Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mestringseffektivitetstrening hos pasienter med kronisk hjertesvikt

4. juni 2015 oppdatert av: Fredrik Saboonchi, Karolinska Institutet

Mestringseffektivitetstrening hos pasienter med kronisk hjertesvikt – et randomisert kontrollert forsøk

Formålet med denne studien er å utvikle, implementere og evaluere et stressmestringsprogram som tar sikte på å forbedre emosjonelt velvære, helserelatert livskvalitet og redusere reinnleggelse til sykehus hos pasienter med kronisk hjertesvikt (CHF).

Metode: Det vil bli benyttet et randomisert kontrollert studiedesign hvor intervensjonen består av Coping Effectiveness Training (CET), en manuellbasert gruppeintervensjon basert på en kognitiv transaksjonsteori om stress og mestring. Formålet med CET er å forbedre ferdighetene til å vurdere stress, lære en rekke teknikker for å takle stress, og å gi en mulighet til å samhandle med andre mennesker med lignende erfaringer med å leve med CHF. Kontrollgruppen vil motta standard helsehjelp. Intervensjonsgruppen vil motta syv ukentlige økter med CET. Egenvurderinger av; følelsesmessig velvære, depresjon og angst, sykdomsoppfatning, helserelatert livskvalitet, mestringsstrategier og sosial støtte vil bli utført før intervensjonen, rett etter intervensjonen, seks uker, seks måneder og ett år etter intervensjonsperioden også. som måling av reinnleggelse på sykehus. I tillegg vil deltakerne i intervensjonsgruppen fylle ut en anonym skriftlig evaluering, med lukkede og åpne spørsmål, rett etter intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mål Å utvikle, implementere og evaluere et stressmestringsprogram, i form av pasientopplæring, for å forbedre stressmestring og emosjonelt velvære, helserelatert livskvalitet, samt reinnleggelse til sykehus hos pasienter med kronisk hjertesvikt (CHF) ).

Hypotese Det er antatt at et stressmestringsprogram for mestringseffektivitet (CET) tilpasset CHF forbedrer stressmestring og emosjonelt velvære (primært endepunkt), helserelatert livskvalitet (sekundært endepunkt) og reduserer reinnleggelse til sykehus (tertiært endepunkt) hos pasient med CHF.

Metode Det vil bli benyttet et randomisert kontrollert studiedesign der intervensjonen består av pasientopplæring, Coping Effectiveness Training [CET]. CET er en manuell basert gruppeintervensjon, som er basert på den kognitive transaksjonelle teorien om stress og mestring. CET-programmet vil i denne studien bli justert og modifisert til pasienter med CHF.

Kontrollgruppen (n=45) vil motta standard helsehjelp. Intervensjonsgruppen (n=45) vil motta CET-intervensjon i form av pasientundervisning, ledet av en sykepleier med mastergrad i sykepleievitenskap og lang erfaring innen hjertesviktomsorg. Intervensjonen vil bestå av syv ukentlige økter på 90 minutter. Hver gruppe vil bestå av 8 til 12 pasienter.

Målinger av de inkluderte variablene vil bli utført før intervensjonen, rett etter intervensjonen, seks uker, seks måneder og ett år etter intervensjonsperioden. Følgende instrumenter vil bli brukt for å måle utfallsvariabler; PANAS for måling av følelsesmessig velvære; HADS for å måle depresjon og angst; B-IPQ for å måle pasientenes vurdering og kognitive representasjon av å leve med CHF; RAND-36 for måling av livskvalitet; Kort COPE for måling av mestringsstrategier og dermed stressmestring og ESSI for måling av sosial støtte. Kliniske variabler som vil inkluderes er reinnleggelse på sykehus og NYHA-klasse.

Datainnsamling vil foregå ved Danderyd sykehus. Inklusjonskriteriene er pasienter diagnostisert med CHF innlagt på en hjertesviktavdeling eller en hjertesviktpoliklinikk i Stockholms läns landsting, Sverige, er klassifisert i NYHA-klasse II-III og er over 18 år. Eksklusjonskriterier er kognitiv dysfunksjon, livstruende sykdom som kreft eller primær organsvikt og/eller alvorlig psykiatrisk diagnose som psykose eller alvorlig depresjon, og det å ikke kunne forstå det svenske språket.

Statistisk analyse En foreløpig styrkeanalyse, med en moderat effektstørrelse på Cohens d = 0,50 og alfa = 0,05 indikerer at for å oppnå en potens på 0,80 er det nødvendig med en prøvestørrelse på 90 pasienter (n=45 for hver gruppe) (Cohen, 1988) . MANOVA for gjentatte målinger for evaluering av intervensjonseffekten.

Gjeninnleggelse/helseforbruk vil bli målt ved:

  1. Tid til første reinnleggelse kardiovaskulær reinnleggelse eller kardiovaskulær død.
  2. Tid til første reinnleggelse alle årsak eller død til tross for årsak.
  3. Total tid for døgnbehandling. Primæranalyse vil bli utført gjennom MANCOVAS for gjentatte tiltak. Overlevelsesanalyse (Kaplan Meyer og Cox regresjonsanalyse) vil bli utført for å vurdere effekten på reinnleggelser til sykehus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med CHF innlagt på en hjertesviktavdeling eller en hjertesviktpoliklinikk i Stockholms läns landsting, Sverige, er klassifisert i NYHA-klasse II-III og er over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv dysfunksjon
  • livstruende sykdom som kreft eller primær organsvikt og/eller alvorlig psykiatrisk diagnose som psykose eller alvorlig depresjon, og
  • ikke kunne forstå det svenske språket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mestringseffektivitetstrening (CET)
Intervensjonen består av Coping Effectiveness Training (CET), en manuellbasert gruppeintervensjon basert på en kognitiv transaksjonell teori om stress og mestring. Formålet med CET er å forbedre ferdighetene til å vurdere stress, lære en rekke teknikker for å takle stress, og å gi en mulighet til å samhandle med andre mennesker med lignende erfaringer med å leve med CHF. CET-programmet vil i denne studien bli modifisert for pasienter med CHF. Intervensjonen består av syv, 90-minutters ukentlige økter ledet av en sykepleier med mastergrad i sykepleievitenskap og lang erfaring innen hjertesviktbehandling i samarbeid med en profesjonell psykolog. Hver gruppe besto av 8 til 12 pasienter.
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil motta en arbeidsbok som forklarer temaet og hjemmeoppgaven, samt gi et kort sammendrag av hver gruppeøkt. Gruppeleder har en manual. Både arbeidsbok og manual er oversatt til svensk og tilpasset pasienter med kronisk hjertesvikt.
Ingen inngripen: Styre
Kontrollgruppen vil motta standard helsehjelp og vil ikke ta del av intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emosjonelt velvære (sammensatt mål på positiv og negativ påvirkning)
Tidsramme: Endring fra baseline til rett etter, 6 uker, 6 måneder og 1 år etter intervensjon
Målt ved selvevalueringsspørreskjema PANAS. Analyse vil bli utført med gjentatte tiltak ANCOVA.
Endring fra baseline til rett etter, 6 uker, 6 måneder og 1 år etter intervensjon
Depresjon og angst (sammensatt mål)
Tidsramme: Endring fra baseline til rett etter, 6 uker, 6 måneder og 1 år etter intervensjon
Målt ved selvevalueringsspørreskjema HADS. Analyse vil bli utført med gjentatte tiltak ANCOVA.
Endring fra baseline til rett etter, 6 uker, 6 måneder og 1 år etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet (sammensatt mål)
Tidsramme: Endring fra baseline rett etter, 6 uker, 6 måneder og 1 år etter intervensjon
Målt ved selvevalueringsspørreskjema RAND 36. Analyse vil bli utført med gjentatte tiltak ANCOVA.
Endring fra baseline rett etter, 6 uker, 6 måneder og 1 år etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: Gjennom hele oppfølgingsperioden, gjennomsnittlig oppfølgingstid på 3 år (median) men minst 1 år. Fra starten av den første intervensjonsgruppen til slutten av studiedatoen.
  1. Tid til første reinnleggelse kardiovaskulær reinnleggelse eller kardiovaskulær død.
  2. Tid til første reinnleggelse alle årsak eller død til tross for årsak.
  3. Total tid for døgnbehandling.
Gjennom hele oppfølgingsperioden, gjennomsnittlig oppfølgingstid på 3 år (median) men minst 1 år. Fra starten av den første intervensjonsgruppen til slutten av studiedatoen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Fredrik Saboonchi, Professor, Swedish Red Cross University College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere