- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02463903
Trening efektywności radzenia sobie ze stresem u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca
Trening efektywności radzenia sobie ze stresem u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca – randomizowana, kontrolowana próba
Celem niniejszej pracy jest opracowanie, wdrożenie i ocena programu radzenia sobie ze stresem, którego celem jest poprawa samopoczucia emocjonalnego, jakości życia związanej ze zdrowiem oraz ograniczenie ponownych hospitalizacji pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (CHF).
Metoda: Zastosowany zostanie projekt badania z randomizacją, w którym interwencja składa się z treningu efektywności radzenia sobie (CET), manualnej interwencji grupowej opartej na poznawczo-transakcyjnej teorii stresu i radzenia sobie. Celem CET jest doskonalenie umiejętności oceny stresu, nauka szeregu technik radzenia sobie ze stresem oraz umożliwienie interakcji z innymi osobami o podobnych doświadczeniach życiowych z CHF. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę zdrowotną. Grupa interwencyjna otrzyma siedem cotygodniowych sesji CET. samooceny; dobrostanu emocjonalnego, depresji i lęku, postrzegania choroby, jakości życia związanej ze zdrowiem, strategii radzenia sobie i wsparcia społecznego będą wykonywane przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, sześć tygodni, sześć miesięcy i rok po okresie interwencji, a także jako pomiar ponownego przyjęcia do szpitala. Ponadto uczestnicy grupy interwencyjnej bezpośrednio po interwencji wypełnią anonimową pisemną ocenę z pytaniami zamkniętymi i otwartymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel Opracowanie, wdrożenie i ocena programu radzenia sobie ze stresem w formie edukacji pacjentów w celu poprawy radzenia sobie ze stresem i samopoczucia emocjonalnego, jakości życia związanej ze zdrowiem oraz ponownej hospitalizacji pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (CHF) ).
Hipoteza Postawiono hipotezę, że trening radzenia sobie ze stresem (CET) dostosowany do CHF poprawia radzenie sobie ze stresem i samopoczucie emocjonalne (pierwszorzędowy punkt końcowy), jakość życia związaną ze zdrowiem (drugorzędowy punkt końcowy) i zmniejsza liczbę ponownych hospitalizacji (trzeciorzędowy punkt końcowy) u pacjenta z CHF.
Metoda Zastosowany zostanie projekt badania z randomizacją, w którym interwencja polega na edukacji pacjenta, Treningu Efektywności Radzenia sobie (CET). CET to ręczna interwencja grupowa, oparta na kognitywnej transakcyjnej teorii stresu i radzenia sobie ze stresem. Program CET zostanie w tym badaniu dostosowany i zmodyfikowany do pacjentów z CHF.
Grupa kontrolna (n=45) otrzyma standardową opiekę zdrowotną. Grupa interwencyjna (n=45) zostanie objęta interwencją CET w formie edukacji pacjenta, prowadzoną przez pielęgniarkę z tytułem magistra pielęgniarstwa i dużym doświadczeniem w leczeniu niewydolności serca. Interwencja będzie się składać z siedmiu cotygodniowych sesji po 90 minut. Każda grupa będzie liczyć od 8 do 12 pacjentów.
Pomiary uwzględnionych zmiennych zostaną wykonane przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, sześć tygodni, sześć miesięcy i rok po okresie interwencji. Następujące instrumenty zostaną wykorzystane do pomiaru zmiennych wynikowych; PANAS do pomiaru dobrostanu emocjonalnego; HADS do pomiaru depresji i lęku; B-IPQ do pomiaru oceny pacjentów i poznawczej reprezentacji życia z CHF; RAND-36 do pomiaru jakości życia; Krótki COPE do pomiaru strategii radzenia sobie ze stresem, a tym samym radzenia sobie ze stresem oraz ESSI do pomiaru wsparcia społecznego. Zmienne kliniczne, które zostaną uwzględnione, to ponowne przyjęcie do szpitala i klasa NYHA.
Zbieranie danych odbędzie się w szpitalu Danderyd. Kryteriami włączenia są pacjenci z rozpoznaniem CHF hospitalizowani na oddziale niewydolności serca lub poradni leczenia niewydolności serca w Radzie Hrabstwa Sztokholm w Szwecji, sklasyfikowani w klasie II-III według NYHA i w wieku powyżej 18 lat. Kryteria wykluczenia to dysfunkcja poznawcza, choroba zagrażająca życiu, taka jak rak lub niewydolność narządów pierwotnych i/lub ciężka diagnoza psychiatryczna, taka jak psychoza lub ciężka depresja, oraz brak znajomości języka szwedzkiego.
Analiza statystyczna Wstępna analiza mocy z umiarkowaną wielkością efektu Cohena d = 0,50 i alfa = 0,05 wskazuje, że aby uzyskać moc 0,80, potrzebna jest próba licząca 90 pacjentów (n=45 dla każdej grupy) (Cohen, 1988) . MANOVA do powtarzanych pomiarów w celu oceny efektu interwencji.
Konsumpcja readmisji/opieki zdrowotnej będzie mierzona za pomocą:
- Czas do pierwszej ponownej hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych.
- Czas do pierwszej readmisji z dowolnej przyczyny lub śmierci pomimo przyczyny.
- Całkowity czas opieki szpitalnej. Podstawowa analiza zostanie przeprowadzona za pośrednictwem MANCOVAS dla powtarzanych pomiarów. Analiza przeżycia (analiza regresji Kaplana Meyera i Coxa) zostanie przeprowadzona w celu oceny wpływu na ponowne przyjęcie do szpitala.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zdiagnozowaną CHF hospitalizowani na oddziale niewydolności serca lub poradni leczenia niewydolności serca w Radzie Hrabstwa Sztokholm, Szwecja, są klasyfikowani w klasie II-III NYHA i są w wieku powyżej 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- choroba zagrażająca życiu, taka jak rak lub niewydolność narządów pierwotnych i/lub ciężka diagnoza psychiatryczna, taka jak psychoza lub ciężka depresja, oraz
- nie rozumiejąc języka szwedzkiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Trening efektywności radzenia sobie (CET)
Interwencja składa się z Treningu Efektywności Radzenia Sobie (CET), manualnej interwencji grupowej opartej na poznawczo-transakcyjnej teorii stresu i radzenia sobie.
Celem CET jest doskonalenie umiejętności oceny stresu, nauka szeregu technik radzenia sobie ze stresem oraz umożliwienie interakcji z innymi osobami o podobnych doświadczeniach życiowych z CHF.
Program CET zostanie w tym badaniu zmodyfikowany dla pacjentów z CHF.
Interwencja składa się z siedmiu 90-minutowych cotygodniowych sesji prowadzonych przez pielęgniarkę z tytułem magistra pielęgniarstwa i dużym doświadczeniem w leczeniu niewydolności serca we współpracy z profesjonalnym psychologiem.
Każda grupa składała się z 8 do 12 pacjentów.
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają zeszyt ćwiczeń wyjaśniający temat i zadanie domowe, a także krótkie podsumowanie każdej sesji grupowej.
Lider grupy ma podręcznik.
Zeszyt ćwiczeń i podręcznik zostały przetłumaczone na język szwedzki i dostosowane do pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę zdrowotną i nie weźmie udziału w interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dobre samopoczucie emocjonalne (złożona miara afektu pozytywnego i negatywnego)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na bezpośrednio po, 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po interwencji
|
Na podstawie kwestionariusza samooceny PANAS.
Analiza zostanie przeprowadzona za pomocą powtarzanych pomiarów ANCOVA.
|
Zmiana z punktu początkowego na bezpośrednio po, 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po interwencji
|
Depresja i lęk (pomiar złożony)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na bezpośrednio po, 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po interwencji
|
Na podstawie kwestionariusza samooceny HADS.
Analiza zostanie przeprowadzona za pomocą powtarzanych pomiarów ANCOVA.
|
Zmiana z punktu początkowego na bezpośrednio po, 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość życia związana ze zdrowiem (miara złożona)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych bezpośrednio po, 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po interwencji
|
Według pomiaru za pomocą kwestionariusza samooceny RAND 36.
Analiza zostanie przeprowadzona za pomocą powtarzanych pomiarów ANCOVA.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych bezpośrednio po, 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: W całym okresie obserwacji średni czas obserwacji wynosił średnio 3 lata (mediana), ale co najmniej 1 rok. Od początku pierwszej grupy interwencyjnej do końca daty badania.
|
|
W całym okresie obserwacji średni czas obserwacji wynosił średnio 3 lata (mediana), ale co najmniej 1 rok. Od początku pierwszej grupy interwencyjnej do końca daty badania.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Fredrik Saboonchi, Professor, Swedish Red Cross University College
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Hays RD, Sherbourne CD, Mazel RM. The RAND 36-Item Health Survey 1.0. Health Econ. 1993 Oct;2(3):217-27. doi: 10.1002/hec.4730020305.
- Berkman LF, Blumenthal J, Burg M, Carney RM, Catellier D, Cowan MJ, Czajkowski SM, DeBusk R, Hosking J, Jaffe A, Kaufmann PG, Mitchell P, Norman J, Powell LH, Raczynski JM, Schneiderman N; Enhancing Recovery in Coronary Heart Disease Patients Investigators (ENRICHD). Effects of treating depression and low perceived social support on clinical events after myocardial infarction: the Enhancing Recovery in Coronary Heart Disease Patients (ENRICHD) Randomized Trial. JAMA. 2003 Jun 18;289(23):3106-16. doi: 10.1001/jama.289.23.3106.
- Chesney MA, Folkman S. Psychological impact of HIV disease and implications for intervention. Psychiatr Clin North Am. 1994 Mar;17(1):163-82.
- Lazarus, R.S., & Folkman, S. (1984). Stress, appraisal and coping. New York: Springer Publishing Company.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20140001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone