Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megküzdési hatékonyság képzés krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek számára

2015. június 4. frissítette: Fredrik Saboonchi, Karolinska Institutet

Megküzdési hatékonyság képzés krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél – randomizált, kontrollált vizsgálat

Jelen tanulmány célja egy olyan stresszkezelési program kidolgozása, végrehajtása és értékelése, amelynek célja az érzelmi jólét, az egészséggel összefüggő életminőség javítása, valamint a krónikus szívelégtelenségben (CHF) szenvedő betegek kórházi visszaküldésének csökkentése.

Módszer: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálati terv kerül alkalmazásra, amelyben a beavatkozás a Coping Effectiveness Trainingből (CET), egy manuális alapú csoportos beavatkozásból áll, amely a stressz és a megküzdés kognitív tranzakciós elméletén alapul. A CET célja a stressz értékeléséhez szükséges készségek fejlesztése, a stresszel való megbirkózás számos technikájának megtanítása, valamint az, hogy lehetőséget adjon más emberekkel való kapcsolatteremtésre, akik hasonló tapasztalatokat szereztek a CHF-ben. A kontrollcsoport szokásos egészségügyi ellátásban részesül. Az intervenciós csoport hetente hét CET ülést fog kapni. önértékelések; érzelmi jóllét, depresszió és szorongás, betegségészlelés, egészséggel összefüggő életminőség, megküzdési stratégiák és szociális támogatás elvégzése a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után, hat hét, hat hónap és egy év a beavatkozás után is mint a kórházba történő visszavétel mérése. Ezen túlmenően, az intervenciós csoport résztvevői közvetlenül a beavatkozás után kitöltenek egy névtelen írásbeli értékelést, zárt és nyitott kérdésekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Cél Stresszkezelési program kidolgozása, végrehajtása és értékelése páciensek oktatása formájában, a stresszkezelés és az érzelmi jólét, az egészséggel összefüggő életminőség javítása, valamint a krónikus szívelégtelenségben (CHF) szenvedő betegek kórházba történő visszavétele. ).

Hipotézis Feltételezik, hogy a CHF-hez adaptált Coping Effectiveness Training (CET) stresszkezelési program javítja a stresszkezelést és az érzelmi jólétet (elsődleges végpont), az egészséggel kapcsolatos életminőséget (másodlagos végpont), és csökkenti a kórházba való visszautalás számát (harmadlagos végpont). CHF-ben szenvedő betegeknél.

Módszer Randomizált, ellenőrzött vizsgálati terv kerül alkalmazásra, amelyben a beavatkozás a betegek oktatásából, megküzdési hatékonysági tréningből [CET] áll. A CET egy manuális alapú csoportos beavatkozás, amely a stressz és a megküzdés kognitív tranzakciós elméletén alapul. Ebben a vizsgálatban a CET-programot CHF-ben szenvedő betegekhez igazítják és módosítják.

A kontrollcsoport (n=45) standard egészségügyi ellátásban részesül. Az intervenciós csoport (n=45) betegoktatás formájában kap CET beavatkozást, amelyet egy ápolótudományi mesterfokozatú és a szívelégtelenség ellátásában nagy tapasztalattal rendelkező nővér vezet. A beavatkozás heti hét 90 perces ülésből áll. Minden csoport 8-12 betegből áll.

A benne szereplő változók mérése a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után, hat héttel, hat hónappal és a beavatkozási időszak után egy évvel történik. Az eredményváltozók mérésére a következő eszközöket alkalmazzuk; PANAS az érzelmi jólét mérésére; HADS a depresszió és a szorongás mérésére; B-IPQ a betegek értékelésének és kognitív reprezentációjának mérésére a krónikus szívelégtelenségben élőkről; RAND-36 az életminőség mérésére; Rövid COPE a megküzdési stratégiák és ezáltal a stresszkezelés mérésére, az ESSI pedig a szociális támogatás mérésére. A klinikai változók közé tartozik a kórházba történő visszafogadás és a NYHA-osztály.

Az adatgyűjtésre a Danderyd Kórházban kerül sor. A felvételi kritérium a svédországi Stockholm megyei tanács szívelégtelenség osztályán vagy szívelégtelenség járóbeteg-klinikáján kórházba került CHF-ben szenvedő betegek, akik a NYHA II-III osztályba tartoznak, és 18 év felettiek. A kizárási kritériumok közé tartozik a kognitív diszfunkció, az életveszélyes betegség, például a rák vagy az elsődleges szervi elégtelenség és/vagy a súlyos pszichiátriai diagnózis, mint például a pszichózis vagy a súlyos depresszió, valamint a svéd nyelv nem értése.

Statisztikai elemzés Egy előzetes erőelemzés mérsékelt Cohen-féle d = 0,50 és alfa = 0,05 hatásmérettel azt jelzi, hogy a 0,80-as hatvány eléréséhez 90 betegből álló mintanagyságra van szükség (n = 45 minden csoportban) (Cohen, 1988). . MANOVA ismételt mérésekhez a beavatkozási hatás értékelésére.

A visszafogadási/egészségügyi fogyasztás mérése a következők szerint történik:

  1. Az első visszafogadásig eltelt kardiovaszkuláris visszafogadás vagy a szív- és érrendszeri halálozás ideje.
  2. Az első visszafogadásig eltelt idő minden ok vagy halál az ok ellenére.
  3. A fekvőbeteg-ellátásra fordított teljes idő. Az elsődleges elemzést a MANCOVAS-on keresztül hajtják végre ismételt intézkedések esetén. Túlélési elemzést (Kaplan Meyer és Cox regressziós elemzés) végeznek a kórházba történő visszafogadásra gyakorolt ​​hatás felmérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

103

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A svédországi Stockholm megye tanácsának szívelégtelenség osztályán vagy szívelégtelenség járóbeteg-klinikáján kórházba kerülő CHF-ben diagnosztizált betegek a NYHA II-III. osztályba tartoznak, és 18 év felettiek.

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív diszfunkció
  • életveszélyes betegség, mint például rák vagy elsődleges szervi elégtelenség és/vagy súlyos pszichiátriai diagnózis, például pszichózis vagy súlyos depresszió, és
  • nem érti a svéd nyelvet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Megküzdési hatékonysági képzés (CET)
A beavatkozás a Coping Effectiveness Training-ből (CET), egy manuális alapú csoportos beavatkozásból áll, amely a stressz és a megküzdés kognitív tranzakciós elméletén alapul. A CET célja a stressz értékeléséhez szükséges készségek fejlesztése, a stresszel való megbirkózás számos technikájának megtanítása, valamint az, hogy lehetőséget adjon más emberekkel való kapcsolatteremtésre, akik hasonló tapasztalatokat szereztek a CHF-ben. Ebben a tanulmányban a CET-programot módosítják a CHF-ben szenvedő betegek számára. A beavatkozás heti hét, 90 perces ülésből áll, amelyet egy ápolótudományi mesterfokozatú és a szívelégtelenség kezelésében széleskörű tapasztalattal rendelkező nővér vezet, professzionális pszichológussal együttműködve. Mindegyik csoport 8-12 betegből állt.
Az intervenciós csoportban részt vevők kapnak egy munkafüzetet, amely elmagyarázza a témát és az otthoni feladatot, valamint minden csoportfoglalkozásról rövid összefoglalót ad. A csoportvezetőnek van kézikönyve. Mind a munkafüzetet, mind a kézikönyvet lefordították svédre, és a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegekhez igazították.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport szokásos egészségügyi ellátásban részesül, és nem vesz részt a beavatkozásban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzelmi jólét (a pozitív és negatív hatás összetett mérőszáma)
Időkeret: Változás az alapvonalról közvetlenül a beavatkozás után, 6 héttel, 6 hónappal és 1 évvel a beavatkozás után
A PANAS önértékelő kérdőívvel mérve. Az elemzést az Ismételt intézkedések ANCOVA segítségével végezzük.
Változás az alapvonalról közvetlenül a beavatkozás után, 6 héttel, 6 hónappal és 1 évvel a beavatkozás után
Depresszió és szorongás (összetett mérték)
Időkeret: Változás az alapvonalról közvetlenül a beavatkozás után, 6 héttel, 6 hónappal és 1 évvel a beavatkozás után
A HADS önértékelő kérdőívvel mérve. Az elemzést az Ismételt intézkedések ANCOVA segítségével végezzük.
Változás az alapvonalról közvetlenül a beavatkozás után, 6 héttel, 6 hónappal és 1 évvel a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséggel összefüggő életminőség (összetett mérőszám)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest közvetlenül a beavatkozás után, 6 héttel, 6 hónappal és 1 évvel a beavatkozás után
A RAND 36 önértékelő kérdőívvel mérve. Az elemzést az Ismételt intézkedések ANCOVA segítségével végezzük.
Változás az alapvonalhoz képest közvetlenül a beavatkozás után, 6 héttel, 6 hónappal és 1 évvel a beavatkozás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visszavétel a kórházba
Időkeret: A teljes követési időszak alatt átlagos követési idő átlagosan 3 év (medián), de legalább 1 év. Az első beavatkozási csoport kezdetétől a vizsgálati dátum végéig.
  1. Az első visszafogadásig eltelt kardiovaszkuláris visszafogadás vagy a szív- és érrendszeri halálozás ideje.
  2. Az első visszafogadásig eltelt idő minden ok vagy halál az ok ellenére.
  3. A fekvőbeteg-ellátásra fordított teljes idő.
A teljes követési időszak alatt átlagos követési idő átlagosan 3 év (medián), de legalább 1 év. Az első beavatkozási csoport kezdetétől a vizsgálati dátum végéig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Fredrik Saboonchi, Professor, Swedish Red Cross University College

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Megküzdési hatékonysági képzés (CET)

3
Iratkozz fel