Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening efektywności radzenia sobie ze stresem u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca

4 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Fredrik Saboonchi, Karolinska Institutet

Trening efektywności radzenia sobie ze stresem u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca – randomizowana, kontrolowana próba

Celem niniejszej pracy jest opracowanie, wdrożenie i ocena programu radzenia sobie ze stresem, którego celem jest poprawa samopoczucia emocjonalnego, jakości życia związanej ze zdrowiem oraz ograniczenie ponownych hospitalizacji pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (CHF).

Metoda: Zastosowany zostanie projekt badania z randomizacją, w którym interwencja składa się z treningu efektywności radzenia sobie (CET), manualnej interwencji grupowej opartej na poznawczo-transakcyjnej teorii stresu i radzenia sobie. Celem CET jest doskonalenie umiejętności oceny stresu, nauka szeregu technik radzenia sobie ze stresem oraz umożliwienie interakcji z innymi osobami o podobnych doświadczeniach życiowych z CHF. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę zdrowotną. Grupa interwencyjna otrzyma siedem cotygodniowych sesji CET. samooceny; dobrostanu emocjonalnego, depresji i lęku, postrzegania choroby, jakości życia związanej ze zdrowiem, strategii radzenia sobie i wsparcia społecznego będą wykonywane przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, sześć tygodni, sześć miesięcy i rok po okresie interwencji, a także jako pomiar ponownego przyjęcia do szpitala. Ponadto uczestnicy grupy interwencyjnej bezpośrednio po interwencji wypełnią anonimową pisemną ocenę z pytaniami zamkniętymi i otwartymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel Opracowanie, wdrożenie i ocena programu radzenia sobie ze stresem w formie edukacji pacjentów w celu poprawy radzenia sobie ze stresem i samopoczucia emocjonalnego, jakości życia związanej ze zdrowiem oraz ponownej hospitalizacji pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (CHF) ).

Hipoteza Postawiono hipotezę, że trening radzenia sobie ze stresem (CET) dostosowany do CHF poprawia radzenie sobie ze stresem i samopoczucie emocjonalne (pierwszorzędowy punkt końcowy), jakość życia związaną ze zdrowiem (drugorzędowy punkt końcowy) i zmniejsza liczbę ponownych hospitalizacji (trzeciorzędowy punkt końcowy) u pacjenta z CHF.

Metoda Zastosowany zostanie projekt badania z randomizacją, w którym interwencja polega na edukacji pacjenta, Treningu Efektywności Radzenia sobie (CET). CET to ręczna interwencja grupowa, oparta na kognitywnej transakcyjnej teorii stresu i radzenia sobie ze stresem. Program CET zostanie w tym badaniu dostosowany i zmodyfikowany do pacjentów z CHF.

Grupa kontrolna (n=45) otrzyma standardową opiekę zdrowotną. Grupa interwencyjna (n=45) zostanie objęta interwencją CET w formie edukacji pacjenta, prowadzoną przez pielęgniarkę z tytułem magistra pielęgniarstwa i dużym doświadczeniem w leczeniu niewydolności serca. Interwencja będzie się składać z siedmiu cotygodniowych sesji po 90 minut. Każda grupa będzie liczyć od 8 do 12 pacjentów.

Pomiary uwzględnionych zmiennych zostaną wykonane przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, sześć tygodni, sześć miesięcy i rok po okresie interwencji. Następujące instrumenty zostaną wykorzystane do pomiaru zmiennych wynikowych; PANAS do pomiaru dobrostanu emocjonalnego; HADS do pomiaru depresji i lęku; B-IPQ do pomiaru oceny pacjentów i poznawczej reprezentacji życia z CHF; RAND-36 do pomiaru jakości życia; Krótki COPE do pomiaru strategii radzenia sobie ze stresem, a tym samym radzenia sobie ze stresem oraz ESSI do pomiaru wsparcia społecznego. Zmienne kliniczne, które zostaną uwzględnione, to ponowne przyjęcie do szpitala i klasa NYHA.

Zbieranie danych odbędzie się w szpitalu Danderyd. Kryteriami włączenia są pacjenci z rozpoznaniem CHF hospitalizowani na oddziale niewydolności serca lub poradni leczenia niewydolności serca w Radzie Hrabstwa Sztokholm w Szwecji, sklasyfikowani w klasie II-III według NYHA i w wieku powyżej 18 lat. Kryteria wykluczenia to dysfunkcja poznawcza, choroba zagrażająca życiu, taka jak rak lub niewydolność narządów pierwotnych i/lub ciężka diagnoza psychiatryczna, taka jak psychoza lub ciężka depresja, oraz brak znajomości języka szwedzkiego.

Analiza statystyczna Wstępna analiza mocy z umiarkowaną wielkością efektu Cohena d = 0,50 i alfa = 0,05 wskazuje, że aby uzyskać moc 0,80, potrzebna jest próba licząca 90 pacjentów (n=45 dla każdej grupy) (Cohen, 1988) . MANOVA do powtarzanych pomiarów w celu oceny efektu interwencji.

Konsumpcja readmisji/opieki zdrowotnej będzie mierzona za pomocą:

  1. Czas do pierwszej ponownej hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych.
  2. Czas do pierwszej readmisji z dowolnej przyczyny lub śmierci pomimo przyczyny.
  3. Całkowity czas opieki szpitalnej. Podstawowa analiza zostanie przeprowadzona za pośrednictwem MANCOVAS dla powtarzanych pomiarów. Analiza przeżycia (analiza regresji Kaplana Meyera i Coxa) zostanie przeprowadzona w celu oceny wpływu na ponowne przyjęcie do szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowaną CHF hospitalizowani na oddziale niewydolności serca lub poradni leczenia niewydolności serca w Radzie Hrabstwa Sztokholm, Szwecja, są klasyfikowani w klasie II-III NYHA i są w wieku powyżej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • choroba zagrażająca życiu, taka jak rak lub niewydolność narządów pierwotnych i/lub ciężka diagnoza psychiatryczna, taka jak psychoza lub ciężka depresja, oraz
  • nie rozumiejąc języka szwedzkiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening efektywności radzenia sobie (CET)
Interwencja składa się z Treningu Efektywności Radzenia Sobie (CET), manualnej interwencji grupowej opartej na poznawczo-transakcyjnej teorii stresu i radzenia sobie. Celem CET jest doskonalenie umiejętności oceny stresu, nauka szeregu technik radzenia sobie ze stresem oraz umożliwienie interakcji z innymi osobami o podobnych doświadczeniach życiowych z CHF. Program CET zostanie w tym badaniu zmodyfikowany dla pacjentów z CHF. Interwencja składa się z siedmiu 90-minutowych cotygodniowych sesji prowadzonych przez pielęgniarkę z tytułem magistra pielęgniarstwa i dużym doświadczeniem w leczeniu niewydolności serca we współpracy z profesjonalnym psychologiem. Każda grupa składała się z 8 do 12 pacjentów.
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają zeszyt ćwiczeń wyjaśniający temat i zadanie domowe, a także krótkie podsumowanie każdej sesji grupowej. Lider grupy ma podręcznik. Zeszyt ćwiczeń i podręcznik zostały przetłumaczone na język szwedzki i dostosowane do pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę zdrowotną i nie weźmie udziału w interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobre samopoczucie emocjonalne (złożona miara afektu pozytywnego i negatywnego)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na bezpośrednio po, 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po interwencji
Na podstawie kwestionariusza samooceny PANAS. Analiza zostanie przeprowadzona za pomocą powtarzanych pomiarów ANCOVA.
Zmiana z punktu początkowego na bezpośrednio po, 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po interwencji
Depresja i lęk (pomiar złożony)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na bezpośrednio po, 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po interwencji
Na podstawie kwestionariusza samooceny HADS. Analiza zostanie przeprowadzona za pomocą powtarzanych pomiarów ANCOVA.
Zmiana z punktu początkowego na bezpośrednio po, 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem (miara złożona)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych bezpośrednio po, 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po interwencji
Według pomiaru za pomocą kwestionariusza samooceny RAND 36. Analiza zostanie przeprowadzona za pomocą powtarzanych pomiarów ANCOVA.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych bezpośrednio po, 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: W całym okresie obserwacji średni czas obserwacji wynosił średnio 3 lata (mediana), ale co najmniej 1 rok. Od początku pierwszej grupy interwencyjnej do końca daty badania.
  1. Czas do pierwszej ponownej hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych.
  2. Czas do pierwszej readmisji z dowolnej przyczyny lub śmierci pomimo przyczyny.
  3. Całkowity czas opieki szpitalnej.
W całym okresie obserwacji średni czas obserwacji wynosił średnio 3 lata (mediana), ale co najmniej 1 rok. Od początku pierwszej grupy interwencyjnej do końca daty badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fredrik Saboonchi, Professor, Swedish Red Cross University College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

3
Subskrybuj