- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02463903
Обучение эффективности совладания с пациентами с хронической сердечной недостаточностью
Обучение эффективности совладания с пациентами с хронической сердечной недостаточностью — рандомизированное контролируемое исследование
Целью настоящего исследования является разработка, внедрение и оценка программы управления стрессом, направленной на улучшение эмоционального благополучия, качества жизни, связанного со здоровьем, и снижение повторной госпитализации пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН).
Метод: будет использоваться рандомизированный контролируемый дизайн исследования, в котором вмешательство будет состоять из обучения эффективности преодоления стресса (CET), группового вмешательства, основанного на когнитивных транзакциях стресса и преодоления. Цель CET — улучшить навыки оценки стресса, обучить ряду приемов, позволяющих справляться со стрессом, и дать возможность взаимодействовать с другими людьми со схожим опытом жизни с ХСН. Контрольная группа получит стандартную медицинскую помощь. Группа вмешательства будет получать семь еженедельных сеансов CET. самооценки; эмоциональное благополучие, депрессия и тревога, восприятие болезни, качество жизни, связанное со здоровьем, стратегии выживания и социальная поддержка будут проводиться до вмешательства, сразу после вмешательства, через шесть недель, шесть месяцев и через год после периода вмешательства, а также как показатель повторной госпитализации. Кроме того, участники интервенционной группы заполняют анонимную письменную оценку с закрытыми и открытыми вопросами сразу после интервенции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель Разработать, внедрить и оценить программу управления стрессом в форме обучения пациентов, чтобы улучшить управление стрессом и эмоциональное благополучие, качество жизни, связанное со здоровьем, а также повторную госпитализацию пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН). ).
Гипотеза Предполагается, что программа обучения эффективности преодоления стресса (CET), адаптированная для ЗСН, улучшает управление стрессом и эмоциональное благополучие (первичная конечная точка), качество жизни, связанное со здоровьем (вторичная конечная точка), и снижает повторную госпитализацию (третичная конечная точка). у больного ХСН.
Метод. Будет использован дизайн рандомизированного контролируемого исследования, в котором вмешательство будет состоять из обучения пациентов и обучения эффективности преодоления трудностей [CET]. CET — это ручное групповое вмешательство, основанное на когнитивно-транзакционной теории стресса и преодоления стресса. Программа CET в этом исследовании будет скорректирована и модифицирована для пациентов с CHF.
Контрольная группа (n=45) будет получать стандартную медицинскую помощь. Группа вмешательства (n = 45) получит вмешательство CET в форме обучения пациентов под руководством медсестры со степенью магистра сестринского дела и большим опытом лечения сердечной недостаточности. Вмешательство будет состоять из семи 90-минутных еженедельных сеансов. В каждой группе будет от 8 до 12 пациентов.
Измерения включенных переменных будут проводиться до вмешательства, непосредственно после вмешательства, через шесть недель, шесть месяцев и через год после периода вмешательства. Следующие инструменты будут использоваться для измерения переменных результатов; PANAS для измерения эмоционального благополучия; HADS для измерения депрессии и тревоги; B-IPQ для измерения оценки и когнитивного представления пациентов о жизни с ХСН; RAND-36 для измерения качества жизни; Краткий обзор COPE для измерения стратегий выживания и, таким образом, управления стрессом и ESSI для измерения социальной поддержки. Клинические переменные, которые будут включены, включают повторную госпитализацию и класс NYHA.
Сбор данных будет проводиться в больнице Дандерюд. Критериями включения являются пациенты с диагнозом ЗСН, госпитализированные в отделение сердечной недостаточности или амбулаторную клинику по сердечной недостаточности в Совете графства Стокгольм, Швеция, классифицированные по NYHA II-III классам и старше 18 лет. Критериями исключения являются когнитивная дисфункция, угрожающие жизни заболевания, такие как рак или первичная органная недостаточность, и/или тяжелый психиатрический диагноз, такой как психоз или тяжелая депрессия, а также неспособность понимать шведский язык.
Статистический анализ Предварительный анализ мощности с умеренной величиной эффекта Коэна d = 0,50 и альфа = 0,05 показывает, что для получения мощности 0,80 необходима выборка из 90 пациентов (n = 45 для каждой группы) (Cohen, 1988). . MANOVA для повторных измерений для оценки эффекта вмешательства.
Повторная госпитализация/потребление медицинской помощи будет измеряться следующим образом:
- Время до первой реадмиссии по сердечно-сосудистым заболеваниям или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.
- Время до первой повторной госпитализации по любой причине или до смерти независимо от причины.
- Общее время стационарного лечения. Первичный анализ будет проводиться через MANCOVAS для повторных измерений. Анализ выживаемости (регрессионный анализ Каплана Мейера и Кокса) будет проводиться для оценки влияния на повторную госпитализацию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом ЗСН, госпитализированные в отделение сердечной недостаточности или амбулаторную клинику по сердечной недостаточности в Совете графства Стокгольм, Швеция, относятся к классу II-III по NYHA и имеют возраст старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Когнитивная дисфункция
- угрожающее жизни заболевание, такое как рак или первичная органная недостаточность, и/или тяжелый психиатрический диагноз, такой как психоз или тяжелая депрессия, и
- не в состоянии понять шведский язык.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение эффективности совладания (CET)
Вмешательство состоит из тренинга по эффективности совладания (CET), группового вмешательства, основанного на когнитивно-транзакционной теории стресса и преодоления.
Цель CET — улучшить навыки оценки стресса, обучить ряду приемов, позволяющих справляться со стрессом, и дать возможность взаимодействовать с другими людьми со схожим опытом жизни с ХСН.
В этом исследовании программа CET будет модифицирована для пациентов с CHF.
Вмешательство состоит из семи 90-минутных еженедельных сеансов, проводимых медсестрой со степенью магистра в области сестринского дела и большим опытом лечения сердечной недостаточности в сотрудничестве с профессиональным психологом.
В каждой группе было от 8 до 12 пациентов.
|
Участники интервенционной группы получат рабочую тетрадь с объяснением темы и домашнего задания, а также с кратким описанием каждого группового занятия.
У руководителя группы есть инструкция.
И рабочая тетрадь, и руководство были переведены на шведский язык и адаптированы для пациентов с хронической сердечной недостаточностью.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа получит стандартную медицинскую помощь и не будет принимать участие в вмешательстве.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эмоциональное благополучие (составная мера положительного и отрицательного аффекта)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на состояние непосредственно после, через 6 недель, 6 месяцев и 1 год после вмешательства
|
По данным опросника самооценки ПАНАС.
Анализ будет проводиться с повторными измерениями ANCOVA.
|
Изменение исходного уровня на состояние непосредственно после, через 6 недель, 6 месяцев и 1 год после вмешательства
|
|
Депрессия и тревога (комбинированный показатель)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на состояние непосредственно после, через 6 недель, 6 месяцев и 1 год после вмешательства
|
По данным опросника самооценки HADS.
Анализ будет проводиться с повторными измерениями ANCOVA.
|
Изменение исходного уровня на состояние непосредственно после, через 6 недель, 6 месяцев и 1 год после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (композитный показатель)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после, через 6 недель, 6 месяцев и 1 год после вмешательства
|
Согласно опроснику самооценки RAND 36.
Анализ будет проводиться с повторными измерениями ANCOVA.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после, через 6 недель, 6 месяцев и 1 год после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: В течение всего периода наблюдения среднее время наблюдения составляет в среднем 3 года (медиана), но не менее 1 года. От начала первой группы вмешательства до даты окончания исследования.
|
|
В течение всего периода наблюдения среднее время наблюдения составляет в среднем 3 года (медиана), но не менее 1 года. От начала первой группы вмешательства до даты окончания исследования.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Fredrik Saboonchi, Professor, Swedish Red Cross University College
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Hays RD, Sherbourne CD, Mazel RM. The RAND 36-Item Health Survey 1.0. Health Econ. 1993 Oct;2(3):217-27. doi: 10.1002/hec.4730020305.
- Berkman LF, Blumenthal J, Burg M, Carney RM, Catellier D, Cowan MJ, Czajkowski SM, DeBusk R, Hosking J, Jaffe A, Kaufmann PG, Mitchell P, Norman J, Powell LH, Raczynski JM, Schneiderman N; Enhancing Recovery in Coronary Heart Disease Patients Investigators (ENRICHD). Effects of treating depression and low perceived social support on clinical events after myocardial infarction: the Enhancing Recovery in Coronary Heart Disease Patients (ENRICHD) Randomized Trial. JAMA. 2003 Jun 18;289(23):3106-16. doi: 10.1001/jama.289.23.3106.
- Chesney MA, Folkman S. Psychological impact of HIV disease and implications for intervention. Psychiatr Clin North Am. 1994 Mar;17(1):163-82.
- Lazarus, R.S., & Folkman, S. (1984). Stress, appraisal and coping. New York: Springer Publishing Company.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20140001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .