Stimulus-stimulus parringsundersøgelse
13. juli 2016 opdateret af: Alice Shillingsburg, Emory University
En pilotgennemførlighedsundersøgelse for at øge vokalsproget hos minimalt verbale børn diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelser
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at levere SSP-proceduren til børn diagnosticeret med autisme, som ikke har vokalsprog.
Undersøgelsen vil også have til formål at indsamle data i det naturlige miljø ved hjælp af en stemmeoptager.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at lære børn med autisme, som ikke producerer lyde eller ord, at vokalisere lyde eller ord ved at bruge stimulus-stimulus-parring (SSP) proceduren.
Efterforskerne vil bruge SSP, en intervention baseret på adfærdsanalyse, til at forsøge at hjælpe barnet med at vokalisere lyde.
Der vil også blive sendt en stemmeoptager hjem, så omsorgspersonen kan optage barnets vokalisering derhjemme.
Pårørende vil så blive bedt om at returnere dette, så efterforskerne kan lytte til det.
Ved at gøre dette håber efterforskerne at lære, om behandlingen hjælper med at øge barnets vokalisering derhjemme.
Nogle børn i undersøgelsen vil modtage behandling med det samme.
Nogle børn kan tilmelde sig undersøgelsen nu, men modtage intervention først på et senere tidspunkt.
Alle børn i undersøgelsen vil modtage behandling inden for et år efter tilmelding til undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Marcus Autism Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af autisme
- Udsender i øjeblikket ikke vokaliseringer eller minimalt verbal
- Deltagerens forælder/værge er vilje til at bringe deres barn til Marcus Autisme Center for en times aftaler, fem dage om ugen, i seks uger.
Ekskluderingskriterier:
1. Børn med væsentlig problemadfærd, der forstyrrer struktureret intervention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stimulus-stimulus-parring (SSP)
Minimalt verbale børn mellem 2,0 og 3,9 år med autismespektrumforstyrrelse (ASD), og som ikke udsender vokaliseringer, vil blive tilfældigt tildelt behandlingsgruppen og vil påbegynde proceduren med stimulus-stimulus-parring (SSP).
Emner vil blive optaget af en stemmeoptager derhjemme af forældre/værge derhjemme eller i lokalmiljøet.
|
Deltagerne vil deltage i klinikbaserede behandlingssessioner i en time om dagen, fem dage om ugen, i 6 uger. Stimulus-stimulus-parringsproceduren vil bestå af, at lyde og ord systematisk parres med levering af et foretrukket emne.
Stemmeoptageren er en stemmeoptagelsesenhed, der forbedrer vokaliseringsdata.
Forælderen/værgen vil blive instrueret i, hvordan man bruger stemmeoptageren.
Stemmeoptageren vil herefter blive indsat hjemme hos deltageren via forældre/værge.
Forælderen/værgen optager vokaliseringer i cirka 1 time, mens de er i hjemmet eller lokalsamfundet før, midt og efter behandling.
Forælderen/værgen returnerer stemmeoptageren til studieholdet til analyse af optagelserne.
|
|
Aktiv komparator: Ventelistekontrol (forsinket behandling)
Minimalt verbale børn mellem 2,0 og 3,9 år med autismespektrumforstyrrelse (ASD), og som ikke udsender vokaliseringer, vil blive tilfældigt tildelt ventelistekontrolgruppen.
Under ventelistekontrolpersonens tildelte sessionsblok på seks uger, vil han/han ikke modtage nogen behandling.
Forsøgspersonerne vil modtage stimulus-stimulus-parringsproceduren (forsinket procedure) efter afslutningen af den tildelte 6-ugers blok som en ventelistekontroldeltager.
Emner vil blive optaget af en stemmeoptager derhjemme af forældre/værge derhjemme eller i lokalmiljøet.
|
Deltagerne vil deltage i klinikbaserede behandlingssessioner i en time om dagen, fem dage om ugen, i 6 uger. Stimulus-stimulus-parringsproceduren vil bestå af, at lyde og ord systematisk parres med levering af et foretrukket emne.
Stemmeoptageren er en stemmeoptagelsesenhed, der forbedrer vokaliseringsdata.
Forælderen/værgen vil blive instrueret i, hvordan man bruger stemmeoptageren.
Stemmeoptageren vil herefter blive indsat hjemme hos deltageren via forældre/værge.
Forælderen/værgen optager vokaliseringer i cirka 1 time, mens de er i hjemmet eller lokalsamfundet før, midt og efter behandling.
Forælderen/værgen returnerer stemmeoptageren til studieholdet til analyse af optagelserne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af intervention vurderet ved en ændring i hyppigheden af målvokaliseringer og/eller tilnærmelser under sessioner
Tidsramme: Uge 1, uge 6
|
Terapeuten vil parre ekkoiske lyde og ord med foretrukne emner.
En målvokalisering er enhver vokal respons, der matcher den parrede lyd eller ord.
En tilnærmelse er enhver lyd, der er en del af det målrettede ord.
En vellykket vokalisering er, når deltageren udsender målet eller tilnærmelse af en målrettet lyd eller et mål.
Ændring er defineret som forskellen i antallet af vokaliseringer i uge 1 og uge 6.
|
Uge 1, uge 6
|
|
Ændring i hyppigheden af målvokaliseringer og/eller tilnærmelser derhjemme
Tidsramme: Uge 1, uge 6
|
Vokaliseringsdata vil blive indsamlet i hjemmet via stemmeoptagerenheden.
Målvokalisering er, når deltageren udsender mållyden eller ordet.
En tilnærmelse er enhver lyd, der er en del af det målrettede ord.
Ændring er defineret som forskellen i antallet af vokaliseringer i uge 1 og uge 6.
|
Uge 1, uge 6
|
|
Ændring i forældrerapporterede vokaliseringer
Tidsramme: Uge 1, uge 6
|
En forældrebedømt tjekliste vil vurdere deres barns stemmesprog, og forældre vil vurdere forbedring som et ja eller nej spørgsmål på tjeklisten i uge 1 og uge 6.
|
Uge 1, uge 6
|
|
Gennemførligheden af intervention vurderet ud fra terapeuters leveringssikkerhed
Tidsramme: Uge 6
|
Antallet af gange stimulus-stimulus-parring (SSP) leveres pålideligt af terapeuten til deltageren i løbet af behandlingsperioden på 6 uger vil blive vurderet.
Pålidelig levering består i, at terapeuten parrer lyde og ord med foretrukne emner i overensstemmelse med protokollen.
|
Uge 6
|
|
Acceptabilitet af stimulus-stimulus-parring (SSP) af forældre
Tidsramme: Uge 6
|
Graden af efterlevelse og villighed hos forældre/værge til at tage forsøgspersonerne med til behandlingssessionerne vil blive vurderet.
Acceptabilitet er, når forælder/værge bringer forsøgspersonen til klinikken til behandlingssessionerne en time om dagen, fem dage om ugen, i 6 uger.
|
Uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af intervention vurderet ud fra stemmeoptagerens overensstemmelse
Tidsramme: Uge 6
|
Niveauet for overholdelse af deltagernes forælder/værge ved tilbagelevering af optageenheden for at tillade forskerholdet at udtrække de indsamlede data, vil blive registreret.
|
Uge 6
|
|
Gennemførligheden af vokaloptageren vurderet ved brugen af vokaloptageren
Tidsramme: Uge 6
|
Brugen af stemmeoptageren, en stemmeoptagelsesenhed, til at forbedre vokaliseringsdata og indsamle meningsfulde data ved at bruge enheden i deltagernes hjem vil blive vurderet. Forbedringen af vokaliseringsdata optaget af vokaloptageren vil også blive vurderet.
De registrerede data vil blive analyseret for at afgøre, om emnets vokaliseringer blev registreret nøjagtigt.
|
Uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alice Shillingsburg, PhD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2015
Først opslået (Skøn)
8. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00073588
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .