Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink efektivnosti zvládání u pacientů s chronickým srdečním selháním

4. června 2015 aktualizováno: Fredrik Saboonchi, Karolinska Institutet

Trénink efektivnosti zvládání u pacientů s chronickým srdečním selháním – randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je vyvinout, zavést a vyhodnotit program zvládání stresu, jehož cílem je zlepšit emocionální pohodu, kvalitu života související se zdravím a snížit možnost opětovného přijetí do nemocnice u pacientů s chronickým srdečním selháním (CHF).

Metoda: Bude použit design randomizované kontrolované studie, ve které intervence sestává z tréninku copingové efektivity (CET), manuální skupinové intervence založené na kognitivně transakční teorii stresu a zvládání. Účelem dalšího vzdělávání je zlepšit dovednosti v hodnocení stresu, naučit řadu technik, jak se se stresem vyrovnat, a dát příležitost k interakci s jinými lidmi s podobnými zkušenostmi života s CHF. Kontrolní skupině se dostane standardní zdravotní péče. Intervenční skupina bude absolvovat sedm týdenních zasedání SEČ. Sebehodnocení; emoční pohoda, deprese a úzkost, vnímání nemocí, kvalita života související se zdravím, strategie zvládání a sociální podpora budou prováděny před intervencí, přímo po intervenci, šest týdnů, šest měsíců a jeden rok po období intervence jako měření zpětného příjmu do nemocnice. Kromě toho účastníci intervenční skupiny vyplní anonymní písemné hodnocení s uzavřenými a otevřenými otázkami přímo po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Cíl Vyvinout, zavést a vyhodnotit program zvládání stresu ve formě edukace pacientů s cílem zlepšit zvládání stresu a emoční pohodu, kvalitu života související se zdravím a také opětovné přijetí do nemocnice u pacientů s chronickým srdečním selháním (CHF ).

Hypotéza Předpokládá se, že program zvládání stresu Coping Effectiveness Training (CET) upravený pro CHF zlepšuje zvládání stresu a emoční pohodu (primární cíl), kvalitu života související se zdravím (sekundární cíl) a snižuje možnost opětovného přijetí do nemocnice (terciární cíl). u pacienta s CHF.

Metoda Bude použit design randomizované kontrolované studie, ve které intervence spočívá v edukaci pacienta, tréninku copingové efektivity [CET]. CET je manuální skupinová intervence, která je založena na kognitivní transakční teorii stresu a zvládání. Program CET bude v této studii upraven a upraven pro pacienty s CHF.

Kontrolní skupině (n=45) bude poskytnuta standardní zdravotní péče. Intervenční skupině (n=45) bude poskytnuta CET intervence ve formě edukace pacientů pod vedením sestry s magisterským titulem v oboru ošetřovatelství a rozsáhlými zkušenostmi v péči o srdeční selhání. Intervence se bude skládat ze sedmi 90minutových týdenních sezení. Každá skupina se bude skládat z 8 až 12 pacientů.

Měření zahrnutých proměnných budou prováděna před intervencí, přímo po intervenci, šest týdnů, šest měsíců a jeden rok po období intervence. Pro měření výstupních proměnných budou použity následující nástroje; PANAS pro měření emoční pohody; HADS pro měření deprese a úzkosti; B-IPQ pro měření hodnocení pacientů a kognitivní reprezentace života s CHF; RAND-36 pro měření kvality života; Stručný COPE pro měření copingových strategií a tím zvládání stresu a ESSI pro měření sociální opory. Klinické proměnné, které budou zahrnuty, jsou readmise do nemocnice a třída NYHA.

Sběr dat bude probíhat v Danderydově nemocnici. Kritériem pro zařazení jsou pacienti s diagnózou CHF hospitalizovaní na oddělení srdečního selhání nebo na ambulanci srdečního selhání ve Stockholm County Council, Švédsko, jsou klasifikováni ve třídě NYHA II-III a jsou starší 18 let. Kritéria vyloučení jsou kognitivní dysfunkce, život ohrožující onemocnění, jako je rakovina nebo selhání primárních orgánů a/nebo těžká psychiatrická diagnóza, jako je psychóza nebo těžká deprese, a neschopnost porozumět švédskému jazyku.

Statistická analýza Předběžná analýza síly se střední velikostí účinku Cohenova d = 0,50 a alfa = 0,05 ukazuje, že k získání síly 0,80 je zapotřebí velikost vzorku 90 pacientů (n = 45 pro každou skupinu) (Cohen, 1988). . MANOVA za opakovaná měření pro hodnocení efektu zásahu.

Spotřeba readmise/zdravotní péče se bude měřit:

  1. Doba do prvního opětovného přijetí z kardiovaskulárního systému nebo kardiovaskulárního úmrtí.
  2. Čas do prvního readmise bez ohledu na příčinu nebo smrt.
  3. Celková doba lůžkové péče. Primární analýza bude provedena prostřednictvím MANCOVAS pro opakovaná měření. Bude provedena analýza přežití (Kaplan Meyer a Coxova regresní analýza) pro posouzení vlivu na opětovné přijetí do nemocnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou CHF hospitalizovaní na oddělení srdečního selhání nebo na ambulanci srdečního selhání ve Stockholm County Council ve Švédsku jsou klasifikováni ve třídě NYHA II-III a jsou starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní dysfunkce
  • život ohrožující onemocnění, jako je rakovina nebo primární selhání orgánů a/nebo závažná psychiatrická diagnóza, jako je psychóza nebo těžká deprese, a
  • není schopen rozumět švédskému jazyku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Školení o efektivitě zvládání (CET)
Intervence sestává z Coping Effectiveness Training (CET), manuální skupinové intervence založené na kognitivní transakční teorii stresu a zvládání. Účelem dalšího vzdělávání je zlepšit dovednosti v hodnocení stresu, naučit řadu technik, jak se se stresem vyrovnat, a dát příležitost k interakci s jinými lidmi s podobnými zkušenostmi života s CHF. Program CET bude v této studii upraven pro pacienty s CHF. Intervence sestává ze sedmi 90minutových týdenních sezení vedených sestrou s magisterským titulem v oboru ošetřovatelství a rozsáhlými zkušenostmi v péči o srdeční selhání ve spolupráci s profesionálním psychologem. Každá skupina sestávala z 8 až 12 pacientů.
Účastníci intervenční skupiny obdrží pracovní sešit vysvětlující téma a domácí úkol a také stručné shrnutí každého skupinového sezení. Vedoucí skupiny má manuál. Jak pracovní kniha, tak příručka byly přeloženy do švédštiny a upraveny pro pacienty s chronickým srdečním selháním.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní zdravotní péče a nebude se účastnit intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emoční pohoda (složená míra pozitivního a negativního vlivu)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na přímo po, 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po intervenci
Měřeno sebehodnotícím dotazníkem PANAS. Analýza bude provedena s opakovanými měřeními ANCOVA.
Změna z výchozí hodnoty na přímo po, 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po intervenci
Deprese a úzkost (složená míra)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na přímo po, 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po intervenci
Měřeno sebehodnotícím dotazníkem HADS. Analýza bude provedena s opakovanými měřeními ANCOVA.
Změna z výchozí hodnoty na přímo po, 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (složená míra)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty přímo po intervenci, 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po intervenci
Měřeno sebehodnotícím dotazníkem RAND 36. Analýza bude provedena s opakovanými měřeními ANCOVA.
Změna od výchozí hodnoty přímo po intervenci, 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Během celého období sledování je průměrná doba sledování v průměru 3 roky (medián), minimálně však 1 rok. Od začátku první intervenční skupiny do konce data studie.
  1. Doba do prvního opětovného přijetí z kardiovaskulárního systému nebo kardiovaskulárního úmrtí.
  2. Čas do prvního readmise bez ohledu na příčinu nebo smrt.
  3. Celková doba lůžkové péče.
Během celého období sledování je průměrná doba sledování v průměru 3 roky (medián), minimálně však 1 rok. Od začátku první intervenční skupiny do konce data studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fredrik Saboonchi, Professor, Swedish Red Cross University College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit