EuroPainClinics® Study I (前向き試験) (EPCSI)

制御された神経根周囲療法 (PRT) は、微小侵襲的介入による鎮痛処置です。 標的疼痛療法の利点は、胸椎、腰椎、または仙骨棘の領域の神経根に効果的な薬物を正確に投与することです。 神経根孔狭窄症や脊柱管狭窄症による神経根痛の患者に効果的な治療法として使用されます。

脊柱管狭窄症とは、脊椎のスペースが狭くなり、脊髄や神経を圧迫することです。 椎間板性神経根刺激症候群は、通常、椎間板の突出または椎間板の脱出によって引き起こされます。 最も一般的なのは、CTまたは磁気共鳴画像法によって正確に確認できる腰椎および仙骨神経根障害です。 この療法で最良の反応が得られる最大の利益は、理学療法または経口薬物療法に抵抗力のある患者です。

椎間腔の検証は、X 線検査画像によって提供されます。 この場所より Tuohy 針が挿入されます。 Tuohy 針の位置は、低線量の造影剤を適用することによって確認されます。 針の正しい位置が確保されると、効果的な薬が投与されます: 局所麻酔薬 - ブピバカイン 0.25% (1-2ml) とコルチコステロイド注射 - デポメドロール (40mg)。 PRT には、いくつかの医療効果があります: 麻酔 - 神経線維の痛みの伝達に対する正の効果、抗化学物質 - 隔離された椎間板からの化学物質の制限、抗浮腫 - 根神経浮腫の減少、消炎 - ホスホリパーゼ A2 の阻害、抗線維 - 瘢痕形成の減少.

試験では、微侵襲的介入による疼痛緩和処置 - PRT を受ける予定の包含基準を満たした後、患者のグループを比較します。

患者の最初のグループは、痛みが放散している皮膚皮膚分節の原因となる椎間腔で PRT 処置を受けます。

患者の 2 番目のグループは、痛みが放散している皮膚皮膚分節の原因となる椎間腔と、通常は局所的な痛みの原因となる椎間板病変がある椎間腔で二重 PRT 処置を受けます。 救急車での最初の訪問の後、患者は研究について知らされます。 同意後、患者は関連する研究に参加します。 各患者には、固有の 9 桁の番号が割り当てられます。 次に、この研究のために特別に作成された特別に評価されたソフトウェアによって、患者が無作為にグループに分けられます。 患者は、PRTのタイプ（1レベルまたは2レベル）について研究が終了するまで通知されることに同意します。 この方法では、患者は盲目になります。

2回目の試験は6ヶ月後に提供されます。 患者は、最初は固有の番号だけで医師に紹介されます。 医師は盲目になり、微小侵襲手術に関する情報を処分せず、患者を診察します。 収集されるデータ: (ビジュアル アナログ スケール、疼痛放射皮膚分節、グローバル ペイン スケール、鎮痛薬消費量の変化)。 取得したすべての情報は、特別な匿名プロトコルに記録されます。 また、患者は匿名でオスウェストリー腰椎障害アンケートに回答します。 3 回目の試験は、12 か月後に同様に提供されます。 患者は、最初は固有の番号だけで医師に紹介されます。 医師は盲目になり、微小侵襲手術に関する情報を処分せず、患者を診察します。 収集されるデータ: (ビジュアル アナログ スケール、痛みが放散している皮膚分節、グローバル ペイン スケール、鎮痛薬の消費量の変化)。 取得したすべての情報は、特別な匿名プロトコルに記録されます。 また、患者は匿名で Oswestry Low Back Disability Questionnaire (ODI) に回答します。 患者が疼痛感覚の悪化を理由に医師の診察を受ける必要があり、ODI が患者の元の ODI 値に対して 10% 以上増加しない場合、1 回の PRT は、痛みを放射する皮膚分節に反応する脊椎空間で許可されます。患者が試験に参加してから最初の 6 か月。 同じ条件下で、次の 6 か月間に別の PRT が許可されます。

ODI が患者の元の ODI 値に対して 10% 以上増加し、6 か月の間隔で 1 つ以上の PRT が必要になる場合、患者は研究から除外されます。