Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie parowania bodziec-bodziec

13 lipca 2016 zaktualizowane przez: Alice Shillingsburg, Emory University

Pilotażowe studium wykonalności mające na celu zwiększenie języka wokalnego u dzieci o ograniczonej zdolności werbalnej, u których zdiagnozowano zaburzenia ze spektrum autyzmu

Celem obecnego badania jest dostarczenie procedury SSP dzieciom z rozpoznaniem autyzmu, które nie mają języka wokalnego. Celem badań będzie również zbieranie danych w środowisku naturalnym za pomocą dyktafonu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest nauczenie dzieci z autyzmem, które nie wytwarzają dźwięków ani słów, wokalizacji dźwięków lub słów za pomocą procedury parowania bodziec-bodziec (SSP). Badacze wykorzystają SSP, interwencję opartą na analizie zachowania, aby spróbować pomóc dziecku wokalizować dźwięki. Do domu zostanie również wysłany dyktafon, aby opiekun mógł nagrać wokalizację dziecka w domu. Opiekun zostanie następnie poproszony o zwrócenie tego, aby śledczy mogli go wysłuchać. W ten sposób badacze mają nadzieję dowiedzieć się, czy leczenie pomaga zwiększyć wokalizację dziecka w domu. Niektóre dzieci biorące udział w badaniu zostaną natychmiast poddane leczeniu. Niektóre dzieci mogą zapisać się do badania już teraz, ale nie otrzymają interwencji aż do późniejszego terminu. Wszystkie dzieci biorące udział w badaniu zostaną poddane leczeniu w ciągu jednego roku od włączenia do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Marcus Autism Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza autyzmu
  2. Obecnie nie emitują wokalizacji ani w minimalnym stopniu werbalnych
  3. Zgoda rodzica/opiekuna uczestnika na przyprowadzenie dziecka do Marcus Autism Centre na jednogodzinne spotkania, pięć dni w tygodniu, przez sześć tygodni.

Kryteria wyłączenia:

1. Dzieci ze znaczącym problematycznym zachowaniem, które przeszkadza w ustrukturyzowanej interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Parowanie bodziec-bodziec (SSP)
Minimalnie werbalne dzieci w wieku od 2,0 do 3,9 lat z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) i które nie emitują wokalizacji, zostaną losowo przydzielone do grupy terapeutycznej i rozpoczną procedurę parowania bodziec-bodziec (SSP). Osoby badane będą nagrywane przez dyktafon w domu przez rodzica/opiekuna w domu lub w środowisku lokalnym.
Behawioralne: Parowanie bodziec-bodziec
Uczestnicy będą uczestniczyć w sesjach terapeutycznych w klinice przez jedną godzinę dziennie, pięć dni w tygodniu, przez 6 tygodni. Procedura parowania bodziec-bodziec będzie polegać na systematycznym łączeniu dźwięków i słów z dostarczaniem preferowanego elementu.
Inny: Rejestrator wokalny
Dyktafon to urządzenie do nagrywania głosu, które poprawia dane dotyczące wokalizacji. Rodzic/opiekun zostanie poinstruowany, jak korzystać z dyktafonu. Dyktafon zostanie następnie rozmieszczony w domach uczestników za pośrednictwem rodzica/opiekuna. Rodzic/opiekun będzie nagrywał wokalizacje przez około 1 godzinę w domu lub w otoczeniu przed, w trakcie i po leczeniu. Rodzic/opiekun zwróci dyktafon zespołowi badawczemu w celu analizy nagrań.
Aktywny komparator: Kontrola listy oczekujących (leczenie opóźnione)
Dzieci o minimalnym poziomie werbalnym w wieku od 2,0 do 3,9 lat z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) i które nie emitują wokalizacji, zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej z listy oczekujących. Podczas sześciotygodniowego bloku sesyjnego osoby z listy oczekujących, osoba ta nie otrzyma żadnego leczenia. Osoby badane otrzymają procedurę parowania bodziec-bodziec (procedura opóźniona) po zakończeniu przydzielonego 6-tygodniowego bloku jako uczestnik kontrolny listy oczekujących. Osoby badane będą nagrywane przez dyktafon w domu przez rodzica/opiekuna w domu lub w środowisku lokalnym.
Behawioralne: Parowanie bodziec-bodziec
Uczestnicy będą uczestniczyć w sesjach terapeutycznych w klinice przez jedną godzinę dziennie, pięć dni w tygodniu, przez 6 tygodni. Procedura parowania bodziec-bodziec będzie polegać na systematycznym łączeniu dźwięków i słów z dostarczaniem preferowanego elementu.
Inny: Rejestrator wokalny
Dyktafon to urządzenie do nagrywania głosu, które poprawia dane dotyczące wokalizacji. Rodzic/opiekun zostanie poinstruowany, jak korzystać z dyktafonu. Dyktafon zostanie następnie rozmieszczony w domach uczestników za pośrednictwem rodzica/opiekuna. Rodzic/opiekun będzie nagrywał wokalizacje przez około 1 godzinę w domu lub w otoczeniu przed, w trakcie i po leczeniu. Rodzic/opiekun zwróci dyktafon zespołowi badawczemu w celu analizy nagrań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność interwencji oceniana poprzez zmianę częstotliwości docelowych wokalizacji i/lub aproksymacji podczas sesji
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 6
Terapeuta połączy echoiczne dźwięki i słowa z preferowanymi przedmiotami. Docelowa wokalizacja to dowolna odpowiedź głosowa, która pasuje do sparowanego dźwięku lub słowa. Przybliżenie to dowolny dźwięk, który jest składnikiem docelowego słowa. Udana wokalizacja ma miejsce, gdy uczestnik emituje cel lub przybliżenie docelowego dźwięku lub słowa. Zmianę definiuje się jako różnicę w liczbie wokalizacji w 1. i 6. tygodniu.
Tydzień 1, Tydzień 6
Zmiana częstotliwości docelowych wokalizacji i/lub aproksymacji w domu
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 6
Dane dotyczące wokalizacji będą gromadzone w domu za pośrednictwem dyktafonu. Docelowa wokalizacja ma miejsce, gdy uczestnik emituje docelowy dźwięk lub słowo. Przybliżenie to dowolny dźwięk, który jest składnikiem docelowego słowa. Zmianę definiuje się jako różnicę w liczbie wokalizacji w 1. i 6. tygodniu.
Tydzień 1, Tydzień 6
Zmiana wokalizacji zgłaszanych przez rodziców
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 6
Lista kontrolna oceniana przez rodziców oceni język wokalny ich dziecka, a rodzice ocenią poprawę jako pytanie tak lub nie na liście kontrolnej w 1. i 6. tygodniu.
Tydzień 1, Tydzień 6
Wykonalność interwencji oceniana przez rzetelność realizacji przez terapeutów
Ramy czasowe: Tydzień 6
Oceniona zostanie liczba niezawodnie dostarczonych przez terapeutę uczestnikowi parowania bodziec-bodziec (SSP) w okresie leczenia wynoszącym 6 tygodni. Niezawodne dostarczanie polega na parowaniu przez terapeutę dźwięków i słów z preferowanymi pozycjami zgodnie z protokołem.
Tydzień 6
Akceptowalność parowania bodziec-bodziec (SSP) przez rodziców
Ramy czasowe: Tydzień 6
Oceniany będzie poziom przestrzegania i chęci rodziców/opiekunów do przyprowadzania pacjentów na sesje terapeutyczne. Akceptacja polega na tym, że rodzic/opiekun przyprowadza pacjenta do kliniki na sesje terapeutyczne na jedną godzinę dziennie, pięć dni w tygodniu, przez 6 tygodni.
Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność interwencji oceniana na podstawie zgodności dyktafonu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Odnotowany zostanie stopień przestrzegania przez rodzica/opiekuna uczestników procesu zwrotu urządzenia rejestrującego w celu umożliwienia zespołowi badawczemu wydobycia zebranych danych.
Tydzień 6
Wykonalność dyktafonu oceniana przez użyteczność dyktafonu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Oceniona zostanie użyteczność dyktafonu, urządzenia rejestrującego głos, do wzmocnienia danych dotyczących wokalizacji i gromadzenia znaczących danych za pomocą urządzenia w domach uczestników. Ocenione zostanie również ulepszenie danych dotyczących wokalizacji zarejestrowanych przez dyktafon. Zarejestrowane dane zostaną przeanalizowane w celu ustalenia, czy wokalizacje podmiotu zostały zarejestrowane dokładnie.
Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Alice Shillingsburg, PhD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00073588

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj