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Stimulus-Stimulus-Pairing-Studie

13. Juli 2016 aktualisiert von: Alice Shillingsburg, Emory University

Eine Pilot-Durchführbarkeitsstudie zur Verbesserung der Stimmsprache bei minimal verbalen Kindern, bei denen Autismus-Spektrum-Störungen diagnostiziert wurden

Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, das SSP-Verfahren Kindern mit diagnostiziertem Autismus, die keine Stimmsprache haben, zur Verfügung zu stellen. Die Studie zielt auch darauf ab, Daten in der natürlichen Umgebung mit einem Diktiergerät zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, Kindern mit Autismus, die keine Geräusche oder Wörter produzieren, beizubringen, Geräusche oder Wörter zu vokalisieren, indem sie das Stimulus-Stimulus-Paarungsverfahren (SSP) verwenden. Die Ermittler werden SSP verwenden, eine auf Verhaltensanalyse basierende Intervention, um zu versuchen, dem Kind zu helfen, Laute zu vokalisieren. Außerdem wird ein Stimmaufzeichnungsgerät nach Hause geschickt, damit die Betreuungsperson die Lautäußerungen des Kindes zu Hause aufnehmen kann. Die Pflegekraft wird dann gebeten, diese zurückzugeben, damit die Ermittler sie anhören können. Auf diese Weise hoffen die Ermittler zu erfahren, ob die Behandlung dazu beiträgt, die Lautäußerungen des Kindes zu Hause zu steigern. Einige Kinder in der Studie werden sofort behandelt. Einige Kinder können sich jetzt in die Studie einschreiben, erhalten aber erst zu einem späteren Zeitpunkt eine Intervention. Alle Kinder in der Studie werden innerhalb eines Jahres nach Aufnahme in die Studie behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Marcus Autism Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose Autismus
  2. Geben Sie derzeit keine Lautäußerungen oder minimal verbal aus
  3. Bereitschaft der Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers, sein Kind sechs Wochen lang an fünf Tagen in der Woche zu einstündigen Terminen in das Marcus Autism Center zu bringen.

Ausschlusskriterien:

1. Kinder mit erheblichem Problemverhalten, das strukturierte Interventionen stört

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reiz-Stimulus-Paarung (SSP)
Minimal verbale Kinder zwischen 2,0 und 3,9 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD), die keine Lautäußerungen aussenden, werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlungsgruppe zugeteilt und beginnen mit dem Stimulus-Stimulus-Paarungsverfahren (SSP). Die Probanden werden von den Eltern/Erziehungsberechtigten zu Hause oder in der Gemeinschaft mit einem Stimmaufzeichnungsgerät aufgenommen.
Verhalten: Reiz-Reiz-Paarung
Die Teilnehmer werden 6 Wochen lang an fünf Tagen pro Woche für eine Stunde pro Tag an Behandlungssitzungen in der Klinik teilnehmen. Das Stimulus-Stimulus-Paarungsverfahren besteht aus Klängen und Wörtern, die systematisch mit der Abgabe eines bevorzugten Gegenstands gepaart werden.
Sonstiges: Gesangsrecorder
Der Vocal Recorder ist ein Sprachaufzeichnungsgerät, das Vokalisierungsdaten verbessert. Die Eltern/Erziehungsberechtigten werden in die Verwendung des Stimmaufzeichnungsgeräts eingewiesen. Das Stimmaufzeichnungsgerät wird dann von einem Elternteil/Erziehungsberechtigten bei den Teilnehmern zu Hause eingesetzt. Der Elternteil/Erziehungsberechtigte zeichnet etwa 1 Stunde lang Vokalisationen auf, während er sich zu Hause oder in der Gemeinschaft vor, während und nach der Behandlung aufhält. Die Eltern/Erziehungsberechtigten geben das Stimmaufzeichnungsgerät zur Analyse der Aufnahmen an das Studienteam zurück.
Aktiver Komparator: Wartelistenkontrolle (verspätete Behandlung)
Minimal verbale Kinder zwischen 2,0 und 3,9 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) und die keine Lautäußerungen abgeben, werden nach dem Zufallsprinzip der Wartelisten-Kontrollgruppe zugewiesen. Während des sechswöchigen Sitzungsblocks der Kontrollperson auf der Warteliste erhält sie/er keine Behandlung. Die Probanden erhalten das Reiz-Reiz-Pairing-Verfahren (verzögertes Verfahren) nach Abschluss des zugewiesenen 6-Wochen-Blocks als Wartelisten-Kontrollteilnehmer. Die Probanden werden von den Eltern/Erziehungsberechtigten zu Hause oder in der Gemeinschaft mit einem Stimmaufzeichnungsgerät aufgenommen.
Verhalten: Reiz-Reiz-Paarung
Die Teilnehmer werden 6 Wochen lang an fünf Tagen pro Woche für eine Stunde pro Tag an Behandlungssitzungen in der Klinik teilnehmen. Das Stimulus-Stimulus-Paarungsverfahren besteht aus Klängen und Wörtern, die systematisch mit der Abgabe eines bevorzugten Gegenstands gepaart werden.
Sonstiges: Gesangsrecorder
Der Vocal Recorder ist ein Sprachaufzeichnungsgerät, das Vokalisierungsdaten verbessert. Die Eltern/Erziehungsberechtigten werden in die Verwendung des Stimmaufzeichnungsgeräts eingewiesen. Das Stimmaufzeichnungsgerät wird dann von einem Elternteil/Erziehungsberechtigten bei den Teilnehmern zu Hause eingesetzt. Der Elternteil/Erziehungsberechtigte zeichnet etwa 1 Stunde lang Vokalisationen auf, während er sich zu Hause oder in der Gemeinschaft vor, während und nach der Behandlung aufhält. Die Eltern/Erziehungsberechtigten geben das Stimmaufzeichnungsgerät zur Analyse der Aufnahmen an das Studienteam zurück.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Intervention, bewertet durch eine Änderung der Häufigkeit von Zielvokalisationen und/oder Annäherungen während der Sitzungen
Zeitfenster: Woche 1, Woche 6
Der Therapeut wird echoische Klänge und Wörter mit bevorzugten Gegenständen paaren. Eine Zielvokalisation ist jede stimmliche Reaktion, die mit dem gepaarten Ton oder Wort übereinstimmt. Eine Annäherung ist jeder Laut, der Bestandteil des gesuchten Wortes ist. Eine erfolgreiche Vokalisierung liegt vor, wenn der Teilnehmer das Ziel oder die Annäherung an einen Zielton oder ein Wort aussendet. Veränderung ist definiert als der Unterschied in der Anzahl der Vokalisationen in Woche 1 und Woche 6.
Woche 1, Woche 6
Änderung der Häufigkeit von Zielvokalisationen und/oder Annäherungen zu Hause
Zeitfenster: Woche 1, Woche 6
Stimmdaten werden zu Hause über das Stimmaufzeichnungsgerät gesammelt. Zielvokalisation ist, wenn der Teilnehmer den Zielton oder das Zielwort aussendet. Eine Annäherung ist jeder Laut, der Bestandteil des gesuchten Wortes ist. Veränderung ist definiert als der Unterschied in der Anzahl der Vokalisationen in Woche 1 und Woche 6.
Woche 1, Woche 6
Änderung der von den Eltern gemeldeten Lautäußerungen
Zeitfenster: Woche 1, Woche 6
Eine von den Eltern bewertete Checkliste bewertet die Stimmsprache ihres Kindes, und die Eltern bewerten die Verbesserung als Ja- oder Nein-Frage auf der Checkliste in Woche 1 und Woche 6.
Woche 1, Woche 6
Durchführbarkeit der Intervention, bewertet durch Zuverlässigkeit der Lieferung durch Therapeuten
Zeitfenster: Woche 6
Es wird bewertet, wie oft die Reiz-Stimulus-Paarung (SSP) vom Therapeuten während des Behandlungszeitraums von 6 Wochen zuverlässig an den Teilnehmer abgegeben wird. Zuverlässige Lieferung besteht darin, dass der Therapeut Laute und Wörter mit bevorzugten Gegenständen gemäß dem Protokoll paart.
Woche 6
Akzeptanz der Reiz-Stimulus-Paarung (SSP) durch die Eltern
Zeitfenster: Woche 6
Der Grad der Compliance und Bereitschaft der Eltern/Erziehungsberechtigten, die Probanden zu den Behandlungssitzungen mitzubringen, wird bewertet. Akzeptabel ist, wenn der Elternteil/Erziehungsberechtigte das Subjekt für die Behandlungssitzungen für eine Stunde am Tag, fünf Tage pro Woche, für 6 Wochen in die Klinik bringt.
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des Eingriffs, bewertet durch Compliance des Vocal Recorders
Zeitfenster: Woche 6
Der Grad der Einhaltung der Eltern/Erziehungsberechtigten der Teilnehmer bei der Rückgabe des Aufzeichnungsgeräts, damit das Forschungsteam die gesammelten Daten extrahieren kann, wird aufgezeichnet.
Woche 6
Durchführbarkeit des Vocal Recorders bewertet durch die Nützlichkeit des Vocal Recorders
Zeitfenster: Woche 6
Die Nützlichkeit des Stimmaufzeichnungsgeräts, eines Sprachaufzeichnungsgeräts, zur Verbesserung von Vokalisierungsdaten und zum Sammeln aussagekräftiger Daten durch die Verwendung des Geräts in den Häusern der Teilnehmer wird bewertet. Die Verbesserung der vom Stimmaufzeichnungsgerät aufgezeichneten Vokalisierungsdaten wird ebenfalls bewertet. Die aufgezeichneten Daten werden analysiert, um festzustellen, ob die Vokalisierungen der Versuchsperson korrekt aufgezeichnet wurden.
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alice Shillingsburg, PhD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00073588

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