct na de interventie een anonieme schriftelijke evaluatie in, met gesloten en open vragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Doel Het ontwikkelen, implementeren en evalueren van een stressmanagementprogramma, in de vorm van voorlichting aan patiënten, ter verbetering van stressmanagement en emotioneel welzijn, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, evenals heropname in het ziekenhuis van patiënten met chronisch hartfalen (CHF ).

Hypothese Er wordt verondersteld dat een coping-effectiviteitstraining (CET)-programma voor stressbeheersing, aangepast voor CHF, de stressbeheersing en het emotionele welzijn (primair eindpunt), de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (secundair eindpunt) verbetert en heropname in het ziekenhuis vermindert (tertiair eindpunt). bij een patiënt met CHF.

Methode Er wordt gebruik gemaakt van een gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeksopzet waarbij de interventie bestaat uit voorlichting aan de patiënt, Coping Effectiveness Training [CET]. CET is een handmatige groepsinterventie, die is gebaseerd op de cognitieve transactionele theorie van stress en coping. Het CET-programma zal in deze studie worden aangepast en aangepast aan patiënten met CHF.

De controlegroep (n=45) krijgt standaardzorg. De interventiegroep (n=45) krijgt CET-interventie in de vorm van patiëntenvoorlichting, geleid door een verpleegkundige met een masterdiploma in verpleegkunde en uitgebreide ervaring in de zorg voor hartfalen. De interventie bestaat uit zeven wekelijkse sessies van 90 minuten. Elke groep zal bestaan ​​uit 8 tot 12 patiënten.

Metingen van de geïncludeerde variabelen worden uitgevoerd vóór de interventie, direct na de interventie, zes weken, zes maanden en een jaar na de interventieperiode. De volgende instrumenten zullen worden gebruikt voor het meten van uitkomstvariabelen; PANAS voor het meten van emotioneel welzijn; HADS voor het meten van depressie en angst; B-IPQ voor het meten van de patiëntbeoordeling en cognitieve representatie van het leven met CHF; RAND-36 voor het meten van levenskwaliteit; Korte COPE voor het meten van copingstrategieën en daarmee stressmanagement en ESSI voor het meten van sociale steun. Klinische variabelen die worden meegenomen zijn heropname in het ziekenhuis en NYHA-klasse.

De gegevensverzameling vindt plaats in het Danderyd Hospital. Het inclusiecriterium is dat patiënten bij wie CHF is vastgesteld in het ziekenhuis op een hartfalenafdeling of een polikliniek voor hartfalen in Stockholm County Council, Zweden, zijn geclassificeerd in NYHA-klasse II-III en ouder zijn dan 18 jaar. Uitsluitingscriteria zijn cognitieve disfunctie, levensbedreigende ziekten zoals kanker of primair orgaanfalen en/of ernstige psychiatrische diagnose zoals psychose of ernstige depressie, en het niet kunnen begrijpen van de Zweedse taal.

Statistische analyse Een voorlopige poweranalyse, met een matige effectgrootte van Cohen's d = 0,50 en alpha = 0,05 geeft aan dat om een ​​power van 0,80 te verkrijgen een steekproef van 90 patiënten (n=45 voor elke groep) nodig is (Cohen, 1988) . MANOVA voor herhaalde metingen om het interventie-effect te evalueren.

Heropname/zorggebruik wordt gemeten aan de hand van:

  1. Tijd tot eerste heropname cardiovasculaire heropname of cardiovasculair overlijden.
  2. Tijd tot eerste heropname door alle oorzaken of overlijden ondanks oorzaak.
  3. Totale tijd voor intramurale zorg. Primaire analyse zal worden uitgevoerd via MANCOVAS voor herhaalde metingen. Overlevingsanalyse (Kaplan Meyer en Cox regressieanalyse) zal worden uitgevoerd om het effect op heropnames in het ziekenhuis te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose CHF die zijn opgenomen in een ziekenhuis voor hartfalen of een polikliniek voor hartfalen in Stockholm County Council, Zweden, worden geclassificeerd in NYHA-klasse II-III en zijn ouder dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve disfunctie
  • levensbedreigende ziekte zoals kanker of primair orgaanfalen en/of ernstige psychiatrische diagnose zoals psychose of ernstige depressie, en
  • de Zweedse taal niet kunnen verstaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Coping effectiviteit Training (CET)
De interventie bestaat uit Coping Effectiveness Training (CET), een handmatige groepsinterventie gebaseerd op een cognitieve transactionele theorie van stress en coping. Het doel van CET is het verbeteren van de vaardigheden om stress te beoordelen, een aantal technieken aan te leren om met stress om te gaan en de mogelijkheid te bieden om te communiceren met andere mensen met vergelijkbare ervaringen met het leven met CHF. Het CET-programma zal in deze studie worden aangepast voor patiënten met CHF. De interventie bestaat uit zeven wekelijkse sessies van 90 minuten onder leiding van een verpleegkundige met een masterdiploma verpleegkunde en uitgebreide ervaring in de zorg voor hartfalen in samenwerking met een professionele psycholoog. Elke groep bestond uit 8 tot 12 patiënten.
De deelnemers aan de interventiegroep krijgen een werkboek met uitleg over het thema en de thuisopdracht en een korte samenvatting van elke groepssessie. De groepsleider heeft een handleiding. Zowel het werkboek als de handleiding zijn vertaald naar het Zweeds en aangepast voor patiënten met chronisch hartfalen.
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep krijgt reguliere zorg en doet niet mee aan de interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Emotioneel welzijn (samengestelde maatstaf voor positief en negatief affect)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar direct erna, 6 weken, 6 maanden en 1 jaar na interventie
Zoals gemeten met de zelfbeoordelingsvragenlijst PANAS. Analyse zal worden uitgevoerd met Herhaalde metingen ANCOVA.
Verandering van baseline naar direct erna, 6 weken, 6 maanden en 1 jaar na interventie
Depressie en angst (samengestelde maatstaf)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar direct erna, 6 weken, 6 maanden en 1 jaar na interventie
Zoals gemeten met de zelfbeoordelingsvragenlijst HADS. Analyse zal worden uitgevoerd met Herhaalde metingen ANCOVA.
Verandering van baseline naar direct erna, 6 weken, 6 maanden en 1 jaar na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (samengestelde maatstaf)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline direct daarna, 6 weken, 6 maanden en 1 jaar na interventie
Zoals gemeten met zelfbeoordelingsvragenlijst RAND 36. Analyse zal worden uitgevoerd met Herhaalde metingen ANCOVA.
Verandering ten opzichte van baseline direct daarna, 6 weken, 6 maanden en 1 jaar na interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Gedurende de gehele follow-up periode gemiddeld 3 jaar (mediaan) maar minimaal 1 jaar. Vanaf het begin van de eerste interventiegroep tot het einde van de studiedatum.
  1. Tijd tot eerste heropname cardiovasculaire heropname of cardiovasculair overlijden.
  2. Tijd tot eerste heropname door alle oorzaken of overlijden ondanks oorzaak.
  3. Totale tijd voor intramurale zorg.
Gedurende de gehele follow-up periode gemiddeld 3 jaar (mediaan) maar minimaal 1 jaar. Vanaf het begin van de eerste interventiegroep tot het einde van de studiedatum.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fredrik Saboonchi, Professor, Swedish Red Cross University College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren