Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selviytymistehokkuuskoulutus potilaille, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta

torstai 4. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Fredrik Saboonchi, Karolinska Institutet

Selviytymistehokkuuskoulutus potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta – satunnaistettu kontrolloitu koe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää, toteuttaa ja arvioida stressinhallintaohjelma, jonka tavoitteena on parantaa emotionaalista hyvinvointia, terveyteen liittyvää elämänlaatua ja vähentää kroonista sydämen vajaatoimintaa (CHF) sairastavien potilaiden sairaalahoitoon pääsyä.

Menetelmä: Käytetään satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa, jossa interventio koostuu Coping Effectiveness Trainingista (CET), manuaalisesta ryhmäinterventiosta, joka perustuu stressin ja selviytymisen kognitiiviseen transaktioteoriaan. CET:n tarkoituksena on parantaa stressin arvioinnin taitoja, opettaa useita tekniikoita stressin selviytymiseen ja antaa mahdollisuus olla vuorovaikutuksessa muiden ihmisten kanssa, joilla on samanlaisia ​​kokemuksia CHF:n kanssa elämisestä. Kontrolliryhmä saa normaalia terveydenhuoltoa. Interventioryhmä saa seitsemän viikoittaista CET-istuntoa. Itsearvioinnit; emotionaalista hyvinvointia, masennusta ja ahdistusta, sairauden havaintoa, terveyteen liittyvää elämänlaatua, selviytymisstrategioita ja sosiaalista tukea tehdään ennen interventiota, välittömästi intervention jälkeen, kuusi viikkoa, kuusi kuukautta ja vuosi interventiojakson jälkeen mittaamalla takaisin sairaalaan pääsyä. Lisäksi interventioryhmän osallistujat täyttävät välittömästi intervention jälkeen nimettömän kirjallisen arvioinnin suljetuilla ja avoimilla kysymyksillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite Kehittää, toteuttaa ja arvioida stressinhallintaohjelma potilaskoulutuksen muodossa, parantaa stressinhallintaa ja emotionaalista hyvinvointia, terveyteen liittyvää elämänlaatua sekä kroonista sydämen vajaatoimintaa (CHF) sairastavien potilaiden takaisinottoa sairaalaan. ).

Hypoteesi Oletetaan, että CHF-stressinhallintaohjelma (COP) parantaa stressinhallintaa ja emotionaalista hyvinvointia (ensisijainen päätepiste), terveyteen liittyvää elämänlaatua (toissijainen päätetapahtuma) ja vähentää takaisin sairaalaan pääsyä (kolmannen päätepiste). potilaalla, jolla on CHF.

Menetelmä Käytetään satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa, jossa interventio koostuu potilaskoulutuksesta, Coping Effectiveness Training -koulutuksesta [CET]. CET on manuaalinen ryhmäinterventio, joka perustuu stressin ja selviytymisen kognitiiviseen transaktioteoriaan. Tässä tutkimuksessa CET-ohjelmaa mukautetaan ja muutetaan CHF-potilaille.

Kontrolliryhmä (n=45) saa normaalia terveydenhuoltoa. Interventioryhmä (n=45) saa CET-intervention potilaskoulutuksen muodossa, jota johtaa sairaanhoitaja, jolla on hoitotieteen maisterin tutkinto ja pitkä kokemus sydämen vajaatoiminnan hoidosta. Interventio koostuu seitsemästä 90 minuutin viikoittaisesta istunnosta. Jokaisessa ryhmässä on 8-12 potilasta.

Mukana olevien muuttujien mittaukset tehdään ennen interventiota, välittömästi sen jälkeen, kuuden viikon, kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua interventiojaksosta. Seuraavia välineitä käytetään tulosmuuttujien mittaamiseen; PANAS emotionaalisen hyvinvoinnin mittaamiseen; HADS masennuksen ja ahdistuneisuuden mittaamiseen; B-IPQ potilaiden arvioinnin ja kognitiivisen esityksen mittaamiseen CHF-elämisestä; RAND-36 elämänlaadun mittaamiseen; Lyhyt COPE selviytymisstrategioiden ja sitä kautta stressinhallinnan mittaamiseen ja ESSI sosiaalisen tuen mittaamiseen. Mukaan otettavat kliiniset muuttujat ovat takaisinotto sairaalaan ja NYHA-luokka.

Tiedonkeruu suoritetaan Danderydin sairaalassa. Osallistumiskriteerit ovat potilaat, joilla on CHF-diagnoosi, jotka ovat sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan osastolla tai sydämen vajaatoiminnan poliklinikalla Tukholman lääninhallituksessa, Ruotsissa, luokitellaan NYHA-luokkaan II-III ja ovat yli 18-vuotiaita. Poissulkemiskriteereinä ovat kognitiivinen toimintahäiriö, henkeä uhkaava sairaus, kuten syöpä tai primaarinen elimen vajaatoiminta, ja/tai vakava psykiatrinen diagnoosi, kuten psykoosi tai vaikea masennus, ja ruotsin kielen ymmärtämättömyys.

Tilastollinen analyysi Alustava tehoanalyysi, jossa on kohtalainen vaikutuskoko Cohenin d = 0,50 ja alfa = 0,05, osoittaa, että tehon 0,80 saamiseksi tarvitaan 90 potilaan otoskoko (n = 45 kussakin ryhmässä) (Cohen, 1988). . MANOVA toistuviin mittauksiin interventiovaikutuksen arvioimiseksi.

Takaisinotto/terveydenhuollon kulutusta mitataan:

  1. Aika ensimmäiseen takaisinottoon kardiovaskulaarinen takaisinotto tai sydän- ja verisuoniperäinen kuolema.
  2. Aika ensimmäiseen takaisinottoon kaikista syistä tai kuolemasta syystä huolimatta.
  3. Sairaalahoitoon käytetty kokonaisaika. Ensisijainen analyysi suoritetaan MANCOVASin kautta toistuvia toimenpiteitä varten. Eloonjäämisanalyysi (Kaplan Meyerin ja Coxin regressioanalyysi) tehdään arvioidakseen vaikutusta takaisin sairaalahoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sydämen vajaatoiminnan osastolla tai sydämen vajaatoiminnan poliklinikalla Tukholman lääninhallituksessa Ruotsissa olevat potilaat, joilla on diagnosoitu CHF, luokitellaan NYHA-luokkaan II-III ja ovat yli 18-vuotiaita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen toimintahäiriö
  • henkeä uhkaava sairaus, kuten syöpä tai primaarinen elimen vajaatoiminta ja/tai vakava psykiatrinen diagnoosi, kuten psykoosi tai vakava masennus, ja
  • ei ymmärrä ruotsin kieltä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Selviytymistehokkuuskoulutus (CET)
Interventio koostuu Coping Effectiveness Trainingista (CET), manuaalisesta ryhmäinterventiosta, joka perustuu stressin ja selviytymisen kognitiiviseen transaktioteoriaan. CET:n tarkoituksena on parantaa stressin arvioinnin taitoja, opettaa useita tekniikoita stressin selviytymiseen ja antaa mahdollisuus olla vuorovaikutuksessa muiden ihmisten kanssa, joilla on samanlaisia ​​kokemuksia CHF:n kanssa elämisestä. CET-ohjelmaa muutetaan tässä tutkimuksessa CHF-potilaille. Interventio koostuu seitsemästä 90 minuutin viikoittaisesta istunnosta, jota johtaa hoitotieteen maisterin tutkinnon suorittanut sairaanhoitaja, jolla on pitkä kokemus sydämen vajaatoiminnan hoidosta yhteistyössä ammattipsykologin kanssa. Jokainen ryhmä koostui 8-12 potilaasta.
Interventioryhmän osallistujat saavat työkirjan, jossa selitetään teema ja kotitehtävä sekä lyhyt yhteenveto jokaisesta ryhmäistunnosta. Ryhmänjohtajalla on käsikirja. Sekä työkirja että käsikirja on käännetty ruotsiksi ja mukautettu kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa normaalia terveydenhuoltoa eikä osallistu interventioon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emotionaalinen hyvinvointi (positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen yhdistelmämittari)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Itsearviointikyselyllä PANAS mitattuna. Analyysi suoritetaan toistuvilla toimenpiteillä ANCOVA.
Muutos lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Masennus ja ahdistus (yhdistetty mitta)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Itsearviointikyselyllä HADS mitattuna. Analyysi suoritetaan toistuvilla toimenpiteillä ANCOVA.
Muutos lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (yhdistetty mitta)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta heti toimenpiteen jälkeen, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
Itsearviointikyselyllä RAND 36 mitattuna. Analyysi suoritetaan toistuvilla toimenpiteillä ANCOVA.
Muutos lähtötilanteesta heti toimenpiteen jälkeen, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: Keskimääräinen seuranta-aika koko seurantajakson aikana keskimäärin 3 vuotta (mediaani), mutta vähintään 1 vuosi. Ensimmäisen interventioryhmän alusta tutkimuspäivän loppuun.
  1. Aika ensimmäiseen takaisinottoon kardiovaskulaarinen takaisinotto tai sydän- ja verisuoniperäinen kuolema.
  2. Aika ensimmäiseen takaisinottoon kaikista syistä tai kuolemasta syystä huolimatta.
  3. Sairaalahoitoon käytetty kokonaisaika.
Keskimääräinen seuranta-aika koko seurantajakson aikana keskimäärin 3 vuotta (mediaani), mutta vähintään 1 vuosi. Ensimmäisen interventioryhmän alusta tutkimuspäivän loppuun.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Fredrik Saboonchi, Professor, Swedish Red Cross University College

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Selviytymistehokkuuskoulutus (CET)

3
Tilaa