Stimulus-stimulus-paringsstudie
13. juli 2016 oppdatert av: Alice Shillingsburg, Emory University
En pilotstudie for å øke vokalspråket hos minimalt verbale barn diagnostisert med autismespekterforstyrrelser
Formålet med denne studien er å levere SSP-prosedyren til barn diagnostisert med autisme som ikke har vokalt språk.
Studien vil også ta sikte på å samle data i det naturlige miljøet ved hjelp av en stemmeopptaker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å lære barn med autisme som ikke produserer lyder eller ord å vokalisere lyder eller ord ved å bruke stimulus-stimulus-paring (SSP) prosedyren.
Etterforskerne vil bruke SSP, en intervensjon basert på atferdsanalyse, for å prøve å hjelpe barnet med å vokalisere lyder.
En stemmeopptaker vil også bli sendt hjem slik at omsorgspersonen kan ta opp barnets vokalisering hjemme.
Omsorgspersonen vil da bli bedt om å returnere dette slik at etterforskerne kan lytte til det.
Ved å gjøre dette håper etterforskerne å finne ut om behandlingen bidrar til å øke barnets vokalisering hjemme.
Noen barn i studien vil få behandling umiddelbart.
Noen barn kan melde seg på studien nå, men ikke motta intervensjon før på et senere tidspunkt.
Alle barn i studien vil få behandling innen ett år etter påmelding til studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Marcus Autism Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av autisme
- Foreløpig ikke avgir vokaliseringer eller minimalt verbal
- Deltakerens forelder/foresattes vilje til å bringe barnet sitt til Marcus Autismesenter for en times avtaler, fem dager i uken, i seks uker.
Ekskluderingskriterier:
1. Barn med betydelig problematferd som forstyrrer strukturert intervensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stimulus-stimulus-paring (SSP)
Minimalt verbale barn mellom 2,0 og 3,9 år med autismespekterforstyrrelse (ASD) og som ikke avgir vokaliseringer, vil bli tilfeldig tildelt behandlingsgruppen og vil starte stimulus-stimulus-paring (SSP) prosedyren.
Emner vil bli tatt opp av en vokalopptaker hjemme av foreldre/foresatte hjemme eller i fellesskapet.
|
Deltakerne vil delta på klinikkbaserte behandlingssesjoner i en time per dag, fem dager per uke, i 6 uker. Stimulus-stimulus-paringsprosedyren vil bestå av at lyder og ord systematisk kobles sammen med levering av en foretrukket gjenstand.
Vokalopptakeren er en stemmeopptaksenhet som forbedrer vokaliseringsdata.
Forelderen/foresatte vil bli instruert om hvordan du bruker stemmeopptakeren.
Stemmeopptakeren vil da bli utplassert hjemme hos deltakeren via foreldre/foresatte.
Forelderen/foresatte vil spille inn vokaliseringer i omtrent 1 time mens de er i hjemmet eller lokalsamfunnet før, midt og etter behandling.
Foreldre/foresatte vil returnere stemmeopptakeren til studieteamet for analyse av opptakene.
|
|
Aktiv komparator: Ventelistekontroll (forsinket behandling)
Minimalt verbale barn mellom 2,0 og 3,9 år med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og som ikke avgir vokaliseringer, vil bli tilfeldig tildelt ventelistekontrollgruppen.
I løpet av ventelistekontrollpersonens tildelte sesjonsblokk på seks uker, vil hun/han ikke motta noen behandling.
Forsøkspersonene vil motta stimulus-stimulus-paringsprosedyren (forsinket prosedyre) etter fullføring av den tildelte 6-ukers blokken som kontrolldeltaker på venteliste.
Emner vil bli tatt opp av en vokalopptaker hjemme av foreldre/foresatte hjemme eller i fellesskapet.
|
Deltakerne vil delta på klinikkbaserte behandlingssesjoner i en time per dag, fem dager per uke, i 6 uker. Stimulus-stimulus-paringsprosedyren vil bestå av at lyder og ord systematisk kobles sammen med levering av en foretrukket gjenstand.
Vokalopptakeren er en stemmeopptaksenhet som forbedrer vokaliseringsdata.
Forelderen/foresatte vil bli instruert om hvordan du bruker stemmeopptakeren.
Stemmeopptakeren vil da bli utplassert hjemme hos deltakeren via foreldre/foresatte.
Forelderen/foresatte vil spille inn vokaliseringer i omtrent 1 time mens de er i hjemmet eller lokalsamfunnet før, midt og etter behandling.
Foreldre/foresatte vil returnere stemmeopptakeren til studieteamet for analyse av opptakene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av intervensjon vurdert ved en endring i frekvensen av målvokaliseringer og/eller tilnærminger under økter
Tidsramme: Uke 1, uke 6
|
Terapeuten vil parre ekkoiske lyder og ord med foretrukne gjenstander.
En målvokalisering er enhver stemmerespons som samsvarer med den sammenkoblede lyden eller ordet.
En tilnærming er en hvilken som helst lyd som er en del av det målrettede ordet.
En vellykket vokalisering er når deltakeren sender ut målet eller tilnærmingen til en målrettet lyd eller et mål.
Endring er definert som forskjellen i antall vokaliseringer ved uke 1 og uke 6.
|
Uke 1, uke 6
|
|
Endring i frekvens av målvokaliseringer og/eller tilnærminger hjemme
Tidsramme: Uke 1, uke 6
|
Vokaliseringsdata vil bli samlet inn i hjemmet via stemmeopptakeren.
Målvokalisering er når deltakeren sender ut mållyden eller ordet.
En tilnærming er en hvilken som helst lyd som er en del av det målrettede ordet.
Endring er definert som forskjellen i antall vokaliseringer ved uke 1 og uke 6.
|
Uke 1, uke 6
|
|
Endring i foreldrerapporterte vokaliseringer
Tidsramme: Uke 1, uke 6
|
En sjekkliste vurdert av foreldre vil vurdere barnets stemmespråk, og foreldre vil vurdere forbedring som et ja- eller nei-spørsmål på sjekklisten i uke 1 og uke 6.
|
Uke 1, uke 6
|
|
Gjennomførbarhet av intervensjon vurdert av pålitelighet av levering av terapeuter
Tidsramme: Uke 6
|
Antall ganger stimulus-stimulus-paring (SSP) er pålitelig levert av terapeuten til deltakeren i løpet av behandlingsperioden på 6 uker vil bli vurdert.
Pålitelig levering består av at terapeuten sammenkobler lyder og ord med foretrukne elementer i henhold til protokollen.
|
Uke 6
|
|
Akseptabilitet av stimulus-stimulus-paring (SSP) av foreldre
Tidsramme: Uke 6
|
Graden av etterlevelse og vilje til foreldre/foresatte til å ta med forsøkspersonene til behandlingsøktene vil bli vurdert.
Akseptabilitet er når forelder/foresatte tar med pasienten til klinikken for behandlingsøktene en time daglig, fem dager i uken, i 6 uker.
|
Uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarheten av intervensjon vurderes ved samsvar med stemmeopptakeren
Tidsramme: Uke 6
|
Nivået på overholdelse av forelderen/foresatte til deltakerne i å returnere opptaksenheten for å la forskerteamet trekke ut dataene som er samlet inn, vil bli registrert.
|
Uke 6
|
|
Gjennomførbarheten til vokalopptakeren vurderes ut fra nytten av vokalopptakeren
Tidsramme: Uke 6
|
Bruken av stemmeopptakeren, en stemmeopptaksenhet, for å forbedre vokaliseringsdata og samle meningsfulle data ved å bruke enheten hjemme hos deltakerne vil bli vurdert. Forbedringen av vokaliseringsdata som er tatt opp av vokalopptakeren vil også bli vurdert.
Dataene som er registrert vil bli analysert for å avgjøre om emnets vokaliseringer ble registrert nøyaktig.
|
Uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alice Shillingsburg, PhD, Emory University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
8. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00073588
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .