Estudo de Pareamento Estímulo-Estímulo
13 de julho de 2016 atualizado por: Alice Shillingsburg, Emory University
Um estudo piloto de viabilidade para aumentar a linguagem vocal em crianças minimamente verbais diagnosticadas com transtornos do espectro do autismo
O objetivo do presente estudo é fornecer o procedimento SSP para crianças diagnosticadas com autismo que não possuem linguagem vocal.
O estudo também terá como objetivo coletar dados no ambiente natural usando um gravador de voz.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é ensinar crianças com autismo que não produzem sons ou palavras a vocalizar sons ou palavras usando o procedimento de emparelhamento estímulo-estímulo (SSP).
Os investigadores vão usar o SSP, uma intervenção baseada na análise do comportamento, para tentar ajudar a criança a vocalizar sons.
Também será enviado para casa um gravador de voz para que o cuidador possa gravar a vocalização da criança em casa.
O cuidador será solicitado a devolvê-lo para que os investigadores possam ouvi-lo.
Ao fazer isso, os pesquisadores esperam saber se o tratamento ajuda a aumentar as vocalizações da criança em casa.
Algumas crianças no estudo receberão tratamento imediatamente.
Algumas crianças podem se inscrever no estudo agora, mas não receberão intervenção até uma data posterior.
Todas as crianças no estudo receberão tratamento dentro de um ano após a inscrição no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Marcus Autism Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de autismo
- Atualmente não emite vocalizações ou minimamente verbal
- Disposição do pai/responsável do participante em trazer seu filho ao Marcus Autism Center para consultas de uma hora, cinco dias por semana, durante seis semanas.
Critério de exclusão:
1. Crianças com problemas de comportamento significativos que interferem na intervenção estruturada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Emparelhamento estímulo-estímulo (SSP)
Crianças minimamente verbais entre 2,0 e 3,9 anos com transtorno do espectro do autismo (TEA) e que não emitem vocalizações, serão aleatoriamente designadas para o grupo de tratamento e iniciarão o procedimento de pareamento estímulo-estímulo (SSP).
Os assuntos serão gravados por um gravador de voz em casa pelo pai/responsável em casa ou no ambiente comunitário.
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Os participantes participarão de sessões de tratamento baseadas na clínica por uma hora por dia, cinco dias por semana, durante 6 semanas.
O gravador de voz é um dispositivo de gravação de voz que aprimora os dados de vocalização.
O pai/responsável será instruído sobre como usar o gravador de voz.
O gravador de voz será implantado nas casas do participante por meio dos pais/responsáveis.
O pai/responsável gravará as vocalizações por aproximadamente 1 hora enquanto estiver em casa ou na comunidade antes, durante e após o tratamento.
O pai/responsável devolverá o gravador de voz à equipe de estudo para análise das gravações.
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Comparador Ativo: Controle de Lista de Espera (Tratamento Atrasado)
Crianças minimamente verbais entre 2,0 e 3,9 anos com transtorno do espectro do autismo (TEA) e que não emitam vocalizações serão aleatoriamente designadas para o grupo Controle da Lista de Espera.
Durante o bloco de sessões atribuído ao sujeito de controle da lista de espera de seis semanas, ele/ela não receberá nenhum tratamento.
Os sujeitos receberão o procedimento de emparelhamento estímulo-estímulo (procedimento retardado) após a conclusão do bloco de 6 semanas designado como participante do controle da lista de espera.
Os assuntos serão gravados por um gravador de voz em casa pelo pai/responsável em casa ou no ambiente comunitário.
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Os participantes participarão de sessões de tratamento baseadas na clínica por uma hora por dia, cinco dias por semana, durante 6 semanas.
O gravador de voz é um dispositivo de gravação de voz que aprimora os dados de vocalização.
O pai/responsável será instruído sobre como usar o gravador de voz.
O gravador de voz será implantado nas casas do participante por meio dos pais/responsáveis.
O pai/responsável gravará as vocalizações por aproximadamente 1 hora enquanto estiver em casa ou na comunidade antes, durante e após o tratamento.
O pai/responsável devolverá o gravador de voz à equipe de estudo para análise das gravações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da intervenção avaliada por uma mudança na frequência de vocalizações alvo e/ou aproximações durante as sessões
Prazo: Semana 1, Semana 6
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O terapeuta irá emparelhar sons e palavras ecoicas com itens preferidos.
Uma vocalização de destino é qualquer resposta vocal que corresponda ao som ou palavra emparelhada.
Uma aproximação é qualquer som que seja um componente da palavra-alvo.
Uma vocalização bem sucedida é quando o participante emite o alvo ou a aproximação de um som ou palavra alvo.
A mudança é definida como a diferença no número de vocalizações na semana 1 e na semana 6.
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Semana 1, Semana 6
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Mudança na frequência de vocalizações e/ou aproximações de alvos em casa
Prazo: Semana 1, Semana 6
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Os dados de vocalização serão coletados em casa por meio do dispositivo gravador de voz.
A vocalização alvo é quando o participante emite o som ou palavra alvo.
Uma aproximação é qualquer som que seja um componente da palavra-alvo.
A mudança é definida como a diferença no número de vocalizações na semana 1 e na semana 6.
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Semana 1, Semana 6
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Mudança nas vocalizações relatadas pelos pais
Prazo: Semana 1, Semana 6
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Uma lista de verificação avaliada pelos pais avaliará a linguagem vocal de seus filhos e os pais avaliarão a melhora como uma pergunta de sim ou não na lista de verificação na semana 1 e na semana 6.
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Semana 1, Semana 6
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Viabilidade da intervenção avaliada pela confiabilidade da entrega pelos terapeutas
Prazo: Semana 6
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Será avaliado o número de vezes que o emparelhamento estímulo-estímulo (SSP) é entregue de forma confiável pelo terapeuta ao participante durante o período de tratamento de 6 semanas.
A entrega confiável consiste no emparelhamento de sons e palavras do terapeuta com itens preferidos de acordo com o protocolo.
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Semana 6
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Aceitabilidade do emparelhamento estímulo-estímulo (SSP) pelos pais
Prazo: Semana 6
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Será avaliado o nível de adesão e disposição dos pais/responsáveis em trazer os sujeitos às sessões de tratamento.
Aceitabilidade é quando o pai/responsável traz o sujeito à clínica para as sessões de tratamento durante uma hora por dia, cinco dias por semana, durante 6 semanas.
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Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da intervenção avaliada pela conformidade do gravador vocal
Prazo: Semana 6
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Será registrado o nível de adesão dos pais/responsáveis dos participantes em devolver o aparelho de gravação para permitir que a equipe de pesquisa extraia os dados coletados.
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Semana 6
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Viabilidade do gravador de voz avaliada pela utilidade do gravador de voz
Prazo: Semana 6
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Será avaliada a utilidade do gravador de voz, um dispositivo de gravação de voz, para melhorar os dados de vocalização e coletar dados significativos usando o dispositivo nas casas dos participantes. O aprimoramento dos dados de vocalização gravados pelo gravador de voz também será avaliado.
Os dados gravados serão analisados para determinar se as vocalizações do sujeito foram gravadas com precisão.
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Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alice Shillingsburg, PhD, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00073588
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