- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02463903
Trénink efektivnosti zvládání u pacientů s chronickým srdečním selháním
Trénink efektivnosti zvládání u pacientů s chronickým srdečním selháním – randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je vyvinout, zavést a vyhodnotit program zvládání stresu, jehož cílem je zlepšit emocionální pohodu, kvalitu života související se zdravím a snížit možnost opětovného přijetí do nemocnice u pacientů s chronickým srdečním selháním (CHF).
Metoda: Bude použit design randomizované kontrolované studie, ve které intervence sestává z tréninku copingové efektivity (CET), manuální skupinové intervence založené na kognitivně transakční teorii stresu a zvládání. Účelem dalšího vzdělávání je zlepšit dovednosti v hodnocení stresu, naučit řadu technik, jak se se stresem vyrovnat, a dát příležitost k interakci s jinými lidmi s podobnými zkušenostmi života s CHF. Kontrolní skupině se dostane standardní zdravotní péče. Intervenční skupina bude absolvovat sedm týdenních zasedání SEČ. Sebehodnocení; emoční pohoda, deprese a úzkost, vnímání nemocí, kvalita života související se zdravím, strategie zvládání a sociální podpora budou prováděny před intervencí, přímo po intervenci, šest týdnů, šest měsíců a jeden rok po období intervence jako měření zpětného příjmu do nemocnice. Kromě toho účastníci intervenční skupiny vyplní anonymní písemné hodnocení s uzavřenými a otevřenými otázkami přímo po intervenci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl Vyvinout, zavést a vyhodnotit program zvládání stresu ve formě edukace pacientů s cílem zlepšit zvládání stresu a emoční pohodu, kvalitu života související se zdravím a také opětovné přijetí do nemocnice u pacientů s chronickým srdečním selháním (CHF ).
Hypotéza Předpokládá se, že program zvládání stresu Coping Effectiveness Training (CET) upravený pro CHF zlepšuje zvládání stresu a emoční pohodu (primární cíl), kvalitu života související se zdravím (sekundární cíl) a snižuje možnost opětovného přijetí do nemocnice (terciární cíl). u pacienta s CHF.
Metoda Bude použit design randomizované kontrolované studie, ve které intervence spočívá v edukaci pacienta, tréninku copingové efektivity [CET]. CET je manuální skupinová intervence, která je založena na kognitivní transakční teorii stresu a zvládání. Program CET bude v této studii upraven a upraven pro pacienty s CHF.
Kontrolní skupině (n=45) bude poskytnuta standardní zdravotní péče. Intervenční skupině (n=45) bude poskytnuta CET intervence ve formě edukace pacientů pod vedením sestry s magisterským titulem v oboru ošetřovatelství a rozsáhlými zkušenostmi v péči o srdeční selhání. Intervence se bude skládat ze sedmi 90minutových týdenních sezení. Každá skupina se bude skládat z 8 až 12 pacientů.
Měření zahrnutých proměnných budou prováděna před intervencí, přímo po intervenci, šest týdnů, šest měsíců a jeden rok po období intervence. Pro měření výstupních proměnných budou použity následující nástroje; PANAS pro měření emoční pohody; HADS pro měření deprese a úzkosti; B-IPQ pro měření hodnocení pacientů a kognitivní reprezentace života s CHF; RAND-36 pro měření kvality života; Stručný COPE pro měření copingových strategií a tím zvládání stresu a ESSI pro měření sociální opory. Klinické proměnné, které budou zahrnuty, jsou readmise do nemocnice a třída NYHA.
Sběr dat bude probíhat v Danderydově nemocnici. Kritériem pro zařazení jsou pacienti s diagnózou CHF hospitalizovaní na oddělení srdečního selhání nebo na ambulanci srdečního selhání ve Stockholm County Council, Švédsko, jsou klasifikováni ve třídě NYHA II-III a jsou starší 18 let. Kritéria vyloučení jsou kognitivní dysfunkce, život ohrožující onemocnění, jako je rakovina nebo selhání primárních orgánů a/nebo těžká psychiatrická diagnóza, jako je psychóza nebo těžká deprese, a neschopnost porozumět švédskému jazyku.
Statistická analýza Předběžná analýza síly se střední velikostí účinku Cohenova d = 0,50 a alfa = 0,05 ukazuje, že k získání síly 0,80 je zapotřebí velikost vzorku 90 pacientů (n = 45 pro každou skupinu) (Cohen, 1988). . MANOVA za opakovaná měření pro hodnocení efektu zásahu.
Spotřeba readmise/zdravotní péče se bude měřit:
- Doba do prvního opětovného přijetí z kardiovaskulárního systému nebo kardiovaskulárního úmrtí.
- Čas do prvního readmise bez ohledu na příčinu nebo smrt.
- Celková doba lůžkové péče. Primární analýza bude provedena prostřednictvím MANCOVAS pro opakovaná měření. Bude provedena analýza přežití (Kaplan Meyer a Coxova regresní analýza) pro posouzení vlivu na opětovné přijetí do nemocnice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou CHF hospitalizovaní na oddělení srdečního selhání nebo na ambulanci srdečního selhání ve Stockholm County Council ve Švédsku jsou klasifikováni ve třídě NYHA II-III a jsou starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní dysfunkce
- život ohrožující onemocnění, jako je rakovina nebo primární selhání orgánů a/nebo závažná psychiatrická diagnóza, jako je psychóza nebo těžká deprese, a
- není schopen rozumět švédskému jazyku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školení o efektivitě zvládání (CET)
Intervence sestává z Coping Effectiveness Training (CET), manuální skupinové intervence založené na kognitivní transakční teorii stresu a zvládání.
Účelem dalšího vzdělávání je zlepšit dovednosti v hodnocení stresu, naučit řadu technik, jak se se stresem vyrovnat, a dát příležitost k interakci s jinými lidmi s podobnými zkušenostmi života s CHF.
Program CET bude v této studii upraven pro pacienty s CHF.
Intervence sestává ze sedmi 90minutových týdenních sezení vedených sestrou s magisterským titulem v oboru ošetřovatelství a rozsáhlými zkušenostmi v péči o srdeční selhání ve spolupráci s profesionálním psychologem.
Každá skupina sestávala z 8 až 12 pacientů.
|
Účastníci intervenční skupiny obdrží pracovní sešit vysvětlující téma a domácí úkol a také stručné shrnutí každého skupinového sezení.
Vedoucí skupiny má manuál.
Jak pracovní kniha, tak příručka byly přeloženy do švédštiny a upraveny pro pacienty s chronickým srdečním selháním.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní zdravotní péče a nebude se účastnit intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Emoční pohoda (složená míra pozitivního a negativního vlivu)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na přímo po, 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po intervenci
|
Měřeno sebehodnotícím dotazníkem PANAS.
Analýza bude provedena s opakovanými měřeními ANCOVA.
|
Změna z výchozí hodnoty na přímo po, 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po intervenci
|
|
Deprese a úzkost (složená míra)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na přímo po, 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po intervenci
|
Měřeno sebehodnotícím dotazníkem HADS.
Analýza bude provedena s opakovanými měřeními ANCOVA.
|
Změna z výchozí hodnoty na přímo po, 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím (složená míra)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty přímo po intervenci, 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po intervenci
|
Měřeno sebehodnotícím dotazníkem RAND 36.
Analýza bude provedena s opakovanými měřeními ANCOVA.
|
Změna od výchozí hodnoty přímo po intervenci, 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Během celého období sledování je průměrná doba sledování v průměru 3 roky (medián), minimálně však 1 rok. Od začátku první intervenční skupiny do konce data studie.
|
|
Během celého období sledování je průměrná doba sledování v průměru 3 roky (medián), minimálně však 1 rok. Od začátku první intervenční skupiny do konce data studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fredrik Saboonchi, Professor, Swedish Red Cross University College
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Hays RD, Sherbourne CD, Mazel RM. The RAND 36-Item Health Survey 1.0. Health Econ. 1993 Oct;2(3):217-27. doi: 10.1002/hec.4730020305.
- Berkman LF, Blumenthal J, Burg M, Carney RM, Catellier D, Cowan MJ, Czajkowski SM, DeBusk R, Hosking J, Jaffe A, Kaufmann PG, Mitchell P, Norman J, Powell LH, Raczynski JM, Schneiderman N; Enhancing Recovery in Coronary Heart Disease Patients Investigators (ENRICHD). Effects of treating depression and low perceived social support on clinical events after myocardial infarction: the Enhancing Recovery in Coronary Heart Disease Patients (ENRICHD) Randomized Trial. JAMA. 2003 Jun 18;289(23):3106-16. doi: 10.1001/jama.289.23.3106.
- Chesney MA, Folkman S. Psychological impact of HIV disease and implications for intervention. Psychiatr Clin North Am. 1994 Mar;17(1):163-82.
- Lazarus, R.S., & Folkman, S. (1984). Stress, appraisal and coping. New York: Springer Publishing Company.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20140001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .