Badanie EuroPainClinics® I (badanie prospektywne) (EPCSI)

Kontrolowana terapia okołokorzeniowa (PRT) to mikroinwazyjna interwencyjna procedura uśmierzania bólu. Zaletą celowanej terapii bólu jest precyzyjne podawanie skutecznych leków do korzenia nerwu w okolicy kręgosłupa piersiowego, lędźwiowego czy krzyżowego. Stosowany jest jako skuteczna terapia u pacjentów z bólem korzeniowym spowodowanym radikulopatią zwężenia kanału kręgowego lub zwężeniem kanału kręgowego.

Zwężenie kanału kręgowego to zwężenie przestrzeni w kręgosłupie, które powoduje ucisk na rdzeń kręgowy i nerwy. Dyskogenny zespół podrażnienia korzeni jest zwykle spowodowany wysunięciem krążka międzykręgowego lub wypadnięciem krążka międzykręgowego. Najczęstszą jest radikulopatia lędźwiowo-krzyżowa, którą można dokładnie zweryfikować za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego. Największy zysk przy najlepszej odpowiedzi na tę terapię mają pacjenci oporni na fizjoterapię lub terapię lekami doustnymi.

Weryfikacji przestrzeni międzykręgowych dokonuje badanie rentgenowskie. Następnie w to miejsce wbija się igłę Tuohy. Pozycję igły Tuohy weryfikuje się poprzez podanie małej dawki kontrastu. Po zabezpieczeniu prawidłowej pozycji igły podaje się skuteczne leki: znieczulenie miejscowe - Bupivacaine 0,25% (1-2ml) wraz z iniekcją kortykosteroidu -Depo-Medrol (40mg). PRT wiąże się z kilkoma efektami leczniczymi: znieczulającym - pozytywny wpływ na przenoszenie bólu we włóknach nerwowych, przeciwchemicznym - ograniczenie produktów chemicznych sekwestrowanych krążków, przeciwobrzękowo - zmniejsza obrzęk nerwów korzeniowych, przeciwzapalnie - hamuje fosfolipazę A2, przeciwwłóknieniowo - zmniejsza produkcję blizn .

W badaniu zostaną porównane grupy pacjentów po spełnieniu kryteriów włączenia, którzy zostaną poddani mikroinwazyjnemu zabiegowi interwencyjnego uśmierzenia bólu - PRT.

Pierwsza grupa pacjentów zostanie poddana zabiegowi PRT w przestrzeni międzykręgowej odpowiedzialnej za dermatom skóry, w której ból promieniuje.

Druga grupa pacjentów zostanie poddana podwójnemu zabiegowi PRT w przestrzeni międzykręgowej odpowiadającej za dermatom skóry, gdzie ból promieniuje, a także w przestrzeni międzykręgowej powyżej, gdzie zwykle zlokalizowana jest zmiana krążkowa odpowiedzialna za źródło bólu. Po pierwszej wizycie w karetce pacjenci zostaną poinformowani o badaniu. Po uzgodnieniu pacjent zostanie przyjęty na badanie. Każdemu pacjentowi zostanie przydzielony unikalny dziewięciocyfrowy numer. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup przez specjalnie oceniane oprogramowanie stworzone specjalnie na potrzeby tego badania. Pacjenci zgodzą się, że o rodzaju PRT (jeden poziom lub dwa poziomy) będą informowani do końca badania. W ten sposób pacjenci będą zaślepieni.

Drugie badanie zostanie przeprowadzone po 6 miesiącach. Pacjenci będą na początku przedstawiani lekarzowi tylko po swoim unikalnym numerze. Lekarz będzie zaślepiony i nie będzie udzielał informacji o zabiegu mikroinwazyjnym i zbada pacjenta. Zbierane będą dane: (wizualna skala analogowa, dermatom promieniujący do bólu, globalna skala bólu, zmiany w spożyciu leków przeciwbólowych). Wszystkie pozyskane informacje zostaną odnotowane w specjalnym anonimowym protokole. Również pacjenci będą anonimowo wypełniać kwestionariusz Oswestry Low Back Disability Questionnaire. Trzecie badanie zostanie przeprowadzone po 12 miesiącach w ten sam sposób. Pacjenci będą na początku przedstawiani lekarzowi tylko po swoim unikalnym numerze. Lekarz będzie zaślepiony i nie będzie udzielał informacji o zabiegu mikroinwazyjnym i zbada pacjenta. Zbierane będą dane: (wizualna skala analogowa, dermatom, w którym promieniuje ból, globalna skala bólu, zmiany w spożyciu leków przeciwbólowych). Wszystkie pozyskane informacje zostaną odnotowane w specjalnym anonimowym protokole. Pacjenci będą również anonimowo wypełniać kwestionariusz Oswestry Low Back Disability Questionnaire (ODI). Jeśli pacjent będzie wymagał wizyty lekarskiej z powodu pogorszenia odczuwania bólu i jeśli ODI nie wzrośnie więcej niż o 10% w stosunku do wartości ODI pochodzenia pacjenta, dopuszczalna jest jedna PRT w przestrzeni kręgosłupa w odpowiedzi na dermatom promieniujący bólem podczas pierwszych sześciu miesięcy po włączeniu pacjentów do badania. Na tych samych warunkach kolejny PRT jest dozwolony w ciągu następnych sześciu miesięcy.

Gdy ODI wzrośnie o więcej niż 10% w stosunku do wyjściowej wartości ODI pacjenta i konieczne będzie więcej niż 1 PRT w odstępie sześciu miesięcy, wówczas pacjent zostanie wykluczony z badania.