- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02463903
Entrenamiento de Efectividad de Afrontamiento en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca Crónica
Entrenamiento de la eficacia de afrontamiento en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica: un ensayo controlado aleatorio
El propósito del presente estudio es desarrollar, implementar y evaluar un programa de manejo del estrés con el objetivo de mejorar el bienestar emocional, la calidad de vida relacionada con la salud y reducir la readmisión hospitalaria en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (ICC).
Método: Se empleará un diseño de estudio controlado aleatorizado en el que la intervención consistirá en el Entrenamiento de la Eficacia de Afrontamiento (CET, por sus siglas en inglés), una intervención grupal basada en un manual basado en una teoría transaccional cognitiva del estrés y el afrontamiento. El propósito de CET es mejorar las habilidades para evaluar el estrés, enseñar una serie de técnicas para lidiar con el estrés y brindar la oportunidad de interactuar con otras personas con experiencias similares de vivir con CHF. El grupo de control recibirá atención médica estándar. El grupo de intervención recibirá siete sesiones semanales de CET. Autoevaluaciones de; el bienestar emocional, la depresión y la ansiedad, la percepción de la enfermedad, la calidad de vida relacionada con la salud, las estrategias de afrontamiento y el apoyo social se realizarán antes de la intervención, directamente después de la intervención, seis semanas, seis meses y un año después del período de intervención. como medida de reingreso al hospital. Además, los participantes en el grupo de intervención completarán una evaluación escrita anónima, con preguntas cerradas y abiertas, directamente después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo Desarrollar, implementar y evaluar un programa de manejo del estrés, en forma de educación del paciente, para mejorar el manejo del estrés y el bienestar emocional, la calidad de vida relacionada con la salud, así como la readmisión hospitalaria en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (CHF ).
Hipótesis Se plantea la hipótesis de que un programa de manejo del estrés de Capacitación para la Eficacia de Afrontamiento (CET) adaptado para CHF mejora el manejo del estrés y el bienestar emocional (variable principal), la calidad de vida relacionada con la salud (variable secundario) y reduce la readmisión al hospital (variable terciario) en paciente con ICC.
Método Se empleará un diseño de estudio controlado aleatorizado en el que la intervención consiste en la educación del paciente, Capacitación en Efectividad de Afrontamiento [CET]. CET es una intervención grupal basada en un manual, que se basa en la teoría cognitiva transaccional del estrés y el afrontamiento. En este estudio, el programa CET se ajustará y modificará para pacientes con ICC.
El grupo de control (n=45) recibirá atención médica estándar. El grupo de intervención (n=45) recibirá la intervención de CET en forma de educación del paciente, dirigida por una enfermera con una maestría en ciencias de enfermería y amplia experiencia en el cuidado de la insuficiencia cardíaca. La intervención constará de siete sesiones semanales de 90 minutos. Cada grupo constará de 8 a 12 pacientes.
Las mediciones de las variables incluidas se realizarán antes de la intervención, directamente después de la intervención, seis semanas, seis meses y un año después del período de intervención. Los siguientes instrumentos se emplearán para medir las variables de resultado; PANAS para medir el bienestar emocional; HADS para medir depresión y ansiedad; B-IPQ para medir la valoración de los pacientes y la representación cognitiva de vivir con CHF; RAND-36 para medir la calidad de vida; Breve COPE para medir las estrategias de afrontamiento y, por lo tanto, el manejo del estrés y ESSI para medir el apoyo social. Las variables clínicas que se incluirán son reingreso hospitalario y clase NYHA.
La recopilación de datos se llevará a cabo en el Hospital Danderyd. El criterio de inclusión es que los pacientes con diagnóstico de ICC hospitalizados en una sala de insuficiencia cardíaca o en una clínica ambulatoria de insuficiencia cardíaca en el consejo del condado de Estocolmo, Suecia, estén clasificados en la clase II-III de la NYHA y sean mayores de 18 años. Los criterios de exclusión son disfunción cognitiva, enfermedad potencialmente mortal como cáncer o insuficiencia orgánica primaria y/o diagnóstico psiquiátrico grave como psicosis o depresión grave, y no poder entender el idioma sueco.
Análisis estadístico Un análisis de potencia preliminar, con un tamaño del efecto moderado de d de Cohen = 0,50 y alfa = 0,05 indica que para obtener una potencia de 0,80 se necesita un tamaño de muestra de 90 pacientes (n=45 para cada grupo) (Cohen, 1988) . MANOVA para mediciones repetidas para evaluar el efecto de la intervención.
Readmisión/consumo de atención médica se medirá por:
- Tiempo hasta el primer reingreso reingreso cardiovascular o muerte cardiovascular.
- Tiempo hasta la primera readmisión por cualquier causa o muerte a pesar de la causa.
- Tiempo total de atención hospitalaria. El análisis primario se realizará a través de MANCOVAS para medidas repetidas. Se realizará un análisis de supervivencia (análisis de regresión de Kaplan Meyer y Cox) para evaluar el efecto sobre los reingresos al hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes diagnosticados con ICC hospitalizados en una sala de insuficiencia cardíaca o en una clínica ambulatoria de insuficiencia cardíaca en el consejo del condado de Estocolmo, Suecia, se clasifican en la clase II-III de la NYHA y tienen más de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Disfunción congnitiva
- enfermedad potencialmente mortal como cáncer o insuficiencia orgánica primaria y/o diagnóstico psiquiátrico grave como psicosis o depresión grave, y
- no poder entender el idioma sueco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Capacitación sobre la eficacia de afrontamiento (CET)
La intervención consiste en el Entrenamiento de Efectividad de Afrontamiento (CET), una intervención grupal basada en un manual basado en una teoría cognitiva transaccional de estrés y afrontamiento.
El propósito de CET es mejorar las habilidades para evaluar el estrés, enseñar una serie de técnicas para lidiar con el estrés y brindar la oportunidad de interactuar con otras personas con experiencias similares de vivir con CHF.
El programa CET, en este estudio, se modificará para pacientes con CHF.
La intervención consta de siete sesiones semanales de 90 minutos dirigidas por una enfermera con maestría en ciencias de enfermería y amplia experiencia en el cuidado de la insuficiencia cardíaca en colaboración con un psicólogo profesional.
Cada grupo constaba de 8 a 12 pacientes.
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Los participantes en el grupo de intervención recibirán un libro de trabajo que explica el tema y la tarea en casa, así como un breve resumen de cada sesión de grupo.
El líder del grupo tiene un manual.
Tanto el libro de trabajo como el manual han sido traducidos al sueco y adaptados a pacientes con insuficiencia cardiaca crónica.
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Sin intervención: Control
El grupo de control recibirá atención médica estándar y no formará parte de la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bienestar emocional (medida compuesta de afecto positivo y negativo)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta directamente después, 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la intervención
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Medido por el cuestionario de autoevaluación PANAS.
El análisis se realizará con Medidas repetidas ANCOVA.
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Cambio desde el inicio hasta directamente después, 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la intervención
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Depresión y ansiedad (medida compuesta)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta directamente después, 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la intervención
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Según lo medido por el cuestionario de autoevaluación HADS.
El análisis se realizará con Medidas repetidas ANCOVA.
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Cambio desde el inicio hasta directamente después, 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud (medida compuesta)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio directamente después, 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la intervención
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Medido por el cuestionario de autoevaluación RAND 36.
El análisis se realizará con Medidas repetidas ANCOVA.
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Cambio desde el inicio directamente después, 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Readmisión al hospital
Periodo de tiempo: Durante todo el período de seguimiento, el tiempo medio de seguimiento es una media de 3 años (mediana) pero al menos 1 año. Desde el inicio del primer grupo de intervención hasta el final de la fecha del estudio.
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Durante todo el período de seguimiento, el tiempo medio de seguimiento es una media de 3 años (mediana) pero al menos 1 año. Desde el inicio del primer grupo de intervención hasta el final de la fecha del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Fredrik Saboonchi, Professor, Swedish Red Cross University College
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Hays RD, Sherbourne CD, Mazel RM. The RAND 36-Item Health Survey 1.0. Health Econ. 1993 Oct;2(3):217-27. doi: 10.1002/hec.4730020305.
- Berkman LF, Blumenthal J, Burg M, Carney RM, Catellier D, Cowan MJ, Czajkowski SM, DeBusk R, Hosking J, Jaffe A, Kaufmann PG, Mitchell P, Norman J, Powell LH, Raczynski JM, Schneiderman N; Enhancing Recovery in Coronary Heart Disease Patients Investigators (ENRICHD). Effects of treating depression and low perceived social support on clinical events after myocardial infarction: the Enhancing Recovery in Coronary Heart Disease Patients (ENRICHD) Randomized Trial. JAMA. 2003 Jun 18;289(23):3106-16. doi: 10.1001/jama.289.23.3106.
- Chesney MA, Folkman S. Psychological impact of HIV disease and implications for intervention. Psychiatr Clin North Am. 1994 Mar;17(1):163-82.
- Lazarus, R.S., & Folkman, S. (1984). Stress, appraisal and coping. New York: Springer Publishing Company.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 20140001
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