- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02463903
Megküzdési hatékonyság képzés krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek számára
Megküzdési hatékonyság képzés krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél – randomizált, kontrollált vizsgálat
Jelen tanulmány célja egy olyan stresszkezelési program kidolgozása, végrehajtása és értékelése, amelynek célja az érzelmi jólét, az egészséggel összefüggő életminőség javítása, valamint a krónikus szívelégtelenségben (CHF) szenvedő betegek kórházi visszaküldésének csökkentése.
Módszer: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálati terv kerül alkalmazásra, amelyben a beavatkozás a Coping Effectiveness Trainingből (CET), egy manuális alapú csoportos beavatkozásból áll, amely a stressz és a megküzdés kognitív tranzakciós elméletén alapul. A CET célja a stressz értékeléséhez szükséges készségek fejlesztése, a stresszel való megbirkózás számos technikájának megtanítása, valamint az, hogy lehetőséget adjon más emberekkel való kapcsolatteremtésre, akik hasonló tapasztalatokat szereztek a CHF-ben. A kontrollcsoport szokásos egészségügyi ellátásban részesül. Az intervenciós csoport hetente hét CET ülést fog kapni. önértékelések; érzelmi jóllét, depresszió és szorongás, betegségészlelés, egészséggel összefüggő életminőség, megküzdési stratégiák és szociális támogatás elvégzése a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után, hat hét, hat hónap és egy év a beavatkozás után is mint a kórházba történő visszavétel mérése. Ezen túlmenően, az intervenciós csoport résztvevői közvetlenül a beavatkozás után kitöltenek egy névtelen írásbeli értékelést, zárt és nyitott kérdésekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél Stresszkezelési program kidolgozása, végrehajtása és értékelése páciensek oktatása formájában, a stresszkezelés és az érzelmi jólét, az egészséggel összefüggő életminőség javítása, valamint a krónikus szívelégtelenségben (CHF) szenvedő betegek kórházba történő visszavétele. ).
Hipotézis Feltételezik, hogy a CHF-hez adaptált Coping Effectiveness Training (CET) stresszkezelési program javítja a stresszkezelést és az érzelmi jólétet (elsődleges végpont), az egészséggel kapcsolatos életminőséget (másodlagos végpont), és csökkenti a kórházba való visszautalás számát (harmadlagos végpont). CHF-ben szenvedő betegeknél.
Módszer Randomizált, ellenőrzött vizsgálati terv kerül alkalmazásra, amelyben a beavatkozás a betegek oktatásából, megküzdési hatékonysági tréningből [CET] áll. A CET egy manuális alapú csoportos beavatkozás, amely a stressz és a megküzdés kognitív tranzakciós elméletén alapul. Ebben a vizsgálatban a CET-programot CHF-ben szenvedő betegekhez igazítják és módosítják.
A kontrollcsoport (n=45) standard egészségügyi ellátásban részesül. Az intervenciós csoport (n=45) betegoktatás formájában kap CET beavatkozást, amelyet egy ápolótudományi mesterfokozatú és a szívelégtelenség ellátásában nagy tapasztalattal rendelkező nővér vezet. A beavatkozás heti hét 90 perces ülésből áll. Minden csoport 8-12 betegből áll.
A benne szereplő változók mérése a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után, hat héttel, hat hónappal és a beavatkozási időszak után egy évvel történik. Az eredményváltozók mérésére a következő eszközöket alkalmazzuk; PANAS az érzelmi jólét mérésére; HADS a depresszió és a szorongás mérésére; B-IPQ a betegek értékelésének és kognitív reprezentációjának mérésére a krónikus szívelégtelenségben élőkről; RAND-36 az életminőség mérésére; Rövid COPE a megküzdési stratégiák és ezáltal a stresszkezelés mérésére, az ESSI pedig a szociális támogatás mérésére. A klinikai változók közé tartozik a kórházba történő visszafogadás és a NYHA-osztály.
Az adatgyűjtésre a Danderyd Kórházban kerül sor. A felvételi kritérium a svédországi Stockholm megyei tanács szívelégtelenség osztályán vagy szívelégtelenség járóbeteg-klinikáján kórházba került CHF-ben szenvedő betegek, akik a NYHA II-III osztályba tartoznak, és 18 év felettiek. A kizárási kritériumok közé tartozik a kognitív diszfunkció, az életveszélyes betegség, például a rák vagy az elsődleges szervi elégtelenség és/vagy a súlyos pszichiátriai diagnózis, mint például a pszichózis vagy a súlyos depresszió, valamint a svéd nyelv nem értése.
Statisztikai elemzés Egy előzetes erőelemzés mérsékelt Cohen-féle d = 0,50 és alfa = 0,05 hatásmérettel azt jelzi, hogy a 0,80-as hatvány eléréséhez 90 betegből álló mintanagyságra van szükség (n = 45 minden csoportban) (Cohen, 1988). . MANOVA ismételt mérésekhez a beavatkozási hatás értékelésére.
A visszafogadási/egészségügyi fogyasztás mérése a következők szerint történik:
- Az első visszafogadásig eltelt kardiovaszkuláris visszafogadás vagy a szív- és érrendszeri halálozás ideje.
- Az első visszafogadásig eltelt idő minden ok vagy halál az ok ellenére.
- A fekvőbeteg-ellátásra fordított teljes idő. Az elsődleges elemzést a MANCOVAS-on keresztül hajtják végre ismételt intézkedések esetén. Túlélési elemzést (Kaplan Meyer és Cox regressziós elemzés) végeznek a kórházba történő visszafogadásra gyakorolt hatás felmérésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A svédországi Stockholm megye tanácsának szívelégtelenség osztályán vagy szívelégtelenség járóbeteg-klinikáján kórházba kerülő CHF-ben diagnosztizált betegek a NYHA II-III. osztályba tartoznak, és 18 év felettiek.
Kizárási kritériumok:
- Kognitív diszfunkció
- életveszélyes betegség, mint például rák vagy elsődleges szervi elégtelenség és/vagy súlyos pszichiátriai diagnózis, például pszichózis vagy súlyos depresszió, és
- nem érti a svéd nyelvet.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Megküzdési hatékonysági képzés (CET)
A beavatkozás a Coping Effectiveness Training-ből (CET), egy manuális alapú csoportos beavatkozásból áll, amely a stressz és a megküzdés kognitív tranzakciós elméletén alapul.
A CET célja a stressz értékeléséhez szükséges készségek fejlesztése, a stresszel való megbirkózás számos technikájának megtanítása, valamint az, hogy lehetőséget adjon más emberekkel való kapcsolatteremtésre, akik hasonló tapasztalatokat szereztek a CHF-ben.
Ebben a tanulmányban a CET-programot módosítják a CHF-ben szenvedő betegek számára.
A beavatkozás heti hét, 90 perces ülésből áll, amelyet egy ápolótudományi mesterfokozatú és a szívelégtelenség kezelésében széleskörű tapasztalattal rendelkező nővér vezet, professzionális pszichológussal együttműködve.
Mindegyik csoport 8-12 betegből állt.
|
Az intervenciós csoportban részt vevők kapnak egy munkafüzetet, amely elmagyarázza a témát és az otthoni feladatot, valamint minden csoportfoglalkozásról rövid összefoglalót ad.
A csoportvezetőnek van kézikönyve.
Mind a munkafüzetet, mind a kézikönyvet lefordították svédre, és a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegekhez igazították.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport szokásos egészségügyi ellátásban részesül, és nem vesz részt a beavatkozásban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Érzelmi jólét (a pozitív és negatív hatás összetett mérőszáma)
Időkeret: Változás az alapvonalról közvetlenül a beavatkozás után, 6 héttel, 6 hónappal és 1 évvel a beavatkozás után
|
A PANAS önértékelő kérdőívvel mérve.
Az elemzést az Ismételt intézkedések ANCOVA segítségével végezzük.
|
Változás az alapvonalról közvetlenül a beavatkozás után, 6 héttel, 6 hónappal és 1 évvel a beavatkozás után
|
Depresszió és szorongás (összetett mérték)
Időkeret: Változás az alapvonalról közvetlenül a beavatkozás után, 6 héttel, 6 hónappal és 1 évvel a beavatkozás után
|
A HADS önértékelő kérdőívvel mérve.
Az elemzést az Ismételt intézkedések ANCOVA segítségével végezzük.
|
Változás az alapvonalról közvetlenül a beavatkozás után, 6 héttel, 6 hónappal és 1 évvel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egészséggel összefüggő életminőség (összetett mérőszám)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest közvetlenül a beavatkozás után, 6 héttel, 6 hónappal és 1 évvel a beavatkozás után
|
A RAND 36 önértékelő kérdőívvel mérve.
Az elemzést az Ismételt intézkedések ANCOVA segítségével végezzük.
|
Változás az alapvonalhoz képest közvetlenül a beavatkozás után, 6 héttel, 6 hónappal és 1 évvel a beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Visszavétel a kórházba
Időkeret: A teljes követési időszak alatt átlagos követési idő átlagosan 3 év (medián), de legalább 1 év. Az első beavatkozási csoport kezdetétől a vizsgálati dátum végéig.
|
|
A teljes követési időszak alatt átlagos követési idő átlagosan 3 év (medián), de legalább 1 év. Az első beavatkozási csoport kezdetétől a vizsgálati dátum végéig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Fredrik Saboonchi, Professor, Swedish Red Cross University College
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Hays RD, Sherbourne CD, Mazel RM. The RAND 36-Item Health Survey 1.0. Health Econ. 1993 Oct;2(3):217-27. doi: 10.1002/hec.4730020305.
- Berkman LF, Blumenthal J, Burg M, Carney RM, Catellier D, Cowan MJ, Czajkowski SM, DeBusk R, Hosking J, Jaffe A, Kaufmann PG, Mitchell P, Norman J, Powell LH, Raczynski JM, Schneiderman N; Enhancing Recovery in Coronary Heart Disease Patients Investigators (ENRICHD). Effects of treating depression and low perceived social support on clinical events after myocardial infarction: the Enhancing Recovery in Coronary Heart Disease Patients (ENRICHD) Randomized Trial. JAMA. 2003 Jun 18;289(23):3106-16. doi: 10.1001/jama.289.23.3106.
- Chesney MA, Folkman S. Psychological impact of HIV disease and implications for intervention. Psychiatr Clin North Am. 1994 Mar;17(1):163-82.
- Lazarus, R.S., & Folkman, S. (1984). Stress, appraisal and coping. New York: Springer Publishing Company.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20140001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Megküzdési hatékonysági képzés (CET)
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)BefejezveFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok
-
Duke UniversityToborzásColorectalis rákEgyesült Államok
-
Florida State UniversityToborzás