Studio EuroPainClinics® I (prova prospettica) (EPCSI)

La terapia periradicolare controllata (PRT) è una procedura interventistica microinvasiva di rilascio del dolore. Il vantaggio della terapia del dolore mirata è la somministrazione esatta di farmaci efficaci alla radice nervosa nell'area delle spine toraciche, lombari o sacrali. È usato come trattamento efficace nei pazienti con dolore radicolare causato da radicolopatia da stenosi foraminale o stenosi spinale.

La stenosi spinale è il restringimento degli spazi nella colonna vertebrale che provoca pressione sul midollo spinale e sui nervi. La sindrome da irritazione radicolare discogenica è solitamente causata dalla protrusione del disco intervertebrale o dal prolasso del disco. La più comune è la radicolopatia lombare e sacrale che può essere verificata con precisione mediante TC o risonanza magnetica. Il più grande profitto con la migliore risposta a questa terapia ha pazienti che sono resistenti alla fisioterapia o alla terapia con farmaci orali.

La verifica dello spazio intervertebrale è fornita dall'imaging dell'esame a raggi X. Poi in questo posto è inserito l'ago di Tuohy. La posizione dell'ago di Tuohy viene verificata mediante l'applicazione di una bassa dose di contrasto. Quando la giusta posizione dell'ago è assicurata, vengono somministrati farmaci efficaci: anestetico locale - bupivacaina 0,25% (1-2 ml) insieme a iniezione di corticosteroidi - Depo-Medrol (40 mg). La PRT comporta diversi effetti medicamentosi: anestetico - effetto positivo sulla trasmissione del dolore nelle fibre nervose, antichimico - limitazione dei prodotti chimici dai dischi sequestrati, antiedematoso - riduzione dell'edema del nervo radicolare, antiflogistico - inibizione della fosfolipasi A2, antifibrotico - riduzione della produzione di cicatrici .

Lo studio confronterà gruppi di pazienti dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione che saranno sottoposti a procedura di rilascio del dolore interventistica microinvasiva - PRT.

Il primo gruppo di pazienti sarà sottoposto a procedura PRT nello spazio intervertebrale responsabile del dermatomo cutaneo dove si irradia il dolore.

Il secondo gruppo di pazienti sarà sottoposto a doppia procedura PRT nello spazio intervertebrale responsabile del dermatomo cutaneo dove il dolore si irradia e anche nello spazio intervertebrale sopra dove di solito è localizzata la lesione del disco responsabile dell'origine del dolore. Dopo la prima visita in ambulanza i pazienti saranno informati sullo studio. Dopo l'accordo, il paziente entrerà nello studio coinvolto. A ciascun paziente verrà assegnato un numero univoco specifico di nove cifre. Quindi i pazienti verranno randomizzati in gruppi da uno speciale software valutato creato appositamente per questo studio. I pazienti concorderanno che circa il tipo di PRT (un livello o due livelli) sarà informato fino alla fine dello studio. In questo modo i pazienti saranno accecati.

Secondo esame sarà fornito dopo 6 mesi. I pazienti saranno inizialmente presentati al medico solo dal loro numero univoco. Il medico sarà accecato e non disporrà di informazioni sulla procedura microinvasiva ed esaminerà il paziente. Dati che verranno raccolti: (scala analogica visiva, dermatoma radiante del dolore, scala globale del dolore, variazioni nel consumo di farmaci analgesici). Tutte le informazioni acquisite saranno annotate nell'apposito protocollo anonimo. Inoltre, i pazienti compileranno anonimamente il questionario Oswestry Low Back Disability. Il terzo esame verrà erogato dopo 12 mesi con le stesse modalità. I pazienti saranno inizialmente presentati al medico solo dal loro numero univoco. Il medico sarà accecato e non disporrà di informazioni sulla procedura microinvasiva ed esaminerà il paziente. Dati che verranno raccolti: (scala analogica visiva, dermatoma dove si irradia il dolore, scala globale del dolore, variazioni nel consumo di farmaci analgesici). Tutte le informazioni acquisite saranno annotate nell'apposito protocollo anonimo. Inoltre, i pazienti compileranno anonimamente l'Oswestry Low Back Disability Questionnaire (ODI). Se il paziente avrà bisogno di consultare un medico a causa del deterioramento della sensazione di dolore e se l'ODI non aumenterà più del 10% rispetto al valore ODI di origine del paziente, allora è consentito un PRT nello spazio spinale in risposta a un dermatoma che irradia dolore durante primi sei mesi dopo l'inclusione dei pazienti nello studio. Alle stesse condizioni è consentito un altro PRT nei prossimi sei mesi.

Quando l'ODI aumenterà di oltre il 10% rispetto al valore ODI di origine del paziente e sarà necessario più di 1 PRT durante l'intervallo di sei mesi, il paziente verrà escluso dallo studio.