- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02463903
Mestringseffektivitetstrening hos pasienter med kronisk hjertesvikt
Mestringseffektivitetstrening hos pasienter med kronisk hjertesvikt – et randomisert kontrollert forsøk
Formålet med denne studien er å utvikle, implementere og evaluere et stressmestringsprogram som tar sikte på å forbedre emosjonelt velvære, helserelatert livskvalitet og redusere reinnleggelse til sykehus hos pasienter med kronisk hjertesvikt (CHF).
Metode: Det vil bli benyttet et randomisert kontrollert studiedesign hvor intervensjonen består av Coping Effectiveness Training (CET), en manuellbasert gruppeintervensjon basert på en kognitiv transaksjonsteori om stress og mestring. Formålet med CET er å forbedre ferdighetene til å vurdere stress, lære en rekke teknikker for å takle stress, og å gi en mulighet til å samhandle med andre mennesker med lignende erfaringer med å leve med CHF. Kontrollgruppen vil motta standard helsehjelp. Intervensjonsgruppen vil motta syv ukentlige økter med CET. Egenvurderinger av; følelsesmessig velvære, depresjon og angst, sykdomsoppfatning, helserelatert livskvalitet, mestringsstrategier og sosial støtte vil bli utført før intervensjonen, rett etter intervensjonen, seks uker, seks måneder og ett år etter intervensjonsperioden også. som måling av reinnleggelse på sykehus. I tillegg vil deltakerne i intervensjonsgruppen fylle ut en anonym skriftlig evaluering, med lukkede og åpne spørsmål, rett etter intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål Å utvikle, implementere og evaluere et stressmestringsprogram, i form av pasientopplæring, for å forbedre stressmestring og emosjonelt velvære, helserelatert livskvalitet, samt reinnleggelse til sykehus hos pasienter med kronisk hjertesvikt (CHF) ).
Hypotese Det er antatt at et stressmestringsprogram for mestringseffektivitet (CET) tilpasset CHF forbedrer stressmestring og emosjonelt velvære (primært endepunkt), helserelatert livskvalitet (sekundært endepunkt) og reduserer reinnleggelse til sykehus (tertiært endepunkt) hos pasient med CHF.
Metode Det vil bli benyttet et randomisert kontrollert studiedesign der intervensjonen består av pasientopplæring, Coping Effectiveness Training [CET]. CET er en manuell basert gruppeintervensjon, som er basert på den kognitive transaksjonelle teorien om stress og mestring. CET-programmet vil i denne studien bli justert og modifisert til pasienter med CHF.
Kontrollgruppen (n=45) vil motta standard helsehjelp. Intervensjonsgruppen (n=45) vil motta CET-intervensjon i form av pasientundervisning, ledet av en sykepleier med mastergrad i sykepleievitenskap og lang erfaring innen hjertesviktomsorg. Intervensjonen vil bestå av syv ukentlige økter på 90 minutter. Hver gruppe vil bestå av 8 til 12 pasienter.
Målinger av de inkluderte variablene vil bli utført før intervensjonen, rett etter intervensjonen, seks uker, seks måneder og ett år etter intervensjonsperioden. Følgende instrumenter vil bli brukt for å måle utfallsvariabler; PANAS for måling av følelsesmessig velvære; HADS for å måle depresjon og angst; B-IPQ for å måle pasientenes vurdering og kognitive representasjon av å leve med CHF; RAND-36 for måling av livskvalitet; Kort COPE for måling av mestringsstrategier og dermed stressmestring og ESSI for måling av sosial støtte. Kliniske variabler som vil inkluderes er reinnleggelse på sykehus og NYHA-klasse.
Datainnsamling vil foregå ved Danderyd sykehus. Inklusjonskriteriene er pasienter diagnostisert med CHF innlagt på en hjertesviktavdeling eller en hjertesviktpoliklinikk i Stockholms läns landsting, Sverige, er klassifisert i NYHA-klasse II-III og er over 18 år. Eksklusjonskriterier er kognitiv dysfunksjon, livstruende sykdom som kreft eller primær organsvikt og/eller alvorlig psykiatrisk diagnose som psykose eller alvorlig depresjon, og det å ikke kunne forstå det svenske språket.
Statistisk analyse En foreløpig styrkeanalyse, med en moderat effektstørrelse på Cohens d = 0,50 og alfa = 0,05 indikerer at for å oppnå en potens på 0,80 er det nødvendig med en prøvestørrelse på 90 pasienter (n=45 for hver gruppe) (Cohen, 1988) . MANOVA for gjentatte målinger for evaluering av intervensjonseffekten.
Gjeninnleggelse/helseforbruk vil bli målt ved:
- Tid til første reinnleggelse kardiovaskulær reinnleggelse eller kardiovaskulær død.
- Tid til første reinnleggelse alle årsak eller død til tross for årsak.
- Total tid for døgnbehandling. Primæranalyse vil bli utført gjennom MANCOVAS for gjentatte tiltak. Overlevelsesanalyse (Kaplan Meyer og Cox regresjonsanalyse) vil bli utført for å vurdere effekten på reinnleggelser til sykehus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med CHF innlagt på en hjertesviktavdeling eller en hjertesviktpoliklinikk i Stockholms läns landsting, Sverige, er klassifisert i NYHA-klasse II-III og er over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv dysfunksjon
- livstruende sykdom som kreft eller primær organsvikt og/eller alvorlig psykiatrisk diagnose som psykose eller alvorlig depresjon, og
- ikke kunne forstå det svenske språket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mestringseffektivitetstrening (CET)
Intervensjonen består av Coping Effectiveness Training (CET), en manuellbasert gruppeintervensjon basert på en kognitiv transaksjonell teori om stress og mestring.
Formålet med CET er å forbedre ferdighetene til å vurdere stress, lære en rekke teknikker for å takle stress, og å gi en mulighet til å samhandle med andre mennesker med lignende erfaringer med å leve med CHF.
CET-programmet vil i denne studien bli modifisert for pasienter med CHF.
Intervensjonen består av syv, 90-minutters ukentlige økter ledet av en sykepleier med mastergrad i sykepleievitenskap og lang erfaring innen hjertesviktbehandling i samarbeid med en profesjonell psykolog.
Hver gruppe besto av 8 til 12 pasienter.
|
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil motta en arbeidsbok som forklarer temaet og hjemmeoppgaven, samt gi et kort sammendrag av hver gruppeøkt.
Gruppeleder har en manual.
Både arbeidsbok og manual er oversatt til svensk og tilpasset pasienter med kronisk hjertesvikt.
|
|
Ingen inngripen: Styre
Kontrollgruppen vil motta standard helsehjelp og vil ikke ta del av intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emosjonelt velvære (sammensatt mål på positiv og negativ påvirkning)
Tidsramme: Endring fra baseline til rett etter, 6 uker, 6 måneder og 1 år etter intervensjon
|
Målt ved selvevalueringsspørreskjema PANAS.
Analyse vil bli utført med gjentatte tiltak ANCOVA.
|
Endring fra baseline til rett etter, 6 uker, 6 måneder og 1 år etter intervensjon
|
|
Depresjon og angst (sammensatt mål)
Tidsramme: Endring fra baseline til rett etter, 6 uker, 6 måneder og 1 år etter intervensjon
|
Målt ved selvevalueringsspørreskjema HADS.
Analyse vil bli utført med gjentatte tiltak ANCOVA.
|
Endring fra baseline til rett etter, 6 uker, 6 måneder og 1 år etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet (sammensatt mål)
Tidsramme: Endring fra baseline rett etter, 6 uker, 6 måneder og 1 år etter intervensjon
|
Målt ved selvevalueringsspørreskjema RAND 36.
Analyse vil bli utført med gjentatte tiltak ANCOVA.
|
Endring fra baseline rett etter, 6 uker, 6 måneder og 1 år etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: Gjennom hele oppfølgingsperioden, gjennomsnittlig oppfølgingstid på 3 år (median) men minst 1 år. Fra starten av den første intervensjonsgruppen til slutten av studiedatoen.
|
|
Gjennom hele oppfølgingsperioden, gjennomsnittlig oppfølgingstid på 3 år (median) men minst 1 år. Fra starten av den første intervensjonsgruppen til slutten av studiedatoen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Fredrik Saboonchi, Professor, Swedish Red Cross University College
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Hays RD, Sherbourne CD, Mazel RM. The RAND 36-Item Health Survey 1.0. Health Econ. 1993 Oct;2(3):217-27. doi: 10.1002/hec.4730020305.
- Berkman LF, Blumenthal J, Burg M, Carney RM, Catellier D, Cowan MJ, Czajkowski SM, DeBusk R, Hosking J, Jaffe A, Kaufmann PG, Mitchell P, Norman J, Powell LH, Raczynski JM, Schneiderman N; Enhancing Recovery in Coronary Heart Disease Patients Investigators (ENRICHD). Effects of treating depression and low perceived social support on clinical events after myocardial infarction: the Enhancing Recovery in Coronary Heart Disease Patients (ENRICHD) Randomized Trial. JAMA. 2003 Jun 18;289(23):3106-16. doi: 10.1001/jama.289.23.3106.
- Chesney MA, Folkman S. Psychological impact of HIV disease and implications for intervention. Psychiatr Clin North Am. 1994 Mar;17(1):163-82.
- Lazarus, R.S., & Folkman, S. (1984). Stress, appraisal and coping. New York: Springer Publishing Company.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20140001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .