EuroPainClinics® Estudo I (ensaio prospectivo) (EPCSI)

A terapia perirradicular controlada (PRT) é um procedimento intervencionista microinvasivo de alívio da dor. A vantagem da terapia direcionada para a dor é a administração exata de medicamentos eficazes na raiz nervosa na área das colunas torácica, lombar ou sacral. É usado como tratamento eficaz nos pacientes com dor radicular causada por radiculopatia por estenose foraminal ou estenose espinhal.

A estenose espinhal é o estreitamento dos espaços na coluna que causa pressão na medula espinhal e nos nervos. A síndrome de irritação radicular discogênica geralmente é causada pela protrusão do disco intervertebral ou disco prolapso. A mais comum é a radiculopatia lombar e sacral, que pode ser verificada com precisão por TC ou ressonância magnética. O maior lucro com a melhor resposta nesta terapia tem pacientes resistentes à fisioterapia ou à terapia medicamentosa oral.

A verificação do espaço intervertebral é fornecida por exames de imagem de raios-X. Então, neste local, a agulha Tuohy é inserida. A posição da agulha Tuohy é verificada pela aplicação de baixa dose de contraste. Quando a posição correta da agulha é assegurada, são administrados medicamentos eficazes: anestésico local - Bupivacaína 0,25% (1-2ml) juntamente com injeção de corticosteróide -Depo-Medrol (40mg). A PRT envolve vários efeitos medicamentosos: anestésico - efeito positivo na transmissão da dor nas fibras nervosas, antiquímico - limitação de produtos químicos de discos sequestrados, antiedematoso - redução do edema da raiz nervosa, antiflogístico - inibição da fosfolipase A2, antifibrótico - redução da produção de cicatrizes .

O ensaio comparará grupos de pacientes após o cumprimento dos critérios de inclusão que serão submetidos ao procedimento intervencionista microinvasivo de alívio da dor - PRT.

O primeiro grupo de pacientes será submetido ao procedimento de PRT no espaço intervertebral responsável pelo dermátomo da pele onde a dor é irradiada.

O segundo grupo de pacientes será submetido ao procedimento de PRT duplo no espaço intervertebral responsável pelo dermátomo da pele onde a dor está irradiando e também no espaço intervertebral acima, onde geralmente é localizada a lesão discal responsável pela origem da dor. Após a primeira visita na ambulância, os pacientes serão informados sobre o estudo. Após o acordo, o paciente entrará no estudo envolvido. Um número exclusivo específico de nove dígitos será atribuído a cada paciente. Em seguida, os pacientes serão randomizados em grupos por um software especial avaliado criado especialmente para este estudo. Os pacientes concordarão que o tipo de PRT (um nível ou dois níveis) serão informados até o final do estudo. Desta forma, os pacientes ficarão cegos.

O segundo exame será fornecido após 6 meses. No início, os pacientes serão apresentados ao médico apenas por seu número exclusivo. O médico ficará cego e não fornecerá informações sobre o procedimento microinvasivo e examinará o paciente. Dados que serão coletados: (escala visual analógica, dermátomo de dor irradiada, escala global de dor, alterações no consumo de medicamentos analgésicos). Todas as informações adquiridas serão anotadas no protocolo anônimo especial. Além disso, os pacientes preencherão anonimamente o questionário Oswestry Low Back Disability. O terceiro exame será fornecido após 12 meses da mesma forma. No início, os pacientes serão apresentados ao médico apenas por seu número exclusivo. O médico ficará cego e não fornecerá informações sobre o procedimento microinvasivo e examinará o paciente. Dados que serão coletados: (escala visual analógica, dermátomo onde a dor é irradiada, escala global de dor, alteração no consumo de medicamentos analgésicos). Todas as informações adquiridas serão anotadas no protocolo anônimo especial. Além disso, os pacientes preencherão anonimamente o Questionário de Incapacidade Lombar de Oswestry (ODI). Se o paciente precisar consultar um médico devido à deterioração da sensação de dor e se o ODI não aumentar mais de 10% em relação ao valor ODI de origem do paciente, um PRT é permitido no espaço espinhal em resposta a um dermátomo que irradia dor durante primeiros seis meses após a inclusão dos pacientes no estudo. Nas mesmas condições, outro PRT é permitido durante os próximos seis meses.

Quando o ODI aumentar mais de 10% em relação ao valor do ODI de origem do paciente e for necessário mais de 1 PRT durante o intervalo de seis meses, o paciente será excluído do estudo.