Estudio de emparejamiento estímulo-estímulo
13 de julio de 2016 actualizado por: Alice Shillingsburg, Emory University
Un estudio piloto de viabilidad para aumentar el lenguaje vocal en niños mínimamente verbales diagnosticados con trastornos del espectro autista
El propósito del estudio actual es brindar el procedimiento SSP a niños diagnosticados con autismo que no tienen lenguaje vocal.
El estudio también tendrá como objetivo recopilar datos en el entorno natural utilizando una grabadora de voz.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es enseñar a los niños con autismo que no producen sonidos o palabras a vocalizar sonidos o palabras usando el procedimiento de emparejamiento estímulo-estímulo (SSP).
Los investigadores utilizarán SSP, una intervención basada en el análisis de la conducta, para tratar de ayudar al niño a vocalizar sonidos.
También se enviará una grabadora vocal a casa para que el cuidador pueda grabar la vocalización del niño en casa.
Luego se le pedirá al cuidador que lo devuelva para que los investigadores puedan escucharlo.
Al hacer esto, los investigadores esperan saber si el tratamiento ayuda a aumentar las vocalizaciones del niño en casa.
Algunos niños en el estudio recibirán tratamiento inmediatamente.
Algunos niños pueden inscribirse en el estudio ahora pero no recibir intervención hasta una fecha posterior.
Todos los niños en el estudio recibirán tratamiento dentro de un año de inscribirse en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Marcus Autism Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del autismo
- Actualmente no emite vocalizaciones ni mínimamente verbal
- Voluntad del padre/tutor del participante de llevar a su hijo al Centro de Autismo Marcus para citas de una hora, cinco días a la semana, durante seis semanas.
Criterio de exclusión:
1. Niños con problemas significativos de conducta que interfieren con la intervención estructurada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Emparejamiento estímulo-estímulo (SSP)
Niños mínimamente verbales entre 2.0 y 3.9 años con trastorno del espectro autista (TEA) y que no emitan vocalizaciones, serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento y comenzarán el procedimiento de emparejamiento estímulo-estímulo (SSP).
Los sujetos serán grabados por una grabadora vocal en el hogar por el padre/tutor en el hogar o en el entorno comunitario.
|
Los participantes asistirán a sesiones de tratamiento en la clínica durante una hora al día, cinco días a la semana, durante 6 semanas. El procedimiento de emparejamiento de estímulo-estímulo consistirá en sonidos y palabras que se emparejarán sistemáticamente con la entrega de un elemento preferido.
La grabadora vocal es un dispositivo de grabación de voz que mejora los datos de vocalización.
El padre/tutor recibirá instrucciones sobre cómo usar la grabadora vocal.
Luego, la grabadora vocal se desplegará en los hogares de los participantes a través de los padres/tutores.
El padre/tutor registrará las vocalizaciones durante aproximadamente 1 hora mientras esté en el hogar o en el entorno comunitario antes, a la mitad y después del tratamiento.
El padre/tutor devolverá la grabadora vocal al equipo de estudio para el análisis de las grabaciones.
|
|
Comparador activo: Control de Lista de Espera (Tratamiento Retrasado)
Los niños mínimamente verbales entre 2.0 y 3.9 años con trastorno del espectro autista (TEA) y que no emitan vocalizaciones serán asignados aleatoriamente al grupo de Control de Lista de Espera.
Durante el bloque de sesión asignado de seis semanas al sujeto del control de la lista de espera, no recibirá ningún tratamiento.
Los sujetos recibirán el procedimiento de emparejamiento estímulo-estímulo (procedimiento diferido) después de completar el bloque de 6 semanas asignado como participante de control de lista de espera.
Los sujetos serán grabados por una grabadora vocal en el hogar por el padre/tutor en el hogar o en el entorno comunitario.
|
Los participantes asistirán a sesiones de tratamiento en la clínica durante una hora al día, cinco días a la semana, durante 6 semanas. El procedimiento de emparejamiento de estímulo-estímulo consistirá en sonidos y palabras que se emparejarán sistemáticamente con la entrega de un elemento preferido.
La grabadora vocal es un dispositivo de grabación de voz que mejora los datos de vocalización.
El padre/tutor recibirá instrucciones sobre cómo usar la grabadora vocal.
Luego, la grabadora vocal se desplegará en los hogares de los participantes a través de los padres/tutores.
El padre/tutor registrará las vocalizaciones durante aproximadamente 1 hora mientras esté en el hogar o en el entorno comunitario antes, a la mitad y después del tratamiento.
El padre/tutor devolverá la grabadora vocal al equipo de estudio para el análisis de las grabaciones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de la intervención evaluada por un cambio en la frecuencia de las vocalizaciones objetivo y/o aproximaciones durante las sesiones
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 6
|
El terapeuta emparejará palabras y sonidos ecoicos con elementos preferidos.
Una vocalización objetivo es cualquier respuesta vocal que coincida con el sonido o la palabra emparejados.
Una aproximación es cualquier sonido que sea un componente de la palabra objetivo.
Una vocalización exitosa es cuando el participante emite el objetivo o la aproximación de un sonido o palabra objetivo.
El cambio se define como la diferencia en el número de vocalizaciones en la semana 1 y la semana 6.
|
Semana 1, Semana 6
|
|
Cambio en la frecuencia de vocalizaciones objetivo y/o aproximaciones en casa
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 6
|
Los datos de vocalización se recopilarán en el hogar a través del dispositivo de grabación vocal.
La vocalización objetivo es cuando el participante emite el sonido o la palabra objetivo.
Una aproximación es cualquier sonido que sea un componente de la palabra objetivo.
El cambio se define como la diferencia en el número de vocalizaciones en la semana 1 y la semana 6.
|
Semana 1, Semana 6
|
|
Cambio en las vocalizaciones informadas por los padres
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 6
|
Una lista de verificación calificada por los padres evaluará el lenguaje vocal de su hijo y los padres calificarán la mejora como una pregunta de sí o no en la lista de verificación en la semana 1 y la semana 6.
|
Semana 1, Semana 6
|
|
Viabilidad de la intervención evaluada por la confiabilidad de la entrega por parte de los terapeutas
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Se evaluará la cantidad de veces que el terapeuta administra de manera confiable el emparejamiento estímulo-estímulo (SSP) al participante durante el período de tratamiento de 6 semanas.
La entrega confiable consiste en que el terapeuta empareje sonidos y palabras con elementos preferidos de acuerdo con el protocolo.
|
Semana 6
|
|
Aceptabilidad del emparejamiento estímulo-estímulo (SSP) por parte de los padres
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Se evaluará el nivel de cumplimiento y disposición de los padres/tutores para traer a los sujetos a las sesiones de tratamiento.
La aceptabilidad es cuando el padre/tutor lleva al sujeto a la clínica para las sesiones de tratamiento durante una hora al día, cinco días a la semana, durante 6 semanas.
|
Semana 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de la intervención evaluada por el cumplimiento de la grabadora vocal
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Se registrará el nivel de adhesión del padre/tutor de los participantes en la devolución del dispositivo de registro para permitir que el equipo de investigación extraiga los datos recopilados.
|
Semana 6
|
|
Viabilidad de la grabadora vocal evaluada por la utilidad de la grabadora vocal
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Se evaluará la utilidad de la grabadora vocal, un dispositivo de grabación de voz, para mejorar los datos de vocalización y recopilar datos significativos mediante el uso del dispositivo en los hogares de los participantes. También se evaluará la mejora de los datos de vocalización registrados por la grabadora vocal.
Los datos registrados se analizarán para determinar si las vocalizaciones de los sujetos se registraron con precisión.
|
Semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alice Shillingsburg, PhD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00073588
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .