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Bewältigungseffektivitätstraining bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz

4. Juni 2015 aktualisiert von: Fredrik Saboonchi, Karolinska Institutet

Bewältigungseffektivitätstraining bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz – eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck der vorliegenden Studie ist die Entwicklung, Implementierung und Evaluierung eines Stressbewältigungsprogramms mit dem Ziel, das emotionale Wohlbefinden und die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu verbessern und die Wiedereinweisung ins Krankenhaus bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) zu reduzieren.

Methode: Es wird ein randomisiertes kontrolliertes Studiendesign verwendet, bei dem die Intervention aus einem Coping Effectiveness Training (CET) besteht, einer manuellen Gruppenintervention, die auf einer kognitiven Transaktionstheorie von Stress und Bewältigung basiert. Der Zweck der Weiterbildung besteht darin, die Fähigkeiten zur Bewertung von Stress zu verbessern, eine Reihe von Techniken zur Stressbewältigung zu lehren und die Möglichkeit zu geben, mit anderen Menschen mit ähnlichen Erfahrungen im Leben mit CHF zu interagieren. Die Kontrollgruppe erhält die Standardgesundheitsversorgung. Die Interventionsgruppe erhält sieben wöchentliche Weiterbildungssitzungen. Selbsteinschätzungen von; emotionales Wohlbefinden, Depression und Angst, Krankheitswahrnehmung, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Bewältigungsstrategien und soziale Unterstützung werden vor der Intervention, direkt nach der Intervention, sechs Wochen, sechs Monate und ein Jahr nach dem Interventionszeitraum erhoben als Messung der Wiederaufnahme ins Krankenhaus. Darüber hinaus füllen die Teilnehmer der Interventionsgruppe unmittelbar nach der Intervention eine anonyme schriftliche Auswertung mit geschlossenen und offenen Fragen aus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel Entwicklung, Implementierung und Evaluierung eines Stressbewältigungsprogramms in Form von Patientenschulung zur Verbesserung der Stressbewältigung und des emotionalen Wohlbefindens, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität sowie der Wiederaufnahme ins Krankenhaus bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF ).

Hypothese Es wird die Hypothese aufgestellt, dass ein an CHF angepasstes Stressbewältigungsprogramm zur Bewältigung von Stress (Coping Effectiveness Training, CET) die Stressbewältigung und das emotionale Wohlbefinden (primärer Endpunkt), die gesundheitsbezogene Lebensqualität (sekundärer Endpunkt) verbessert und die Wiederaufnahme ins Krankenhaus reduziert (tertiärer Endpunkt) bei Patienten mit CHF.

Methode Es wird ein randomisiertes kontrolliertes Studiendesign verwendet, bei dem die Intervention aus Patientenaufklärung, Coping Effectiveness Training [CET] besteht. CET ist eine manualbasierte Gruppenintervention, die auf der kognitiven Transaktionstheorie von Stress und Bewältigung basiert. Das Weiterbildungsprogramm wird in dieser Studie an Patienten mit CHF angepasst und modifiziert.

Die Kontrollgruppe (n=45) erhält die Standardgesundheitsversorgung. Die Interventionsgruppe (n=45) erhält eine Weiterbildungsintervention in Form einer Patientenaufklärung, geleitet von einer Pflegekraft mit einem Master-Abschluss in Pflegewissenschaft und umfassender Erfahrung in der Behandlung von Herzinsuffizienz. Die Intervention besteht aus sieben 90-minütigen wöchentlichen Sitzungen. Jede Gruppe besteht aus 8 bis 12 Patienten.

Messungen der eingeschlossenen Variablen werden vor der Intervention, direkt nach der Intervention, sechs Wochen, sechs Monate und ein Jahr nach dem Interventionszeitraum durchgeführt. Zur Messung von Outcome-Variablen werden folgende Instrumente eingesetzt; PANAS zur Messung des emotionalen Wohlbefindens; HADS zur Messung von Depression und Angst; B-IPQ zur Messung der Patienteneinschätzung und kognitiven Repräsentation des Lebens mit CHF; RAND-36 zur Messung der Lebensqualität; Brief COPE zur Messung von Bewältigungsstrategien und damit Stressbewältigung und ESSI zur Messung der sozialen Unterstützung. Klinische Variablen, die eingeschlossen werden, sind die Wiederaufnahme ins Krankenhaus und die NYHA-Klasse.

Die Datenerfassung erfolgt im Danderyd Hospital. Die Einschlusskriterien sind Patienten, bei denen CHF diagnostiziert wurde, die in einer Herzinsuffizienzstation oder einer Ambulanz für Herzinsuffizienz im Stockholmer Bezirksrat, Schweden, stationär aufgenommen wurden, in die NYHA-Klassen II-III eingestuft und älter als 18 Jahre sind. Ausschlusskriterien sind kognitive Dysfunktion, lebensbedrohliche Erkrankungen wie Krebs oder primäres Organversagen und/oder schwere psychiatrische Diagnosen wie Psychosen oder schwere Depressionen und die Unfähigkeit, die schwedische Sprache zu verstehen.

Statistische Analyse Eine vorläufige Power-Analyse mit einer moderaten Effektgröße von Cohens d = 0,50 und Alpha = 0,05 zeigt, dass zum Erhalten einer Power von 0,80 eine Stichprobengröße von 90 Patienten (n = 45 für jede Gruppe) benötigt wird (Cohen, 1988) . MANOVA für wiederholte Messungen zur Bewertung der Interventionswirkung.

Wiederaufnahme/Gesundheitsversorgungsverbrauch wird gemessen durch:

  1. Zeit bis zur ersten kardiovaskulären Wiederaufnahme oder bis zum kardiovaskulären Tod.
  2. Zeit bis zur ersten Wiederaufnahme jeglicher Ursache oder Tod trotz Ursache.
  3. Gesamtdauer der stationären Pflege. Für wiederholte Messungen wird die Primäranalyse von MANCOVAS durchgeführt. Eine Überlebensanalyse (Kaplan-Meyer- und Cox-Regressionsanalyse) wird durchgeführt, um die Auswirkungen auf die Krankenhauseinweisungen zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen CHF diagnostiziert wurde und die in einer Herzinsuffizienzstation oder einer Ambulanz für Herzinsuffizienz im Stockholmer Bezirksrat, Schweden, stationär aufgenommen wurden, werden in die NYHA-Klassen II-III eingestuft und sind älter als 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Dysfunktion
  • lebensbedrohliche Erkrankungen wie Krebs oder primäres Organversagen und/oder schwere psychiatrische Diagnosen wie Psychosen oder schwere Depressionen und
  • die schwedische Sprache nicht verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Coping-Effektivitäts-Training (CET)
Die Intervention besteht aus Coping Effectiveness Training (CET), einer manuellen Gruppenintervention, die auf einer kognitiven Transaktionstheorie von Stress und Bewältigung basiert. Der Zweck der Weiterbildung besteht darin, die Fähigkeiten zur Bewertung von Stress zu verbessern, eine Reihe von Techniken zur Stressbewältigung zu lehren und die Möglichkeit zu geben, mit anderen Menschen mit ähnlichen Erfahrungen im Leben mit CHF zu interagieren. Das CET-Programm wird in dieser Studie für Patienten mit CHF modifiziert. Die Intervention besteht aus sieben wöchentlichen 90-minütigen Sitzungen, die von einer Krankenschwester mit einem Master-Abschluss in Pflegewissenschaften und umfassender Erfahrung in der Behandlung von Herzinsuffizienz in Zusammenarbeit mit einem professionellen Psychologen geleitet werden. Jede Gruppe bestand aus 8 bis 12 Patienten.
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten ein Arbeitsbuch, in dem das Thema und die Hausaufgabe erläutert werden, sowie eine kurze Zusammenfassung jeder Gruppensitzung. Der Gruppenleiter hat ein Handbuch. Sowohl das Arbeitsbuch als auch das Handbuch wurden ins Schwedische übersetzt und an Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz angepasst.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält die Standardgesundheitsversorgung und nimmt nicht an der Intervention teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionales Wohlbefinden (zusammengesetztes Maß aus positivem und negativem Affekt)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu direkt nach, 6 Wochen, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Intervention
Gemessen anhand des Selbsteinschätzungsfragebogens PANAS. Die Analyse wird mit ANCOVA für wiederholte Messungen durchgeführt.
Wechsel vom Ausgangswert zu direkt nach, 6 Wochen, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Intervention
Depression und Angst (zusammengesetzte Maßnahme)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu direkt nach, 6 Wochen, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Intervention
Gemessen anhand des HADS-Fragebogens zur Selbsteinschätzung. Die Analyse wird mit ANCOVA für wiederholte Messungen durchgeführt.
Wechsel vom Ausgangswert zu direkt nach, 6 Wochen, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Kompositmaß)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert direkt nach, 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Intervention
Gemessen anhand des Selbsteinschätzungsfragebogens RAND 36. Die Analyse wird mit ANCOVA für wiederholte Messungen durchgeführt.
Änderung vom Ausgangswert direkt nach, 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Während der gesamten Nachbeobachtungszeit mittlere Nachbeobachtungszeit durchschnittlich 3 Jahre (Median), mindestens jedoch 1 Jahr. Beginn der ersten Interventionsgruppe bis Studienende.
  1. Zeit bis zur ersten kardiovaskulären Wiederaufnahme oder bis zum kardiovaskulären Tod.
  2. Zeit bis zur ersten Wiederaufnahme jeglicher Ursache oder Tod trotz Ursache.
  3. Gesamtdauer der stationären Pflege.
Während der gesamten Nachbeobachtungszeit mittlere Nachbeobachtungszeit durchschnittlich 3 Jahre (Median), mindestens jedoch 1 Jahr. Beginn der ersten Interventionsgruppe bis Studienende.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Fredrik Saboonchi, Professor, Swedish Red Cross University College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Bewältigungstraining (CET)

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