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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02463903
Bewältigungseffektivitätstraining bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz
Bewältigungseffektivitätstraining bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz – eine randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck der vorliegenden Studie ist die Entwicklung, Implementierung und Evaluierung eines Stressbewältigungsprogramms mit dem Ziel, das emotionale Wohlbefinden und die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu verbessern und die Wiedereinweisung ins Krankenhaus bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) zu reduzieren.
Methode: Es wird ein randomisiertes kontrolliertes Studiendesign verwendet, bei dem die Intervention aus einem Coping Effectiveness Training (CET) besteht, einer manuellen Gruppenintervention, die auf einer kognitiven Transaktionstheorie von Stress und Bewältigung basiert. Der Zweck der Weiterbildung besteht darin, die Fähigkeiten zur Bewertung von Stress zu verbessern, eine Reihe von Techniken zur Stressbewältigung zu lehren und die Möglichkeit zu geben, mit anderen Menschen mit ähnlichen Erfahrungen im Leben mit CHF zu interagieren. Die Kontrollgruppe erhält die Standardgesundheitsversorgung. Die Interventionsgruppe erhält sieben wöchentliche Weiterbildungssitzungen. Selbsteinschätzungen von; emotionales Wohlbefinden, Depression und Angst, Krankheitswahrnehmung, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Bewältigungsstrategien und soziale Unterstützung werden vor der Intervention, direkt nach der Intervention, sechs Wochen, sechs Monate und ein Jahr nach dem Interventionszeitraum erhoben als Messung der Wiederaufnahme ins Krankenhaus. Darüber hinaus füllen die Teilnehmer der Interventionsgruppe unmittelbar nach der Intervention eine anonyme schriftliche Auswertung mit geschlossenen und offenen Fragen aus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel Entwicklung, Implementierung und Evaluierung eines Stressbewältigungsprogramms in Form von Patientenschulung zur Verbesserung der Stressbewältigung und des emotionalen Wohlbefindens, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität sowie der Wiederaufnahme ins Krankenhaus bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF ).
Hypothese Es wird die Hypothese aufgestellt, dass ein an CHF angepasstes Stressbewältigungsprogramm zur Bewältigung von Stress (Coping Effectiveness Training, CET) die Stressbewältigung und das emotionale Wohlbefinden (primärer Endpunkt), die gesundheitsbezogene Lebensqualität (sekundärer Endpunkt) verbessert und die Wiederaufnahme ins Krankenhaus reduziert (tertiärer Endpunkt) bei Patienten mit CHF.
Methode Es wird ein randomisiertes kontrolliertes Studiendesign verwendet, bei dem die Intervention aus Patientenaufklärung, Coping Effectiveness Training [CET] besteht. CET ist eine manualbasierte Gruppenintervention, die auf der kognitiven Transaktionstheorie von Stress und Bewältigung basiert. Das Weiterbildungsprogramm wird in dieser Studie an Patienten mit CHF angepasst und modifiziert.
Die Kontrollgruppe (n=45) erhält die Standardgesundheitsversorgung. Die Interventionsgruppe (n=45) erhält eine Weiterbildungsintervention in Form einer Patientenaufklärung, geleitet von einer Pflegekraft mit einem Master-Abschluss in Pflegewissenschaft und umfassender Erfahrung in der Behandlung von Herzinsuffizienz. Die Intervention besteht aus sieben 90-minütigen wöchentlichen Sitzungen. Jede Gruppe besteht aus 8 bis 12 Patienten.
Messungen der eingeschlossenen Variablen werden vor der Intervention, direkt nach der Intervention, sechs Wochen, sechs Monate und ein Jahr nach dem Interventionszeitraum durchgeführt. Zur Messung von Outcome-Variablen werden folgende Instrumente eingesetzt; PANAS zur Messung des emotionalen Wohlbefindens; HADS zur Messung von Depression und Angst; B-IPQ zur Messung der Patienteneinschätzung und kognitiven Repräsentation des Lebens mit CHF; RAND-36 zur Messung der Lebensqualität; Brief COPE zur Messung von Bewältigungsstrategien und damit Stressbewältigung und ESSI zur Messung der sozialen Unterstützung. Klinische Variablen, die eingeschlossen werden, sind die Wiederaufnahme ins Krankenhaus und die NYHA-Klasse.
Die Datenerfassung erfolgt im Danderyd Hospital. Die Einschlusskriterien sind Patienten, bei denen CHF diagnostiziert wurde, die in einer Herzinsuffizienzstation oder einer Ambulanz für Herzinsuffizienz im Stockholmer Bezirksrat, Schweden, stationär aufgenommen wurden, in die NYHA-Klassen II-III eingestuft und älter als 18 Jahre sind. Ausschlusskriterien sind kognitive Dysfunktion, lebensbedrohliche Erkrankungen wie Krebs oder primäres Organversagen und/oder schwere psychiatrische Diagnosen wie Psychosen oder schwere Depressionen und die Unfähigkeit, die schwedische Sprache zu verstehen.
Statistische Analyse Eine vorläufige Power-Analyse mit einer moderaten Effektgröße von Cohens d = 0,50 und Alpha = 0,05 zeigt, dass zum Erhalten einer Power von 0,80 eine Stichprobengröße von 90 Patienten (n = 45 für jede Gruppe) benötigt wird (Cohen, 1988) . MANOVA für wiederholte Messungen zur Bewertung der Interventionswirkung.
Wiederaufnahme/Gesundheitsversorgungsverbrauch wird gemessen durch:
- Zeit bis zur ersten kardiovaskulären Wiederaufnahme oder bis zum kardiovaskulären Tod.
- Zeit bis zur ersten Wiederaufnahme jeglicher Ursache oder Tod trotz Ursache.
- Gesamtdauer der stationären Pflege. Für wiederholte Messungen wird die Primäranalyse von MANCOVAS durchgeführt. Eine Überlebensanalyse (Kaplan-Meyer- und Cox-Regressionsanalyse) wird durchgeführt, um die Auswirkungen auf die Krankenhauseinweisungen zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen CHF diagnostiziert wurde und die in einer Herzinsuffizienzstation oder einer Ambulanz für Herzinsuffizienz im Stockholmer Bezirksrat, Schweden, stationär aufgenommen wurden, werden in die NYHA-Klassen II-III eingestuft und sind älter als 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Dysfunktion
- lebensbedrohliche Erkrankungen wie Krebs oder primäres Organversagen und/oder schwere psychiatrische Diagnosen wie Psychosen oder schwere Depressionen und
- die schwedische Sprache nicht verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Coping-Effektivitäts-Training (CET)
Die Intervention besteht aus Coping Effectiveness Training (CET), einer manuellen Gruppenintervention, die auf einer kognitiven Transaktionstheorie von Stress und Bewältigung basiert.
Der Zweck der Weiterbildung besteht darin, die Fähigkeiten zur Bewertung von Stress zu verbessern, eine Reihe von Techniken zur Stressbewältigung zu lehren und die Möglichkeit zu geben, mit anderen Menschen mit ähnlichen Erfahrungen im Leben mit CHF zu interagieren.
Das CET-Programm wird in dieser Studie für Patienten mit CHF modifiziert.
Die Intervention besteht aus sieben wöchentlichen 90-minütigen Sitzungen, die von einer Krankenschwester mit einem Master-Abschluss in Pflegewissenschaften und umfassender Erfahrung in der Behandlung von Herzinsuffizienz in Zusammenarbeit mit einem professionellen Psychologen geleitet werden.
Jede Gruppe bestand aus 8 bis 12 Patienten.
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Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten ein Arbeitsbuch, in dem das Thema und die Hausaufgabe erläutert werden, sowie eine kurze Zusammenfassung jeder Gruppensitzung.
Der Gruppenleiter hat ein Handbuch.
Sowohl das Arbeitsbuch als auch das Handbuch wurden ins Schwedische übersetzt und an Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz angepasst.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält die Standardgesundheitsversorgung und nimmt nicht an der Intervention teil.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Emotionales Wohlbefinden (zusammengesetztes Maß aus positivem und negativem Affekt)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu direkt nach, 6 Wochen, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Intervention
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Gemessen anhand des Selbsteinschätzungsfragebogens PANAS.
Die Analyse wird mit ANCOVA für wiederholte Messungen durchgeführt.
|
Wechsel vom Ausgangswert zu direkt nach, 6 Wochen, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Intervention
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Depression und Angst (zusammengesetzte Maßnahme)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu direkt nach, 6 Wochen, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Intervention
|
Gemessen anhand des HADS-Fragebogens zur Selbsteinschätzung.
Die Analyse wird mit ANCOVA für wiederholte Messungen durchgeführt.
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Wechsel vom Ausgangswert zu direkt nach, 6 Wochen, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Kompositmaß)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert direkt nach, 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Intervention
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Gemessen anhand des Selbsteinschätzungsfragebogens RAND 36.
Die Analyse wird mit ANCOVA für wiederholte Messungen durchgeführt.
|
Änderung vom Ausgangswert direkt nach, 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Intervention
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Während der gesamten Nachbeobachtungszeit mittlere Nachbeobachtungszeit durchschnittlich 3 Jahre (Median), mindestens jedoch 1 Jahr. Beginn der ersten Interventionsgruppe bis Studienende.
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Während der gesamten Nachbeobachtungszeit mittlere Nachbeobachtungszeit durchschnittlich 3 Jahre (Median), mindestens jedoch 1 Jahr. Beginn der ersten Interventionsgruppe bis Studienende.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Fredrik Saboonchi, Professor, Swedish Red Cross University College
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Hays RD, Sherbourne CD, Mazel RM. The RAND 36-Item Health Survey 1.0. Health Econ. 1993 Oct;2(3):217-27. doi: 10.1002/hec.4730020305.
- Berkman LF, Blumenthal J, Burg M, Carney RM, Catellier D, Cowan MJ, Czajkowski SM, DeBusk R, Hosking J, Jaffe A, Kaufmann PG, Mitchell P, Norman J, Powell LH, Raczynski JM, Schneiderman N; Enhancing Recovery in Coronary Heart Disease Patients Investigators (ENRICHD). Effects of treating depression and low perceived social support on clinical events after myocardial infarction: the Enhancing Recovery in Coronary Heart Disease Patients (ENRICHD) Randomized Trial. JAMA. 2003 Jun 18;289(23):3106-16. doi: 10.1001/jama.289.23.3106.
- Chesney MA, Folkman S. Psychological impact of HIV disease and implications for intervention. Psychiatr Clin North Am. 1994 Mar;17(1):163-82.
- Lazarus, R.S., & Folkman, S. (1984). Stress, appraisal and coping. New York: Springer Publishing Company.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 20140001
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