Stimulus-stimulus-paringsonderzoek
13 juli 2016 bijgewerkt door: Alice Shillingsburg, Emory University
Een pilot-haalbaarheidsstudie om de vocale taal te verbeteren bij minimaal verbale kinderen met de diagnose autismespectrumstoornissen
Het doel van de huidige studie is om de SSP-procedure te leveren aan kinderen met de diagnose autisme die geen vocale taal hebben.
Het onderzoek zal er ook op gericht zijn om gegevens te verzamelen in de natuurlijke omgeving met behulp van een voicerecorder.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om kinderen met autisme die geen geluiden of woorden produceren, te leren geluiden of woorden te vocaliseren door gebruik te maken van de stimulus-stimulus pairing (SSP) procedure.
De onderzoekers zullen SSP gebruiken, een interventie gebaseerd op gedragsanalyse, om te proberen het kind te helpen geluiden te uiten.
Er wordt ook een stemrecorder mee naar huis gegeven, zodat de verzorger thuis de vocalisatie van het kind kan opnemen.
De zorgverlener wordt dan gevraagd dit terug te geven zodat de onderzoekers ernaar kunnen luisteren.
Door dit te doen, hopen de onderzoekers erachter te komen of de behandeling helpt om de vocalisaties van het kind thuis te vergroten.
Sommige kinderen in de studie zullen onmiddellijk worden behandeld.
Sommige kinderen kunnen zich nu inschrijven voor het onderzoek, maar krijgen pas op een latere datum interventie.
Alle kinderen in de studie zullen binnen een jaar na deelname aan de studie worden behandeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Marcus Autism Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van autisme
- Laat momenteel geen vocalisaties of minimaal verbaal horen
- Bereidheid van de ouder/verzorger van de deelnemer om zijn of haar kind vijf dagen per week, gedurende zes weken, voor een afspraak van een uur naar het Marcus Autismecentrum te brengen.
Uitsluitingscriteria:
1. Kinderen met significant probleemgedrag dat een gestructureerde interventie in de weg staat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stimulus-stimulus-koppeling (SSP)
Minimaal verbale kinderen tussen 2,0 en 3,9 jaar met een autismespectrumstoornis (ASS) die geen vocalisaties produceren, worden willekeurig toegewezen aan de behandelingsgroep en beginnen met de stimulus-stimulus pairing (SSP) procedure.
De onderwerpen worden thuis door de ouder/voogd thuis of in de gemeenschap opgenomen met een zangrecorder.
|
De deelnemers zullen 6 weken lang één uur per dag, vijf dagen per week, klinische behandelingssessies bijwonen.
De vocale recorder is een apparaat voor spraakopname dat vocalisatiegegevens verbetert.
De ouder/verzorger wordt geïnstrueerd over het gebruik van de stemrecorder.
De zangrecorder wordt dan via ouder/verzorger bij de deelnemer thuis ingezet.
De ouder/voogd neemt gedurende ongeveer 1 uur vocalisaties op in de thuis- of gemeenschapsomgeving vóór, halverwege en na de behandeling.
De ouder/verzorger geeft de stemrecorder terug aan het onderzoeksteam voor analyse van de opnames.
|
|
Actieve vergelijker: Wachtlijstcontrole (uitgestelde behandeling)
Minimaal verbale kinderen tussen 2,0 en 3,9 jaar met een autismespectrumstoornis (ASS) die geen vocalisaties uitzenden, worden willekeurig toegewezen aan de wachtlijstcontrolegroep.
Tijdens het aan de wachtlijstcontrolepersoon toegewezen sessieblok van zes weken krijgt hij/zij geen enkele behandeling.
De proefpersonen ontvangen de stimulus-stimulus-koppelingsprocedure (vertraagde procedure) na voltooiing van het toegewezen blok van 6 weken als deelnemer aan de wachtlijstcontrole.
De onderwerpen worden thuis door de ouder/voogd thuis of in de gemeenschap opgenomen met een zangrecorder.
|
De deelnemers zullen 6 weken lang één uur per dag, vijf dagen per week, klinische behandelingssessies bijwonen.
De vocale recorder is een apparaat voor spraakopname dat vocalisatiegegevens verbetert.
De ouder/verzorger wordt geïnstrueerd over het gebruik van de stemrecorder.
De zangrecorder wordt dan via ouder/verzorger bij de deelnemer thuis ingezet.
De ouder/voogd neemt gedurende ongeveer 1 uur vocalisaties op in de thuis- of gemeenschapsomgeving vóór, halverwege en na de behandeling.
De ouder/verzorger geeft de stemrecorder terug aan het onderzoeksteam voor analyse van de opnames.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van interventie beoordeeld door een verandering in frequentie van doelvocalisaties en/of benaderingen tijdens sessies
Tijdsspanne: Week 1, week 6
|
De therapeut koppelt echoïsche geluiden en woorden aan voorkeursitems.
Een doelvocalisatie is elke vocale reactie die overeenkomt met het gepaarde geluid of woord.
Een benadering is elk geluid dat een onderdeel is van het beoogde woord.
Een succesvolle vocalisatie is wanneer de deelnemer het doelwit of de benadering van een gericht geluid of woord uitzendt.
Verandering wordt gedefinieerd als het verschil in het aantal vocalisaties in week 1 en week 6.
|
Week 1, week 6
|
|
Verandering in frequentie van doelgeluiden en/of benaderingen thuis
Tijdsspanne: Week 1, week 6
|
Vocalisatiegegevens worden thuis verzameld via het vocale recorderapparaat.
Doelvocalisatie is wanneer de deelnemer het doelgeluid of -woord uitzendt.
Een benadering is elk geluid dat een onderdeel is van het beoogde woord.
Verandering wordt gedefinieerd als het verschil in het aantal vocalisaties in week 1 en week 6.
|
Week 1, week 6
|
|
Verandering in door ouders gerapporteerde vocalisaties
Tijdsspanne: Week 1, week 6
|
Een door ouders beoordeelde checklist zal de vocale taal van hun kind beoordelen en ouders zullen verbetering beoordelen als een ja of nee vraag op de checklist in week 1 en week 6.
|
Week 1, week 6
|
|
Haalbaarheid van interventie beoordeeld door betrouwbaarheid van levering door therapeuten
Tijdsspanne: Week 6
|
Het aantal keren dat stimulus-stimulus pairing (SSP) op betrouwbare wijze door de therapeut aan de deelnemer wordt geleverd tijdens de behandelperiode van 6 weken, wordt beoordeeld.
Betrouwbare aflevering bestaat erin dat de therapeut geluiden en woorden koppelt aan voorkeursitems in overeenstemming met het protocol.
|
Week 6
|
|
Aanvaardbaarheid van stimulus-stimulus-koppeling (SSP) door ouders
Tijdsspanne: Week 6
|
De mate van therapietrouw en de bereidheid van de ouders/voogd om de proefpersonen mee te nemen naar de behandelsessies zal worden beoordeeld.
Aanvaardbaar is wanneer de ouder/voogd de proefpersoon gedurende zes weken één uur per dag, vijf dagen per week, één uur per dag naar de kliniek brengt voor de behandelsessies.
|
Week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van interventie beoordeeld door compliantie van de vocale recorder
Tijdsspanne: Week 6
|
De mate van therapietrouw van de ouder/voogd van de deelnemers bij het retourneren van het opnameapparaat, zodat het onderzoeksteam de verzamelde gegevens kan extraheren, wordt geregistreerd.
|
Week 6
|
|
Haalbaarheid van de vocale recorder beoordeeld door het nut van de vocale recorder
Tijdsspanne: Week 6
|
Het nut van de stemrecorder, een apparaat voor het opnemen van stemmen, om vocalisatiegegevens te verbeteren en zinvolle gegevens te verzamelen door het apparaat thuis bij deelnemers te gebruiken, zal worden beoordeeld. De verbetering van vocalisatiegegevens die door de stemrecorder zijn opgenomen, zal ook worden beoordeeld.
De opgenomen gegevens worden geanalyseerd om te bepalen of de vocalisaties van het onderwerp correct zijn opgenomen.
|
Week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alice Shillingsburg, PhD, Emory University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00073588
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .