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Studio sull'accoppiamento stimolo-stimolo

13 luglio 2016 aggiornato da: Alice Shillingsburg, Emory University

Uno studio pilota di fattibilità per aumentare il linguaggio vocale nei bambini con una diagnosi minima di disturbi dello spettro autistico

Lo scopo del presente studio è fornire la procedura SSP a bambini con diagnosi di autismo che non hanno un linguaggio vocale. Lo studio mirerà anche a raccogliere dati nell'ambiente naturale utilizzando un registratore vocale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è insegnare ai bambini con autismo che non producono suoni o parole a vocalizzare suoni o parole utilizzando la procedura di accoppiamento stimolo-stimolo (SSP). Gli investigatori useranno SSP, un intervento basato sull'analisi del comportamento, per cercare di aiutare il bambino a vocalizzare i suoni. Sarà inoltre inviato a casa un registratore vocale in modo che l'assistente possa registrare la vocalizzazione del bambino a casa. Al caregiver verrà quindi chiesto di restituirlo in modo che gli investigatori possano ascoltarlo. In questo modo, i ricercatori sperano di sapere se il trattamento aiuta ad aumentare le vocalizzazioni del bambino a casa. Alcuni bambini nello studio riceveranno il trattamento immediatamente. Alcuni bambini possono iscriversi allo studio ora ma non ricevere l'intervento fino a una data successiva. Tutti i bambini nello studio riceveranno il trattamento entro un anno dall'iscrizione allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Marcus Autism Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di autismo
  2. Attualmente non emettono vocalizzazioni o minimamente verbali
  3. Disponibilità del genitore/tutore del partecipante a portare il proprio bambino al Marcus Autism Center per appuntamenti di un'ora, cinque giorni alla settimana, per sei settimane.

Criteri di esclusione:

1. Bambini con comportamento problema significativo che interferisce con l'intervento strutturato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Accoppiamento stimolo-stimolo (SSP)
Bambini minimamente verbali tra 2,0 e 3,9 anni con disturbo dello spettro autistico (ASD) e che non emettono vocalizzazioni, saranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento e inizieranno la procedura di accoppiamento stimolo-stimolo (SSP). I soggetti saranno registrati da un registratore vocale a casa dal genitore/tutore a casa o nell'ambiente della comunità.
Comportamentale: Accoppiamento stimolo-stimolo
I partecipanti parteciperanno a sessioni di trattamento in clinica per un'ora al giorno, cinque giorni alla settimana, per 6 settimane. La procedura di abbinamento stimolo-stimolo consisterà in suoni e parole che vengono sistematicamente accoppiati con la consegna di un oggetto preferito.
Altro: Registratore vocale
Il registratore vocale è un dispositivo di registrazione vocale che migliora i dati di vocalizzazione. Il genitore/tutore verrà istruito su come utilizzare il registratore vocale. Il registratore vocale verrà quindi distribuito a casa del partecipante tramite genitore/tutore. Il genitore/tutore registrerà le vocalizzazioni per circa 1 ora mentre si trova a casa o in comunità prima, durante e dopo il trattamento. Il genitore/tutore restituirà il registratore vocale al gruppo di studio per l'analisi delle registrazioni.
Comparatore attivo: Controllo della lista d'attesa (trattamento ritardato)
I bambini minimamente verbali tra 2,0 e 3,9 anni con disturbo dello spettro autistico (ASD) e che non emettono vocalizzazioni saranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo della lista d'attesa. Durante il blocco di sessione assegnato al soggetto di controllo della lista d'attesa di sei settimane, non riceverà alcun trattamento. I soggetti riceveranno la procedura di accoppiamento stimolo-stimolo (procedura ritardata) dopo il completamento del blocco di 6 settimane assegnato come partecipante al controllo della lista d'attesa. I soggetti saranno registrati da un registratore vocale a casa dal genitore/tutore a casa o nell'ambiente della comunità.
Comportamentale: Accoppiamento stimolo-stimolo
I partecipanti parteciperanno a sessioni di trattamento in clinica per un'ora al giorno, cinque giorni alla settimana, per 6 settimane. La procedura di abbinamento stimolo-stimolo consisterà in suoni e parole che vengono sistematicamente accoppiati con la consegna di un oggetto preferito.
Altro: Registratore vocale
Il registratore vocale è un dispositivo di registrazione vocale che migliora i dati di vocalizzazione. Il genitore/tutore verrà istruito su come utilizzare il registratore vocale. Il registratore vocale verrà quindi distribuito a casa del partecipante tramite genitore/tutore. Il genitore/tutore registrerà le vocalizzazioni per circa 1 ora mentre si trova a casa o in comunità prima, durante e dopo il trattamento. Il genitore/tutore restituirà il registratore vocale al gruppo di studio per l'analisi delle registrazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento valutata da un cambiamento nella frequenza delle vocalizzazioni target e/o approssimazioni durante le sessioni
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 6
Il terapeuta abbinerà suoni e parole ecologici con elementi preferiti. Una vocalizzazione target è qualsiasi risposta vocale che corrisponda al suono o alla parola accoppiati. Un'approssimazione è qualsiasi suono che è un componente della parola mirata. Una vocalizzazione di successo è quando il partecipante emette l'obiettivo o l'approssimazione di un suono o di una parola mirati. Il cambiamento è definito come la differenza nel numero di vocalizzazioni alla settimana 1 e alla settimana 6.
Settimana 1, Settimana 6
Variazione della frequenza delle vocalizzazioni target e/o approssimazioni a casa
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 6
I dati di vocalizzazione saranno raccolti in casa tramite il dispositivo registratore vocale. La vocalizzazione target è quando il partecipante emette il suono o la parola target. Un'approssimazione è qualsiasi suono che è un componente della parola mirata. Il cambiamento è definito come la differenza nel numero di vocalizzazioni alla settimana 1 e alla settimana 6.
Settimana 1, Settimana 6
Cambiamento nelle vocalizzazioni riferite dai genitori
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 6
Una lista di controllo valutata dai genitori valuterà il linguaggio vocale del loro bambino e i genitori valuteranno il miglioramento come una domanda sì o no sulla lista di controllo alla settimana 1 e alla settimana 6.
Settimana 1, Settimana 6
Fattibilità dell'intervento valutata dall'affidabilità della consegna da parte dei terapisti
Lasso di tempo: Settimana 6
Verrà valutato il numero di volte in cui l'accoppiamento stimolo-stimolo (SSP) viene fornito in modo affidabile dal terapista al partecipante durante il periodo di trattamento di 6 settimane. La consegna affidabile consiste nel fatto che il terapeuta accoppia suoni e parole con elementi preferiti secondo il protocollo.
Settimana 6
Accettabilità dell'accoppiamento stimolo-stimolo (SSP) da parte dei genitori
Lasso di tempo: Settimana 6
Verrà valutato il livello di compliance e la disponibilità dei genitori/tutori a portare i soggetti alle sessioni di trattamento. L'accettabilità è quando il genitore/tutore porta il soggetto in clinica per le sessioni di trattamento per un'ora al giorno, cinque giorni alla settimana, per 6 settimane.
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento valutata dalla compliance del registratore vocale
Lasso di tempo: Settimana 6
Verrà registrato il livello di adesione del genitore/tutore dei partecipanti alla restituzione del dispositivo di registrazione per consentire al gruppo di ricerca di estrarre i dati raccolti.
Settimana 6
Fattibilità del registratore vocale valutata dall'utilità del registratore vocale
Lasso di tempo: Settimana 6
Verrà valutata l'utilità del registratore vocale, un dispositivo di registrazione vocale, per migliorare i dati di vocalizzazione e raccogliere dati significativi utilizzando il dispositivo nelle case dei partecipanti. Verrà inoltre valutata la valorizzazione dei dati di vocalizzazione registrati dal registratore vocale. I dati registrati verranno analizzati per determinare se le vocalizzazioni del soggetto sono state registrate accuratamente.
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Alice Shillingsburg, PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00073588

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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