- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02463903
Treinamento de Eficácia de Enfrentamento em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica
Treinamento de eficácia de enfrentamento em pacientes com insuficiência cardíaca crônica - um estudo controlado randomizado
O objetivo do presente estudo é desenvolver, implementar e avaliar um programa de gerenciamento de estresse com o objetivo de melhorar o bem-estar emocional, a qualidade de vida relacionada à saúde e reduzir a reinternação hospitalar em pacientes com insuficiência cardíaca crônica (ICC).
Método: Um desenho de estudo controlado randomizado será empregado em que a intervenção consiste em Coping Effectiveness Training (CET), uma intervenção em grupo baseada em manual baseada em uma teoria transacional cognitiva de estresse e enfrentamento. O objetivo do CET é melhorar as habilidades para avaliar o estresse, ensinar várias técnicas para lidar com o estresse e dar a oportunidade de interagir com outras pessoas com experiências semelhantes de viver com ICC. O grupo de controle receberá cuidados de saúde padrão. O grupo intervenção receberá sete sessões semanais de CET. Autoavaliações de; bem-estar emocional, depressão e ansiedade, percepção da doença, qualidade de vida relacionada à saúde, estratégias de enfrentamento e suporte social serão realizados antes da intervenção, logo após a intervenção, seis semanas, seis meses e um ano após o período de intervenção também como medir a readmissão ao hospital. Além disso, os participantes do grupo de intervenção preencherão uma avaliação escrita anônima, com perguntas fechadas e abertas, logo após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Desenvolver, implementar e avaliar um programa de gerenciamento de estresse, na forma de educação do paciente, para melhorar o controle do estresse e bem-estar emocional, qualidade de vida relacionada à saúde, bem como readmissão ao hospital em pacientes com insuficiência cardíaca crônica (ICC ).
Hipótese Hipótese de que um programa de gerenciamento de estresse do Coping Effectiveness Training (CET) adaptado para ICC melhora o gerenciamento do estresse e o bem-estar emocional (ponto final primário), qualidade de vida relacionada à saúde (ponto final secundário) e reduz a readmissão ao hospital (ponto final terciário) em paciente com ICC.
Método Um desenho de estudo controlado randomizado será empregado no qual a intervenção consiste em educação do paciente, Treinamento de Eficácia de Enfrentamento [CET]. CET é uma intervenção de grupo baseada em manual, baseada na teoria transacional cognitiva de estresse e enfrentamento. O programa CET será neste estudo ajustado e modificado para pacientes com ICC.
O grupo de controle (n=45) receberá cuidados de saúde padrão. O grupo de intervenção (n=45) receberá intervenção CET na forma de educação do paciente, liderada por uma enfermeira com mestrado em ciências da enfermagem e ampla experiência no tratamento da insuficiência cardíaca. A intervenção consistirá em sete sessões semanais de 90 minutos. Cada grupo será composto de 8 a 12 pacientes.
Medições das variáveis incluídas serão realizadas antes da intervenção, logo após a intervenção, seis semanas, seis meses e um ano após o período de intervenção. Os seguintes instrumentos serão empregados para medir as variáveis de resultado; PANAS para medir o bem-estar emocional; HADS para medir depressão e ansiedade; B-IPQ para medir a avaliação dos pacientes e a representação cognitiva de viver com ICC; RAND-36 para medir a qualidade de vida; Breve COPE para medir estratégias de enfrentamento e, portanto, gerenciamento de estresse e ESSI para medir apoio social. As variáveis clínicas que serão incluídas são readmissão ao hospital e classe NYHA.
A coleta de dados será realizada no Hospital Danderyd. Os critérios de inclusão são pacientes com diagnóstico de ICC hospitalizados em uma enfermaria de insuficiência cardíaca ou em um ambulatório de insuficiência cardíaca no Conselho do Condado de Estocolmo, na Suécia, classificados na classe II-III da NYHA e com idade superior a 18 anos. Os critérios de exclusão são disfunção cognitiva, doença com risco de vida, como câncer ou falência primária de órgãos e/ou diagnóstico psiquiátrico grave, como psicose ou depressão grave, e incapacidade de compreender a língua sueca.
Análise estatística Uma análise de poder preliminar, com um tamanho de efeito moderado de Cohen d = 0,50 e alfa = 0,05 indica que para obter um poder de 0,80 é necessário um tamanho de amostra de 90 pacientes (n = 45 para cada grupo) (Cohen, 1988) . MANOVA para medidas repetidas para avaliar o efeito da intervenção.
O consumo de reinternação/cuidados de saúde será medido por:
- Tempo até a primeira readmissão cardiovascular ou morte cardiovascular.
- Tempo para a primeira readmissão por qualquer causa ou morte, independentemente da causa.
- Tempo total de internação. A análise primária será realizada através do MANCOVAS para medidas repetidas. A análise de sobrevida (análise de regressão de Kaplan Meyer e Cox) será realizada para avaliar o efeito nas readmissões hospitalares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com ICC hospitalizados em uma enfermaria de insuficiência cardíaca ou em um ambulatório de insuficiência cardíaca no Conselho do Condado de Estocolmo, na Suécia, são classificados na classe II-III da NYHA e têm mais de 18 anos.
Critério de exclusão:
- Disfunção cognitiva
- doença com risco de vida, como câncer ou falência primária de órgãos e/ou diagnóstico psiquiátrico grave, como psicose ou depressão grave, e
- não ser capaz de compreender a língua sueca.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de eficácia de enfrentamento (CET)
A intervenção consiste em Coping Effectiveness Training (CET), uma intervenção em grupo baseada em manual baseada em uma teoria transacional cognitiva de estresse e enfrentamento.
O objetivo do CET é melhorar as habilidades para avaliar o estresse, ensinar várias técnicas para lidar com o estresse e dar a oportunidade de interagir com outras pessoas com experiências semelhantes de viver com ICC.
O programa CET será, neste estudo, modificado para pacientes com ICC.
A intervenção consiste em sete sessões semanais de 90 minutos, conduzidas por uma enfermeira com mestrado em ciências de enfermagem e ampla experiência no tratamento da insuficiência cardíaca em colaboração com uma psicóloga profissional.
Cada grupo consistia de 8 a 12 pacientes.
|
Os participantes do grupo de intervenção receberão um caderno de trabalho explicando o tema e a tarefa de casa, além de fornecer um breve resumo de cada sessão de grupo.
O líder do grupo tem um manual.
Tanto a apostila quanto o manual foram traduzidos para o sueco e adaptados para pacientes com insuficiência cardíaca crônica.
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo controle receberá cuidados de saúde padrão e não fará parte da intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bem-estar emocional (medida composta de afeto positivo e negativo)
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após, 6 semanas, 6 meses e 1 ano após a intervenção
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Conforme medido pelo questionário de autoavaliação PANAS.
A análise será realizada com medidas repetidas ANCOVA.
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Mudança da linha de base para imediatamente após, 6 semanas, 6 meses e 1 ano após a intervenção
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Depressão e ansiedade (medida composta)
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após, 6 semanas, 6 meses e 1 ano após a intervenção
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Conforme medido pelo questionário de autoavaliação HADS.
A análise será realizada com medidas repetidas ANCOVA.
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Mudança da linha de base para imediatamente após, 6 semanas, 6 meses e 1 ano após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida relacionada à saúde (medida composta)
Prazo: Mudança da linha de base imediatamente após, 6 semanas, 6 meses e 1 ano após a intervenção
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Conforme medido pelo questionário de autoavaliação RAND 36.
A análise será realizada com medidas repetidas ANCOVA.
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Mudança da linha de base imediatamente após, 6 semanas, 6 meses e 1 ano após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Readmissão ao hospital
Prazo: Durante todo o período de acompanhamento, o tempo médio de acompanhamento foi em média de 3 anos (mediana), mas pelo menos 1 ano. Desde o início do primeiro grupo de intervenção até o final da data do estudo.
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Durante todo o período de acompanhamento, o tempo médio de acompanhamento foi em média de 3 anos (mediana), mas pelo menos 1 ano. Desde o início do primeiro grupo de intervenção até o final da data do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Fredrik Saboonchi, Professor, Swedish Red Cross University College
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Hays RD, Sherbourne CD, Mazel RM. The RAND 36-Item Health Survey 1.0. Health Econ. 1993 Oct;2(3):217-27. doi: 10.1002/hec.4730020305.
- Berkman LF, Blumenthal J, Burg M, Carney RM, Catellier D, Cowan MJ, Czajkowski SM, DeBusk R, Hosking J, Jaffe A, Kaufmann PG, Mitchell P, Norman J, Powell LH, Raczynski JM, Schneiderman N; Enhancing Recovery in Coronary Heart Disease Patients Investigators (ENRICHD). Effects of treating depression and low perceived social support on clinical events after myocardial infarction: the Enhancing Recovery in Coronary Heart Disease Patients (ENRICHD) Randomized Trial. JAMA. 2003 Jun 18;289(23):3106-16. doi: 10.1001/jama.289.23.3106.
- Chesney MA, Folkman S. Psychological impact of HIV disease and implications for intervention. Psychiatr Clin North Am. 1994 Mar;17(1):163-82.
- Lazarus, R.S., & Folkman, S. (1984). Stress, appraisal and coping. New York: Springer Publishing Company.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20140001
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