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Treinamento de Eficácia de Enfrentamento em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica

4 de junho de 2015 atualizado por: Fredrik Saboonchi, Karolinska Institutet

Treinamento de eficácia de enfrentamento em pacientes com insuficiência cardíaca crônica - um estudo controlado randomizado

O objetivo do presente estudo é desenvolver, implementar e avaliar um programa de gerenciamento de estresse com o objetivo de melhorar o bem-estar emocional, a qualidade de vida relacionada à saúde e reduzir a reinternação hospitalar em pacientes com insuficiência cardíaca crônica (ICC).

Método: Um desenho de estudo controlado randomizado será empregado em que a intervenção consiste em Coping Effectiveness Training (CET), uma intervenção em grupo baseada em manual baseada em uma teoria transacional cognitiva de estresse e enfrentamento. O objetivo do CET é melhorar as habilidades para avaliar o estresse, ensinar várias técnicas para lidar com o estresse e dar a oportunidade de interagir com outras pessoas com experiências semelhantes de viver com ICC. O grupo de controle receberá cuidados de saúde padrão. O grupo intervenção receberá sete sessões semanais de CET. Autoavaliações de; bem-estar emocional, depressão e ansiedade, percepção da doença, qualidade de vida relacionada à saúde, estratégias de enfrentamento e suporte social serão realizados antes da intervenção, logo após a intervenção, seis semanas, seis meses e um ano após o período de intervenção também como medir a readmissão ao hospital. Além disso, os participantes do grupo de intervenção preencherão uma avaliação escrita anônima, com perguntas fechadas e abertas, logo após a intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo Desenvolver, implementar e avaliar um programa de gerenciamento de estresse, na forma de educação do paciente, para melhorar o controle do estresse e bem-estar emocional, qualidade de vida relacionada à saúde, bem como readmissão ao hospital em pacientes com insuficiência cardíaca crônica (ICC ).

Hipótese Hipótese de que um programa de gerenciamento de estresse do Coping Effectiveness Training (CET) adaptado para ICC melhora o gerenciamento do estresse e o bem-estar emocional (ponto final primário), qualidade de vida relacionada à saúde (ponto final secundário) e reduz a readmissão ao hospital (ponto final terciário) em paciente com ICC.

Método Um desenho de estudo controlado randomizado será empregado no qual a intervenção consiste em educação do paciente, Treinamento de Eficácia de Enfrentamento [CET]. CET é uma intervenção de grupo baseada em manual, baseada na teoria transacional cognitiva de estresse e enfrentamento. O programa CET será neste estudo ajustado e modificado para pacientes com ICC.

O grupo de controle (n=45) receberá cuidados de saúde padrão. O grupo de intervenção (n=45) receberá intervenção CET na forma de educação do paciente, liderada por uma enfermeira com mestrado em ciências da enfermagem e ampla experiência no tratamento da insuficiência cardíaca. A intervenção consistirá em sete sessões semanais de 90 minutos. Cada grupo será composto de 8 a 12 pacientes.

Medições das variáveis ​​incluídas serão realizadas antes da intervenção, logo após a intervenção, seis semanas, seis meses e um ano após o período de intervenção. Os seguintes instrumentos serão empregados para medir as variáveis ​​de resultado; PANAS para medir o bem-estar emocional; HADS para medir depressão e ansiedade; B-IPQ para medir a avaliação dos pacientes e a representação cognitiva de viver com ICC; RAND-36 para medir a qualidade de vida; Breve COPE para medir estratégias de enfrentamento e, portanto, gerenciamento de estresse e ESSI para medir apoio social. As variáveis ​​clínicas que serão incluídas são readmissão ao hospital e classe NYHA.

A coleta de dados será realizada no Hospital Danderyd. Os critérios de inclusão são pacientes com diagnóstico de ICC hospitalizados em uma enfermaria de insuficiência cardíaca ou em um ambulatório de insuficiência cardíaca no Conselho do Condado de Estocolmo, na Suécia, classificados na classe II-III da NYHA e com idade superior a 18 anos. Os critérios de exclusão são disfunção cognitiva, doença com risco de vida, como câncer ou falência primária de órgãos e/ou diagnóstico psiquiátrico grave, como psicose ou depressão grave, e incapacidade de compreender a língua sueca.

Análise estatística Uma análise de poder preliminar, com um tamanho de efeito moderado de Cohen d = 0,50 e alfa = 0,05 indica que para obter um poder de 0,80 é necessário um tamanho de amostra de 90 pacientes (n = 45 para cada grupo) (Cohen, 1988) . MANOVA para medidas repetidas para avaliar o efeito da intervenção.

O consumo de reinternação/cuidados de saúde será medido por:

  1. Tempo até a primeira readmissão cardiovascular ou morte cardiovascular.
  2. Tempo para a primeira readmissão por qualquer causa ou morte, independentemente da causa.
  3. Tempo total de internação. A análise primária será realizada através do MANCOVAS para medidas repetidas. A análise de sobrevida (análise de regressão de Kaplan Meyer e Cox) será realizada para avaliar o efeito nas readmissões hospitalares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com ICC hospitalizados em uma enfermaria de insuficiência cardíaca ou em um ambulatório de insuficiência cardíaca no Conselho do Condado de Estocolmo, na Suécia, são classificados na classe II-III da NYHA e têm mais de 18 anos.

Critério de exclusão:

  • Disfunção cognitiva
  • doença com risco de vida, como câncer ou falência primária de órgãos e/ou diagnóstico psiquiátrico grave, como psicose ou depressão grave, e
  • não ser capaz de compreender a língua sueca.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de eficácia de enfrentamento (CET)
A intervenção consiste em Coping Effectiveness Training (CET), uma intervenção em grupo baseada em manual baseada em uma teoria transacional cognitiva de estresse e enfrentamento. O objetivo do CET é melhorar as habilidades para avaliar o estresse, ensinar várias técnicas para lidar com o estresse e dar a oportunidade de interagir com outras pessoas com experiências semelhantes de viver com ICC. O programa CET será, neste estudo, modificado para pacientes com ICC. A intervenção consiste em sete sessões semanais de 90 minutos, conduzidas por uma enfermeira com mestrado em ciências de enfermagem e ampla experiência no tratamento da insuficiência cardíaca em colaboração com uma psicóloga profissional. Cada grupo consistia de 8 a 12 pacientes.
Os participantes do grupo de intervenção receberão um caderno de trabalho explicando o tema e a tarefa de casa, além de fornecer um breve resumo de cada sessão de grupo. O líder do grupo tem um manual. Tanto a apostila quanto o manual foram traduzidos para o sueco e adaptados para pacientes com insuficiência cardíaca crônica.
Sem intervenção: Ao controle
O grupo controle receberá cuidados de saúde padrão e não fará parte da intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bem-estar emocional (medida composta de afeto positivo e negativo)
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após, 6 semanas, 6 meses e 1 ano após a intervenção
Conforme medido pelo questionário de autoavaliação PANAS. A análise será realizada com medidas repetidas ANCOVA.
Mudança da linha de base para imediatamente após, 6 semanas, 6 meses e 1 ano após a intervenção
Depressão e ansiedade (medida composta)
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após, 6 semanas, 6 meses e 1 ano após a intervenção
Conforme medido pelo questionário de autoavaliação HADS. A análise será realizada com medidas repetidas ANCOVA.
Mudança da linha de base para imediatamente após, 6 semanas, 6 meses e 1 ano após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde (medida composta)
Prazo: Mudança da linha de base imediatamente após, 6 semanas, 6 meses e 1 ano após a intervenção
Conforme medido pelo questionário de autoavaliação RAND 36. A análise será realizada com medidas repetidas ANCOVA.
Mudança da linha de base imediatamente após, 6 semanas, 6 meses e 1 ano após a intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Readmissão ao hospital
Prazo: Durante todo o período de acompanhamento, o tempo médio de acompanhamento foi em média de 3 anos (mediana), mas pelo menos 1 ano. Desde o início do primeiro grupo de intervenção até o final da data do estudo.
  1. Tempo até a primeira readmissão cardiovascular ou morte cardiovascular.
  2. Tempo para a primeira readmissão por qualquer causa ou morte, independentemente da causa.
  3. Tempo total de internação.
Durante todo o período de acompanhamento, o tempo médio de acompanhamento foi em média de 3 anos (mediana), mas pelo menos 1 ano. Desde o início do primeiro grupo de intervenção até o final da data do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Fredrik Saboonchi, Professor, Swedish Red Cross University College

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

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