Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mestringseffektivitetstræning hos patienter med kronisk hjertesvigt

4. juni 2015 opdateret af: Fredrik Saboonchi, Karolinska Institutet

Mestringseffektivitetstræning hos patienter med kronisk hjertesvigt - et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med nærværende undersøgelse er at udvikle, implementere og evaluere et stresshåndteringsprogram, der sigter mod at forbedre følelsesmæssigt velvære, sundhedsrelateret livskvalitet og reducere genindlæggelse på hospital hos patienter med kronisk hjertesvigt (CHF).

Metode: Der vil blive anvendt et randomiseret kontrolleret studiedesign, hvor interventionen består af Coping Effectiveness Training (CET), en manualbaseret gruppeintervention baseret på en kognitiv transaktionsteori om stress og mestring. Formålet med CET er at forbedre færdigheder til at vurdere stress, undervise i en række teknikker til at håndtere stress og give mulighed for at interagere med andre mennesker med lignende erfaringer med at leve med CHF. Kontrolgruppen vil modtage standard sundhedspleje. Interventionsgruppen vil modtage syv ugentlige sessioner med CET. Selvevalueringer af; følelsesmæssigt velvære, depression og angst, sygdomsopfattelse, sundhedsrelateret livskvalitet, mestringsstrategier og social støtte vil blive udført før interventionen, direkte efter interventionen, seks uger, seks måneder og et år efter interventionsperioden. som måling af genindlæggelse på hospital. Derudover vil deltagerne i interventionsgruppen udfylde en anonym skriftlig evaluering, med lukkede og åbne spørgsmål, umiddelbart efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formål At udvikle, implementere og evaluere et stresshåndteringsprogram, i form af patientuddannelse, for at forbedre stresshåndtering og følelsesmæssigt velvære, sundhedsrelateret livskvalitet samt genindlæggelse på hospital hos patienter med kronisk hjertesvigt (CHF) ).

Hypotese Det er en hypotese, at et stresshåndteringsprogram (CET) tilpasset CHF forbedrer stresshåndtering og følelsesmæssigt velvære (primært endepunkt), sundhedsrelateret livskvalitet (sekundært endepunkt) og reducerer genindlæggelse på hospital (tertiært endepunkt) hos patient med CHF.

Metode Der vil blive anvendt et randomiseret kontrolleret studiedesign, hvor interventionen består af patientuddannelse, Coping Effectiveness Training [CET]. CET er en manuel baseret gruppeintervention, som er baseret på den kognitive transaktionsteori om stress og mestring. CET-programmet vil i denne undersøgelse blive justeret og modificeret til patienter med CHF.

Kontrolgruppen (n=45) vil modtage standard sundhedspleje. Interventionsgruppen (n=45) vil modtage CET-intervention i form af patientuddannelse, ledet af en sygeplejerske med en mastergrad i sygeplejevidenskab og stor erfaring i hjertesvigtbehandling. Interventionen vil bestå af syv ugentlige sessioner af 90 minutter. Hver gruppe vil bestå af 8 til 12 patienter.

Målinger af de inkluderede variable vil blive udført før interventionen, direkte efter interventionen, seks uger, seks måneder og et år efter interventionsperioden. Følgende instrumenter vil blive brugt til at måle udfaldsvariabler; PANAS til måling af følelsesmæssigt velvære; HADS til måling af depression og angst; B-IPQ til måling af patienters vurdering og kognitive repræsentation af at leve med CHF; RAND-36 til måling af livskvalitet; Kort COPE til måling af mestringsstrategier og dermed stresshåndtering og ESSI til måling af social støtte. Kliniske variabler, der vil blive inkluderet, er genindlæggelse på hospital og NYHA-klasse.

Dataindsamlingen vil foregå på Danderyd Hospital. Inklusionskriterierne er patienter diagnosticeret med CHF indlagt på en hjertesvigtsafdeling eller et hjertesvigtambulatorium i Stockholms läns landsting, Sverige, er klassificeret i NYHA-klasse II-III og er over 18 år. Eksklusionskriterier er kognitiv dysfunktion, livstruende sygdom som kræft eller primært organsvigt og/eller svær psykiatrisk diagnose som psykose eller svær depression og ikke at kunne forstå det svenske sprog.

Statistisk analyse En foreløbig styrkeanalyse med en moderat effektstørrelse på Cohens d = 0,50 og alfa = 0,05 indikerer, at for at opnå en potens på 0,80 er en stikprøvestørrelse på 90 patienter (n=45 for hver gruppe) nødvendig (Cohen, 1988) . MANOVA til gentagne målinger til evaluering af interventionseffekten.

Genindlæggelse/sundhedsforbrug vil blive målt ved:

  1. Tid til første genindlæggelse kardiovaskulær genindlæggelse eller kardiovaskulær død.
  2. Tid til første genindlæggelse uanset årsag eller død.
  3. Samlet tid til indlæggelse. Primær analyse vil blive udført gennem MANCOVAS for gentagne foranstaltninger. Overlevelsesanalyse (Kaplan Meyer og Cox regressionsanalyse) vil blive udført for at vurdere effekten på genindlæggelser på hospitalet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med CHF indlagt på en hjertesvigtsafdeling eller et hjertesvigtambulatorium i Stockholms läns landsting, Sverige, er klassificeret i NYHA-klasse II-III og er over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv dysfunktion
  • livstruende sygdom såsom kræft eller primær organsvigt og/eller alvorlig psykiatrisk diagnose såsom psykose eller svær depression, og
  • ikke at kunne forstå det svenske sprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mestringseffektivitetstræning (CET)
Interventionen består af Coping Effectiveness Training (CET), en manualbaseret gruppeintervention baseret på en kognitiv transaktionsteori om stress og mestring. Formålet med CET er at forbedre færdigheder til at vurdere stress, undervise i en række teknikker til at håndtere stress og give mulighed for at interagere med andre mennesker med lignende erfaringer med at leve med CHF. CET-programmet vil i denne undersøgelse blive modificeret til patienter med CHF. Interventionen består af syv ugentlige sessioner på 90 minutter ledet af en sygeplejerske med en kandidatgrad i sygeplejevidenskab og stor erfaring med hjertesvigtsbehandling i samarbejde med en professionel psykolog. Hver gruppe bestod af 8 til 12 patienter.
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage en arbejdsbog, der forklarer temaet og hjemmeopgaven samt giver et kort resumé af hver gruppesession. Gruppelederen har en manual. Både arbejdsbog og manual er oversat til svensk og tilpasset patienter med kronisk hjertesvigt.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil modtage standard sundhedspleje og vil ikke deltage i interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesmæssigt velvære (sammensat mål for positiv og negativ påvirkning)
Tidsramme: Skift fra baseline til direkte efter, 6 uger, 6 måneder og 1 år efter intervention
Målt ved selvevalueringsspørgeskema PANAS. Analyse vil blive udført med gentagne foranstaltninger ANCOVA.
Skift fra baseline til direkte efter, 6 uger, 6 måneder og 1 år efter intervention
Depression og angst (sammensat mål)
Tidsramme: Skift fra baseline til direkte efter, 6 uger, 6 måneder og 1 år efter intervention
Målt ved selvevalueringsspørgeskema HADS. Analyse vil blive udført med gentagne foranstaltninger ANCOVA.
Skift fra baseline til direkte efter, 6 uger, 6 måneder og 1 år efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (sammensat mål)
Tidsramme: Ændring fra baseline direkte efter, 6 uger, 6 måneder og 1 år efter intervention
Målt ved selvevalueringsspørgeskema RAND 36. Analyse vil blive udført med gentagne foranstaltninger ANCOVA.
Ændring fra baseline direkte efter, 6 uger, 6 måneder og 1 år efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: Gennem hele opfølgningsperioden, gennemsnitlig opfølgningstid på 3 år (median) men mindst 1 år. Fra start af den første interventionsgruppe til afslutning af undersøgelsesdato.
  1. Tid til første genindlæggelse kardiovaskulær genindlæggelse eller kardiovaskulær død.
  2. Tid til første genindlæggelse uanset årsag eller død.
  3. Samlet tid til indlæggelse.
Gennem hele opfølgningsperioden, gennemsnitlig opfølgningstid på 3 år (median) men mindst 1 år. Fra start af den første interventionsgruppe til afslutning af undersøgelsesdato.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Fredrik Saboonchi, Professor, Swedish Red Cross University College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2015

Først opslået (Skøn)

4. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Coping Effectiveness Training (CET)

3
Abonner