- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02463903
Mestringseffektivitetstræning hos patienter med kronisk hjertesvigt
Mestringseffektivitetstræning hos patienter med kronisk hjertesvigt - et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med nærværende undersøgelse er at udvikle, implementere og evaluere et stresshåndteringsprogram, der sigter mod at forbedre følelsesmæssigt velvære, sundhedsrelateret livskvalitet og reducere genindlæggelse på hospital hos patienter med kronisk hjertesvigt (CHF).
Metode: Der vil blive anvendt et randomiseret kontrolleret studiedesign, hvor interventionen består af Coping Effectiveness Training (CET), en manualbaseret gruppeintervention baseret på en kognitiv transaktionsteori om stress og mestring. Formålet med CET er at forbedre færdigheder til at vurdere stress, undervise i en række teknikker til at håndtere stress og give mulighed for at interagere med andre mennesker med lignende erfaringer med at leve med CHF. Kontrolgruppen vil modtage standard sundhedspleje. Interventionsgruppen vil modtage syv ugentlige sessioner med CET. Selvevalueringer af; følelsesmæssigt velvære, depression og angst, sygdomsopfattelse, sundhedsrelateret livskvalitet, mestringsstrategier og social støtte vil blive udført før interventionen, direkte efter interventionen, seks uger, seks måneder og et år efter interventionsperioden. som måling af genindlæggelse på hospital. Derudover vil deltagerne i interventionsgruppen udfylde en anonym skriftlig evaluering, med lukkede og åbne spørgsmål, umiddelbart efter interventionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål At udvikle, implementere og evaluere et stresshåndteringsprogram, i form af patientuddannelse, for at forbedre stresshåndtering og følelsesmæssigt velvære, sundhedsrelateret livskvalitet samt genindlæggelse på hospital hos patienter med kronisk hjertesvigt (CHF) ).
Hypotese Det er en hypotese, at et stresshåndteringsprogram (CET) tilpasset CHF forbedrer stresshåndtering og følelsesmæssigt velvære (primært endepunkt), sundhedsrelateret livskvalitet (sekundært endepunkt) og reducerer genindlæggelse på hospital (tertiært endepunkt) hos patient med CHF.
Metode Der vil blive anvendt et randomiseret kontrolleret studiedesign, hvor interventionen består af patientuddannelse, Coping Effectiveness Training [CET]. CET er en manuel baseret gruppeintervention, som er baseret på den kognitive transaktionsteori om stress og mestring. CET-programmet vil i denne undersøgelse blive justeret og modificeret til patienter med CHF.
Kontrolgruppen (n=45) vil modtage standard sundhedspleje. Interventionsgruppen (n=45) vil modtage CET-intervention i form af patientuddannelse, ledet af en sygeplejerske med en mastergrad i sygeplejevidenskab og stor erfaring i hjertesvigtbehandling. Interventionen vil bestå af syv ugentlige sessioner af 90 minutter. Hver gruppe vil bestå af 8 til 12 patienter.
Målinger af de inkluderede variable vil blive udført før interventionen, direkte efter interventionen, seks uger, seks måneder og et år efter interventionsperioden. Følgende instrumenter vil blive brugt til at måle udfaldsvariabler; PANAS til måling af følelsesmæssigt velvære; HADS til måling af depression og angst; B-IPQ til måling af patienters vurdering og kognitive repræsentation af at leve med CHF; RAND-36 til måling af livskvalitet; Kort COPE til måling af mestringsstrategier og dermed stresshåndtering og ESSI til måling af social støtte. Kliniske variabler, der vil blive inkluderet, er genindlæggelse på hospital og NYHA-klasse.
Dataindsamlingen vil foregå på Danderyd Hospital. Inklusionskriterierne er patienter diagnosticeret med CHF indlagt på en hjertesvigtsafdeling eller et hjertesvigtambulatorium i Stockholms läns landsting, Sverige, er klassificeret i NYHA-klasse II-III og er over 18 år. Eksklusionskriterier er kognitiv dysfunktion, livstruende sygdom som kræft eller primært organsvigt og/eller svær psykiatrisk diagnose som psykose eller svær depression og ikke at kunne forstå det svenske sprog.
Statistisk analyse En foreløbig styrkeanalyse med en moderat effektstørrelse på Cohens d = 0,50 og alfa = 0,05 indikerer, at for at opnå en potens på 0,80 er en stikprøvestørrelse på 90 patienter (n=45 for hver gruppe) nødvendig (Cohen, 1988) . MANOVA til gentagne målinger til evaluering af interventionseffekten.
Genindlæggelse/sundhedsforbrug vil blive målt ved:
- Tid til første genindlæggelse kardiovaskulær genindlæggelse eller kardiovaskulær død.
- Tid til første genindlæggelse uanset årsag eller død.
- Samlet tid til indlæggelse. Primær analyse vil blive udført gennem MANCOVAS for gentagne foranstaltninger. Overlevelsesanalyse (Kaplan Meyer og Cox regressionsanalyse) vil blive udført for at vurdere effekten på genindlæggelser på hospitalet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med CHF indlagt på en hjertesvigtsafdeling eller et hjertesvigtambulatorium i Stockholms läns landsting, Sverige, er klassificeret i NYHA-klasse II-III og er over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv dysfunktion
- livstruende sygdom såsom kræft eller primær organsvigt og/eller alvorlig psykiatrisk diagnose såsom psykose eller svær depression, og
- ikke at kunne forstå det svenske sprog.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mestringseffektivitetstræning (CET)
Interventionen består af Coping Effectiveness Training (CET), en manualbaseret gruppeintervention baseret på en kognitiv transaktionsteori om stress og mestring.
Formålet med CET er at forbedre færdigheder til at vurdere stress, undervise i en række teknikker til at håndtere stress og give mulighed for at interagere med andre mennesker med lignende erfaringer med at leve med CHF.
CET-programmet vil i denne undersøgelse blive modificeret til patienter med CHF.
Interventionen består af syv ugentlige sessioner på 90 minutter ledet af en sygeplejerske med en kandidatgrad i sygeplejevidenskab og stor erfaring med hjertesvigtsbehandling i samarbejde med en professionel psykolog.
Hver gruppe bestod af 8 til 12 patienter.
|
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage en arbejdsbog, der forklarer temaet og hjemmeopgaven samt giver et kort resumé af hver gruppesession.
Gruppelederen har en manual.
Både arbejdsbog og manual er oversat til svensk og tilpasset patienter med kronisk hjertesvigt.
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil modtage standard sundhedspleje og vil ikke deltage i interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følelsesmæssigt velvære (sammensat mål for positiv og negativ påvirkning)
Tidsramme: Skift fra baseline til direkte efter, 6 uger, 6 måneder og 1 år efter intervention
|
Målt ved selvevalueringsspørgeskema PANAS.
Analyse vil blive udført med gentagne foranstaltninger ANCOVA.
|
Skift fra baseline til direkte efter, 6 uger, 6 måneder og 1 år efter intervention
|
Depression og angst (sammensat mål)
Tidsramme: Skift fra baseline til direkte efter, 6 uger, 6 måneder og 1 år efter intervention
|
Målt ved selvevalueringsspørgeskema HADS.
Analyse vil blive udført med gentagne foranstaltninger ANCOVA.
|
Skift fra baseline til direkte efter, 6 uger, 6 måneder og 1 år efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sundhedsrelateret livskvalitet (sammensat mål)
Tidsramme: Ændring fra baseline direkte efter, 6 uger, 6 måneder og 1 år efter intervention
|
Målt ved selvevalueringsspørgeskema RAND 36.
Analyse vil blive udført med gentagne foranstaltninger ANCOVA.
|
Ændring fra baseline direkte efter, 6 uger, 6 måneder og 1 år efter intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: Gennem hele opfølgningsperioden, gennemsnitlig opfølgningstid på 3 år (median) men mindst 1 år. Fra start af den første interventionsgruppe til afslutning af undersøgelsesdato.
|
|
Gennem hele opfølgningsperioden, gennemsnitlig opfølgningstid på 3 år (median) men mindst 1 år. Fra start af den første interventionsgruppe til afslutning af undersøgelsesdato.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Fredrik Saboonchi, Professor, Swedish Red Cross University College
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Hays RD, Sherbourne CD, Mazel RM. The RAND 36-Item Health Survey 1.0. Health Econ. 1993 Oct;2(3):217-27. doi: 10.1002/hec.4730020305.
- Berkman LF, Blumenthal J, Burg M, Carney RM, Catellier D, Cowan MJ, Czajkowski SM, DeBusk R, Hosking J, Jaffe A, Kaufmann PG, Mitchell P, Norman J, Powell LH, Raczynski JM, Schneiderman N; Enhancing Recovery in Coronary Heart Disease Patients Investigators (ENRICHD). Effects of treating depression and low perceived social support on clinical events after myocardial infarction: the Enhancing Recovery in Coronary Heart Disease Patients (ENRICHD) Randomized Trial. JAMA. 2003 Jun 18;289(23):3106-16. doi: 10.1001/jama.289.23.3106.
- Chesney MA, Folkman S. Psychological impact of HIV disease and implications for intervention. Psychiatr Clin North Am. 1994 Mar;17(1):163-82.
- Lazarus, R.S., & Folkman, S. (1984). Stress, appraisal and coping. New York: Springer Publishing Company.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20140001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Coping Effectiveness Training (CET)
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
Florida State UniversityRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
Duke UniversityAmerican Cancer Society, Inc.Afsluttet
-
Duke UniversityRekrutteringBrystkræftForenede Stater
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...AfsluttetKardiorespiratorisk svigtForenede Stater
-
Duke UniversityRekrutteringKolorektal cancerForenede Stater
-
University of PittsburghAfsluttetDepression | Crohns sygdom | Colitis ulcerosa | Inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of GeorgiaAktiv, ikke rekrutterendeHIV seropositivitetForenede Stater
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendePost-lungetransplantationForenede Stater