刺激 - 刺激ペアリング研究
2016年7月13日 更新者：Alice Shillingsburg、Emory University
自閉症スペクトラム障害と診断された最小限の言語能力を持つ子供の発声言語を増やすためのパイロット実行可能性研究
現在の研究の目的は、音声言語を持たない自閉症と診断された子供たちに SSP 手順を提供することです。
この研究では、ボイスレコーダーを使用して自然環境でデータを収集することも目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、音や言葉を発しない自閉症の子供たちに、刺激 - 刺激ペアリング (SSP) 手順を使用して、音や言葉を発声するように教えることです。
調査官は、行動分析に基づく介入である SSP を使用して、子供が音を発声するのを助けようとします。
保護者が自宅で子供の発声を録音できるように、ボイスレコーダーも自宅に送られます。
その後、介護者は調査員が聞くことができるように、これを返却するよう求められます。
これを行うことにより、研究者は、治療が自宅での子供の発声を増加させるのに役立つかどうかを知りたいと考えています.
研究の何人かの子供はすぐに治療を受けます。
一部の子供は、今すぐ研究に登録しても、後日まで介入を受けない場合があります。
研究に参加するすべての子供は、研究に登録してから1年以内に治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Marcus Autism Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自閉症の診断
- 現在、音声を発していないか、最小限の言葉しか発していません
- 参加者の親/保護者が子供をマーカス自閉症センターに連れて行き、1時間の予約、週5日、6週間。
除外基準:
1. 構造化された介入を妨げる重大な問題行動を持つ子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：刺激刺激ペアリング (SSP)
2.0 歳から 3.9 歳までの自閉症スペクトラム障害 (ASD) で発声を発しない最小限の言語の子供は、無作為に治療グループに割り当てられ、刺激 - 刺激ペアリング (SSP) 手順を開始します。
被験者は、自宅またはコミュニティ環境で、親/保護者によって自宅でボイスレコーダーによって録音されます。
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参加者は、クリニックベースの治療セッションに 1 日 1 時間、週 5 日、6 週間参加します。
ボーカルレコーダーは、発声データを強化する音声録音デバイスです。
保護者の方にボイスレコーダーの使い方を指導いたします。
ボーカルレコーダーは、親/保護者を介して参加者の自宅に配置されます。
親/保護者は、治療前、治療中、治療後に自宅または地域社会にいる間、発声を約 1 時間記録します。
親/保護者は、録音の分析のためにボーカルレコーダーを調査チームに返却します。
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アクティブコンパレータ：待機リスト管理（遅延治療）
2.0 歳から 3.9 歳までの自閉症スペクトラム障害 (ASD) で、発声を発しない最小限の言語の子供は、待機リスト コントロール グループに無作為に割り当てられます。
待機リストの対照被験者に割り当てられた 6 週間のセッション ブロックの間、被験者は治療を受けません。
被験者は、割り当てられた6週間のブロックが完了した後、刺激 - 刺激ペアリング手順（遅延手順）を受けます。
被験者は、自宅またはコミュニティ環境で、親/保護者によって自宅でボイスレコーダーによって録音されます。
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参加者は、クリニックベースの治療セッションに 1 日 1 時間、週 5 日、6 週間参加します。
ボーカルレコーダーは、発声データを強化する音声録音デバイスです。
保護者の方にボイスレコーダーの使い方を指導いたします。
ボーカルレコーダーは、親/保護者を介して参加者の自宅に配置されます。
親/保護者は、治療前、治療中、治療後に自宅または地域社会にいる間、発声を約 1 時間記録します。
親/保護者は、録音の分析のためにボーカルレコーダーを調査チームに返却します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セッション中のターゲット発声および/または近似の頻度の変化によって評価される介入の実現可能性
時間枠：1週目、6週目
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セラピストは、反響音と言葉を好みのアイテムと組み合わせます。
対象発声とは、ペアになった音または単語に一致する任意の音声応答です。
近似は、対象となる単語の構成要素である任意の音です。
成功した発声は、参加者がターゲットまたはターゲットの音または単語の近似値を発したときです。
変化は、1 週目と 6 週目の発声数の差として定義されます。
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1週目、6週目
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自宅での目標発声および/または近似の頻度の変化
時間枠：1週目、6週目
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発声データは、ボーカルレコーダーデバイスを介して自宅で収集されます。
ターゲットの発声は、参加者がターゲットの音または言葉を発するときです。
近似は、対象となる単語の構成要素である任意の音です。
変化は、1 週目と 6 週目の発声数の差として定義されます。
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1週目、6週目
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親から報告された発声の変化
時間枠：1週目、6週目
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親評価のチェックリストで子供の発声言語を評価し、親は 1 週目と 6 週目にチェックリストの「はい」または「いいえ」の質問で改善を評価します。
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1週目、6週目
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セラピストによる提供の信頼性によって評価される介入の実現可能性
時間枠：第6週
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刺激と刺激の組み合わせ (SSP) が、6 週間の治療期間中にセラピストによって参加者に確実に配信された回数が評価されます。
信頼性の高い配信は、セラピストがプロトコルに従って好みのアイテムと音と言葉を組み合わせることで構成されます。
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第6週
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親による刺激刺激ペアリング (SSP) の受容性
時間枠：第6週
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被験者を治療セッションに連れて行く親/保護者のコンプライアンスと意欲のレベルが評価されます。
受け入れ可能とは、親/保護者が被験者を診療所に連れて行き、1 日 1 時間、週 5 日、6 週間の治療セッションを受ける場合です。
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第6週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボイスレコーダーのコンプライアンスによって評価される介入の実現可能性
時間枠：第6週
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研究チームが収集されたデータを抽出できるように、記録装置を返却する際の参加者の保護者の順守レベルが記録されます。
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第6週
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ボーカルレコーダーの有用性から評価されるボーカルレコーダーの実現可能性
時間枠：第6週
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音声記録装置であるボーカルレコーダーの有用性を評価し、参加者の自宅でデバイスを使用して発声データを強化し、意味のあるデータを収集します。ボーカルレコーダーによって記録された発声データの強化も評価されます。
記録されたデータは、被験者の発声が正確に記録されたかどうかを判断するために分析されます。
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第6週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alice Shillingsburg, PhD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月13日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。