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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02463903
만성 심부전 환자의 대처 효과 훈련
만성 심부전 환자의 대처 효과 훈련 - 무작위 대조 시험
현재 연구의 목적은 정서적 웰빙, 건강 관련 삶의 질을 개선하고 만성 심부전(CHF) 환자의 병원 재입원을 줄이는 것을 목표로 하는 스트레스 관리 프로그램을 개발, 구현 및 평가하는 것입니다.
방법: 중재가 스트레스 및 대처에 대한 인지적 거래 이론에 기반한 수동 기반 그룹 개입인 대처 효과 훈련(CET)으로 구성된 무작위 통제 연구 설계가 사용될 것입니다. CET의 목적은 스트레스를 평가하는 기술을 향상시키고, 스트레스에 대처하는 여러 기술을 가르치고, CHF 생활과 유사한 경험을 가진 다른 사람들과 상호 작용할 기회를 제공하는 것입니다. 대조군은 표준 건강 관리를 받게 됩니다. 개입 그룹은 7주간의 CET 세션을 받게 됩니다. 자가 평가; 정서적 웰빙, 우울증 및 불안, 질병 인식, 건강 관련 삶의 질, 대처 전략 및 사회적 지원은 개입 전, 개입 직후, 개입 기간 6주, 6개월 및 1년 후에도 수행됩니다. 병원 재입원을 측정하는 것입니다. 또한 개입 그룹의 참가자는 개입 직후 폐쇄형 및 개방형 질문으로 익명의 서면 평가를 작성합니다.
연구 개요
상세 설명
목표 스트레스 관리 및 정서적 웰빙, 건강 관련 삶의 질, 만성 심부전(CHF) 환자의 병원 재입원을 개선하기 위해 환자 교육의 형태로 스트레스 관리 프로그램을 개발, 구현 및 평가합니다. ).
가설 CHF에 적합한 CET(Coping Effectiveness Training) 스트레스 관리 프로그램이 스트레스 관리 및 정서적 웰빙(1차 종료점), 건강 관련 삶의 질(2차 종료점)을 개선하고 병원 재입원을 감소(3차 종료점)한다고 가정합니다. CHF 환자.
방법 중재가 환자 교육, 대처 효과 훈련[CET]으로 구성되는 무작위 통제 연구 설계가 사용됩니다. CET는 스트레스와 대처에 대한 인지적 거래 이론을 기반으로 하는 수동 기반 그룹 개입입니다. 이 연구에서 CET 프로그램은 CHF 환자에 맞게 조정되고 수정될 것입니다.
대조군(n=45)은 표준 건강 관리를 받게 됩니다. 개입 그룹(n=45)은 간호 과학 석사 학위와 심부전 치료에 대한 광범위한 경험을 가진 간호사가 이끄는 환자 교육의 형태로 CET 개입을 받게 됩니다. 중재는 매주 90분씩 7번의 세션으로 구성됩니다. 각 그룹은 8~12명의 환자로 구성됩니다.
포함된 변수의 측정은 개입 전, 개입 직후, 개입 기간 6주, 6개월 및 1년 후에 수행됩니다. 결과 변수를 측정하기 위해 다음 도구가 사용됩니다. 정서적 웰빙을 측정하기 위한 PANAS; 우울증과 불안을 측정하기 위한 HADS; CHF 생활에 대한 환자의 평가 및 인지적 표현을 측정하기 위한 B-IPQ; 삶의 질을 측정하기 위한 RAND-36; 대처 전략 측정을 위한 간략한 COPE와 그에 따른 스트레스 관리 및 사회적 지원 측정을 위한 ESSI. 포함될 임상 변수는 병원 재입원 및 NYHA 등급입니다.
데이터 수집은 Danderyd 병원에서 진행됩니다. 포함 기준은 스웨덴 스톡홀름 카운티 의회의 심부전 병동 또는 심부전 외래 환자 클리닉에 입원한 CHF로 진단되고 NYHA 클래스 II-III로 분류되고 18세 이상인 환자입니다. 제외 기준은 인지 기능 장애, 암 또는 1차 장기 부전과 같은 생명을 위협하는 질병 및/또는 정신병 또는 심한 우울증과 같은 심각한 정신과적 진단, 스웨덴어를 이해할 수 없는 경우입니다.
통계 분석 Cohen의 d = 0.50 및 알파 = 0.05의 중간 효과 크기를 갖는 예비 검정력 분석은 0.80의 검정력을 얻으려면 90명의 환자(각 그룹에 대해 n=45)의 표본 크기가 필요함을 나타냅니다(Cohen, 1988). . 개입 효과를 평가하기 위한 반복 측정을 위한 MANOVA.
재입원/의료 소비는 다음과 같이 측정됩니다.
- 첫 번째 재입원 심혈관 재입원 또는 심혈관 사망까지의 시간.
- 원인에도 불구하고 모든 원인 또는 사망을 처음으로 재입원할 시간입니다.
- 입원 치료를 위한 총 시간. 1차 분석은 반복 측정을 위해 MANCOVAS를 통해 수행됩니다. 생존 분석(Kaplan Meyer 및 Cox 회귀 분석)은 병원 재입원에 대한 영향을 평가하기 위해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스웨덴 스톡홀름 카운티 의회의 심부전 병동 또는 심부전 외래 진료소에 입원한 CHF 진단을 받은 환자는 NYHA 클래스 II-III로 분류되며 18세 이상입니다.
제외 기준:
- 인지 기능 장애
- 암 또는 1차 장기 부전과 같은 생명을 위협하는 질병 및/또는 정신병 또는 심한 우울증과 같은 심각한 정신과적 진단, 그리고
- 스웨덴어를 이해하지 못하는 것.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대처 효과 교육(CET)
중재는 스트레스와 대처에 대한 인지 거래 이론을 기반으로 하는 수동 기반 그룹 중재인 대처 효과 훈련(CET)으로 구성됩니다.
CET의 목적은 스트레스를 평가하는 기술을 향상시키고, 스트레스에 대처하는 여러 기술을 가르치고, CHF 생활과 유사한 경험을 가진 다른 사람들과 상호 작용할 기회를 제공하는 것입니다.
이 연구에서 CET 프로그램은 CHF 환자를 위해 수정될 것입니다.
개입은 전문 심리학자와 협력하여 간호 과학 석사 학위와 심부전 치료에 대한 광범위한 경험을 가진 간호사가 이끄는 90분 주간 7회 세션으로 구성됩니다.
각 그룹은 8~12명의 환자로 구성되었습니다.
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개입 그룹의 참가자는 주제와 가정 과제를 설명하고 모든 그룹 세션에 대한 간략한 요약을 제공하는 워크북을 받게 됩니다.
그룹 리더에게는 매뉴얼이 있습니다.
워크북과 매뉴얼 모두 스웨덴어로 번역되어 만성 심부전 환자에 맞게 조정되었습니다.
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간섭 없음: 제어
대조군은 표준 건강 관리를 받으며 중재에 참여하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정서적 웰빙(긍정적 및 부정적 정서의 복합 측정)
기간: 기준선에서 중재 직후, 6주, 6개월 및 1년으로 변경
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자체 평가 설문지 PANAS로 측정했습니다.
분석은 반복 측정 ANCOVA로 수행됩니다.
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기준선에서 중재 직후, 6주, 6개월 및 1년으로 변경
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우울 및 불안(종합 측정)
기간: 기준선에서 중재 직후, 6주, 6개월 및 1년으로 변경
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자체 평가 설문지 HADS로 측정했습니다.
분석은 반복 측정 ANCOVA로 수행됩니다.
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기준선에서 중재 직후, 6주, 6개월 및 1년으로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질(종합 측정)
기간: 개입 직후, 6주, 6개월 및 1년 후 기준선에서 변경
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자체 평가 설문지 RAND 36으로 측정했습니다.
분석은 반복 측정 ANCOVA로 수행됩니다.
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개입 직후, 6주, 6개월 및 1년 후 기준선에서 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 재입원
기간: 전체 추적 기간 동안 평균 추적 기간은 평균 3년(중앙값)이지만 최소 1년입니다. 첫 번째 개입 그룹 시작부터 연구 종료일까지.
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전체 추적 기간 동안 평균 추적 기간은 평균 3년(중앙값)이지만 최소 1년입니다. 첫 번째 개입 그룹 시작부터 연구 종료일까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Fredrik Saboonchi, Professor, Swedish Red Cross University College
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Hays RD, Sherbourne CD, Mazel RM. The RAND 36-Item Health Survey 1.0. Health Econ. 1993 Oct;2(3):217-27. doi: 10.1002/hec.4730020305.
- Berkman LF, Blumenthal J, Burg M, Carney RM, Catellier D, Cowan MJ, Czajkowski SM, DeBusk R, Hosking J, Jaffe A, Kaufmann PG, Mitchell P, Norman J, Powell LH, Raczynski JM, Schneiderman N; Enhancing Recovery in Coronary Heart Disease Patients Investigators (ENRICHD). Effects of treating depression and low perceived social support on clinical events after myocardial infarction: the Enhancing Recovery in Coronary Heart Disease Patients (ENRICHD) Randomized Trial. JAMA. 2003 Jun 18;289(23):3106-16. doi: 10.1001/jama.289.23.3106.
- Chesney MA, Folkman S. Psychological impact of HIV disease and implications for intervention. Psychiatr Clin North Am. 1994 Mar;17(1):163-82.
- Lazarus, R.S., & Folkman, S. (1984). Stress, appraisal and coping. New York: Springer Publishing Company.
연구 기록 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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