EuroPainClinics® Study I (ensayo prospectivo) (EPCSI)

La terapia perirradicular controlada (PRT, por sus siglas en inglés) es un procedimiento intervencionista microinvasivo para aliviar el dolor. La ventaja de la terapia dirigida contra el dolor es la administración exacta de medicamentos efectivos a la raíz nerviosa en el área de la columna torácica, lumbar o sacra. Se utiliza como tratamiento eficaz en los pacientes con dolor radicular causado por estenosis foraminal radiculopatía o estenosis espinal.

La estenosis espinal es el estrechamiento de los espacios en la columna vertebral que causa presión sobre la médula espinal y los nervios. El síndrome de irritación radicular discogénico generalmente es causado por la protrusión del disco intervertebral o el prolapso del disco. La más común es la radiculopatía lumbar y sacra, que podría verificarse exactamente mediante tomografía computarizada o resonancia magnética. El mayor beneficio con la mejor respuesta en esta terapia tiene pacientes que son resistentes a la fisioterapia oa la terapia con medicamentos orales.

La verificación del espacio intervertebral se proporciona mediante imágenes de examen de rayos X. Que en este lugar se inserta la aguja Tuohy. La posición de la aguja Tuohy se verifica mediante la aplicación de una dosis baja de contraste. Cuando se asegura la posición correcta de la aguja, se administran medicamentos efectivos: anestésico local - Bupivacaína al 0,25% (1-2 ml) junto con una inyección de corticosteroides - Depo-Medrol (40 mg). PRT implica varios efectos médicos: anestésico: efecto positivo en la transmisión del dolor en las fibras nerviosas, antiquímico: limitación de los productos químicos de los discos secuestrados, antiedematoso: reducción del edema del nervio de la raíz, antiflogístico: inhibición de la fosfolipasa A2, antifibrótico: reducción de la producción de cicatrices. .

El ensayo comparará grupos de pacientes después del cumplimiento de los criterios de inclusión que se someterán a un procedimiento de liberación del dolor intervencionista microinvasivo - PRT.

El primer grupo de pacientes se someterá a un procedimiento de PRT en el espacio intervertebral responsable del dermatoma de la piel donde se irradia el dolor.

El segundo grupo de pacientes se someterá a un procedimiento de PRT doble en el espacio intervertebral responsable del dermatoma de la piel donde se irradia el dolor y también en el espacio intervertebral superior donde generalmente se localiza la lesión del disco responsable del origen del dolor. Después de la primera visita en ambulancia, los pacientes serán informados sobre el estudio. Después de un acuerdo, el paciente participará en el estudio involucrado. Se asignará un número específico único de nueve dígitos a cada paciente. Luego, los pacientes serán aleatorizados en grupos mediante un software especial evaluado creado especialmente para este estudio. Los pacientes estarán de acuerdo en que se informará sobre el tipo de PRT (un nivel o dos niveles) hasta el final del estudio. De esta forma quedarán ciegos los pacientes.

El segundo examen se realizará después de 6 meses. Al principio, los pacientes serán presentados al médico solo por su número único. El médico estará cegado y no dispondrá de información sobre el procedimiento microinvasivo y examinará al paciente. Datos que se recogerán: (Escala analógica visual, dermatoma irradiador del dolor, escala global del dolor, cambios en el consumo de analgésicos). Toda la información adquirida se anotará en el protocolo anónimo especial. Además, los pacientes completarán de forma anónima el Cuestionario de discapacidad de la espalda baja de Oswestry. El tercer examen se proporcionará después de 12 meses de la misma manera. Al principio, los pacientes serán presentados al médico solo por su número único. El médico estará cegado y no dispondrá de información sobre el procedimiento microinvasivo y examinará al paciente. Datos que se recogerán: (Escala analógica visual, dermatoma donde se irradia el dolor, escala global de dolor, cambios en el consumo de analgésicos). Toda la información adquirida se anotará en el protocolo anónimo especial. Además, los pacientes completarán de forma anónima el Cuestionario de discapacidad de la espalda baja (ODI) de Oswestry. Si el paciente necesitará ver a un médico debido al deterioro de la sensación de dolor y si el ODI no aumentará más del 10 % en comparación con el valor de ODI de origen del paciente, entonces se permite un PRT en el espacio espinal en respuesta a un dermatoma que irradia dolor durante primeros seis meses después de la inclusión de los pacientes en el ensayo. En las mismas condiciones se permite otro PRT durante los próximos seis meses.

Cuando el ODI aumente más del 10 % con respecto al valor de origen del ODI del paciente y se necesite más de 1 PRT durante un intervalo de seis meses, el paciente será excluido del estudio.