- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02463903
Selviytymistehokkuuskoulutus potilaille, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta
Selviytymistehokkuuskoulutus potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta – satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää, toteuttaa ja arvioida stressinhallintaohjelma, jonka tavoitteena on parantaa emotionaalista hyvinvointia, terveyteen liittyvää elämänlaatua ja vähentää kroonista sydämen vajaatoimintaa (CHF) sairastavien potilaiden sairaalahoitoon pääsyä.
Menetelmä: Käytetään satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa, jossa interventio koostuu Coping Effectiveness Trainingista (CET), manuaalisesta ryhmäinterventiosta, joka perustuu stressin ja selviytymisen kognitiiviseen transaktioteoriaan. CET:n tarkoituksena on parantaa stressin arvioinnin taitoja, opettaa useita tekniikoita stressin selviytymiseen ja antaa mahdollisuus olla vuorovaikutuksessa muiden ihmisten kanssa, joilla on samanlaisia kokemuksia CHF:n kanssa elämisestä. Kontrolliryhmä saa normaalia terveydenhuoltoa. Interventioryhmä saa seitsemän viikoittaista CET-istuntoa. Itsearvioinnit; emotionaalista hyvinvointia, masennusta ja ahdistusta, sairauden havaintoa, terveyteen liittyvää elämänlaatua, selviytymisstrategioita ja sosiaalista tukea tehdään ennen interventiota, välittömästi intervention jälkeen, kuusi viikkoa, kuusi kuukautta ja vuosi interventiojakson jälkeen mittaamalla takaisin sairaalaan pääsyä. Lisäksi interventioryhmän osallistujat täyttävät välittömästi intervention jälkeen nimettömän kirjallisen arvioinnin suljetuilla ja avoimilla kysymyksillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite Kehittää, toteuttaa ja arvioida stressinhallintaohjelma potilaskoulutuksen muodossa, parantaa stressinhallintaa ja emotionaalista hyvinvointia, terveyteen liittyvää elämänlaatua sekä kroonista sydämen vajaatoimintaa (CHF) sairastavien potilaiden takaisinottoa sairaalaan. ).
Hypoteesi Oletetaan, että CHF-stressinhallintaohjelma (COP) parantaa stressinhallintaa ja emotionaalista hyvinvointia (ensisijainen päätepiste), terveyteen liittyvää elämänlaatua (toissijainen päätetapahtuma) ja vähentää takaisin sairaalaan pääsyä (kolmannen päätepiste). potilaalla, jolla on CHF.
Menetelmä Käytetään satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa, jossa interventio koostuu potilaskoulutuksesta, Coping Effectiveness Training -koulutuksesta [CET]. CET on manuaalinen ryhmäinterventio, joka perustuu stressin ja selviytymisen kognitiiviseen transaktioteoriaan. Tässä tutkimuksessa CET-ohjelmaa mukautetaan ja muutetaan CHF-potilaille.
Kontrolliryhmä (n=45) saa normaalia terveydenhuoltoa. Interventioryhmä (n=45) saa CET-intervention potilaskoulutuksen muodossa, jota johtaa sairaanhoitaja, jolla on hoitotieteen maisterin tutkinto ja pitkä kokemus sydämen vajaatoiminnan hoidosta. Interventio koostuu seitsemästä 90 minuutin viikoittaisesta istunnosta. Jokaisessa ryhmässä on 8-12 potilasta.
Mukana olevien muuttujien mittaukset tehdään ennen interventiota, välittömästi sen jälkeen, kuuden viikon, kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua interventiojaksosta. Seuraavia välineitä käytetään tulosmuuttujien mittaamiseen; PANAS emotionaalisen hyvinvoinnin mittaamiseen; HADS masennuksen ja ahdistuneisuuden mittaamiseen; B-IPQ potilaiden arvioinnin ja kognitiivisen esityksen mittaamiseen CHF-elämisestä; RAND-36 elämänlaadun mittaamiseen; Lyhyt COPE selviytymisstrategioiden ja sitä kautta stressinhallinnan mittaamiseen ja ESSI sosiaalisen tuen mittaamiseen. Mukaan otettavat kliiniset muuttujat ovat takaisinotto sairaalaan ja NYHA-luokka.
Tiedonkeruu suoritetaan Danderydin sairaalassa. Osallistumiskriteerit ovat potilaat, joilla on CHF-diagnoosi, jotka ovat sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan osastolla tai sydämen vajaatoiminnan poliklinikalla Tukholman lääninhallituksessa, Ruotsissa, luokitellaan NYHA-luokkaan II-III ja ovat yli 18-vuotiaita. Poissulkemiskriteereinä ovat kognitiivinen toimintahäiriö, henkeä uhkaava sairaus, kuten syöpä tai primaarinen elimen vajaatoiminta, ja/tai vakava psykiatrinen diagnoosi, kuten psykoosi tai vaikea masennus, ja ruotsin kielen ymmärtämättömyys.
Tilastollinen analyysi Alustava tehoanalyysi, jossa on kohtalainen vaikutuskoko Cohenin d = 0,50 ja alfa = 0,05, osoittaa, että tehon 0,80 saamiseksi tarvitaan 90 potilaan otoskoko (n = 45 kussakin ryhmässä) (Cohen, 1988). . MANOVA toistuviin mittauksiin interventiovaikutuksen arvioimiseksi.
Takaisinotto/terveydenhuollon kulutusta mitataan:
- Aika ensimmäiseen takaisinottoon kardiovaskulaarinen takaisinotto tai sydän- ja verisuoniperäinen kuolema.
- Aika ensimmäiseen takaisinottoon kaikista syistä tai kuolemasta syystä huolimatta.
- Sairaalahoitoon käytetty kokonaisaika. Ensisijainen analyysi suoritetaan MANCOVASin kautta toistuvia toimenpiteitä varten. Eloonjäämisanalyysi (Kaplan Meyerin ja Coxin regressioanalyysi) tehdään arvioidakseen vaikutusta takaisin sairaalahoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminnan osastolla tai sydämen vajaatoiminnan poliklinikalla Tukholman lääninhallituksessa Ruotsissa olevat potilaat, joilla on diagnosoitu CHF, luokitellaan NYHA-luokkaan II-III ja ovat yli 18-vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- henkeä uhkaava sairaus, kuten syöpä tai primaarinen elimen vajaatoiminta ja/tai vakava psykiatrinen diagnoosi, kuten psykoosi tai vakava masennus, ja
- ei ymmärrä ruotsin kieltä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Selviytymistehokkuuskoulutus (CET)
Interventio koostuu Coping Effectiveness Trainingista (CET), manuaalisesta ryhmäinterventiosta, joka perustuu stressin ja selviytymisen kognitiiviseen transaktioteoriaan.
CET:n tarkoituksena on parantaa stressin arvioinnin taitoja, opettaa useita tekniikoita stressin selviytymiseen ja antaa mahdollisuus olla vuorovaikutuksessa muiden ihmisten kanssa, joilla on samanlaisia kokemuksia CHF:n kanssa elämisestä.
CET-ohjelmaa muutetaan tässä tutkimuksessa CHF-potilaille.
Interventio koostuu seitsemästä 90 minuutin viikoittaisesta istunnosta, jota johtaa hoitotieteen maisterin tutkinnon suorittanut sairaanhoitaja, jolla on pitkä kokemus sydämen vajaatoiminnan hoidosta yhteistyössä ammattipsykologin kanssa.
Jokainen ryhmä koostui 8-12 potilaasta.
|
Interventioryhmän osallistujat saavat työkirjan, jossa selitetään teema ja kotitehtävä sekä lyhyt yhteenveto jokaisesta ryhmäistunnosta.
Ryhmänjohtajalla on käsikirja.
Sekä työkirja että käsikirja on käännetty ruotsiksi ja mukautettu kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa normaalia terveydenhuoltoa eikä osallistu interventioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Emotionaalinen hyvinvointi (positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen yhdistelmämittari)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Itsearviointikyselyllä PANAS mitattuna.
Analyysi suoritetaan toistuvilla toimenpiteillä ANCOVA.
|
Muutos lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Masennus ja ahdistus (yhdistetty mitta)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Itsearviointikyselyllä HADS mitattuna.
Analyysi suoritetaan toistuvilla toimenpiteillä ANCOVA.
|
Muutos lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (yhdistetty mitta)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta heti toimenpiteen jälkeen, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Itsearviointikyselyllä RAND 36 mitattuna.
Analyysi suoritetaan toistuvilla toimenpiteillä ANCOVA.
|
Muutos lähtötilanteesta heti toimenpiteen jälkeen, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: Keskimääräinen seuranta-aika koko seurantajakson aikana keskimäärin 3 vuotta (mediaani), mutta vähintään 1 vuosi. Ensimmäisen interventioryhmän alusta tutkimuspäivän loppuun.
|
|
Keskimääräinen seuranta-aika koko seurantajakson aikana keskimäärin 3 vuotta (mediaani), mutta vähintään 1 vuosi. Ensimmäisen interventioryhmän alusta tutkimuspäivän loppuun.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fredrik Saboonchi, Professor, Swedish Red Cross University College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Hays RD, Sherbourne CD, Mazel RM. The RAND 36-Item Health Survey 1.0. Health Econ. 1993 Oct;2(3):217-27. doi: 10.1002/hec.4730020305.
- Berkman LF, Blumenthal J, Burg M, Carney RM, Catellier D, Cowan MJ, Czajkowski SM, DeBusk R, Hosking J, Jaffe A, Kaufmann PG, Mitchell P, Norman J, Powell LH, Raczynski JM, Schneiderman N; Enhancing Recovery in Coronary Heart Disease Patients Investigators (ENRICHD). Effects of treating depression and low perceived social support on clinical events after myocardial infarction: the Enhancing Recovery in Coronary Heart Disease Patients (ENRICHD) Randomized Trial. JAMA. 2003 Jun 18;289(23):3106-16. doi: 10.1001/jama.289.23.3106.
- Chesney MA, Folkman S. Psychological impact of HIV disease and implications for intervention. Psychiatr Clin North Am. 1994 Mar;17(1):163-82.
- Lazarus, R.S., & Folkman, S. (1984). Stress, appraisal and coping. New York: Springer Publishing Company.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20140001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset Selviytymistehokkuuskoulutus (CET)
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Valmis
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
University of North Carolina, Chapel HillPatient-Centered Outcomes Research InstituteValmisNivelrikkoYhdysvallat
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Duke UniversityRekrytointi
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Massachusetts General Hospital; University of Pennsylvania; Yale University; New York University ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKrooninen kipu | Loppuvaiheen munuaissairaus | OpioidiriippuvuusYhdysvallat