EuroPainClinics® Studie I (prospektivní studie) (EPCSI)

Kontrolovaná periradikulární terapie (PRT) je mikroinvazivní intervenční procedura uvolnění bolesti. Výhodou cílené terapie bolesti je přesné podávání účinných léků do nervového kořene v oblasti hrudní, bederní nebo křížové páteře. Používá se jako účinná léčba u pacientů s radikulární bolestí způsobenou foraminální stenózou radikulopatií nebo spinální stenózou.

Spinální stenóza je zúžení prostorů v páteři, které způsobuje tlak na míchu a nervy. Diskogenní syndrom radikulárního dráždění je obvykle způsoben protruzí meziobratlové ploténky nebo vyhřezlé ploténky. Nejčastější je lumbální a sakrální radikulopatie, kterou lze přesně ověřit pomocí CT nebo magnetické rezonance. Největší zisk s nejlepší odezvou na tuto terapii mají pacienti, kteří jsou rezistentní na fyzioterapii nebo na perorální medikamentózní terapii.

Verifikaci meziobratlového prostoru zajišťuje rentgenové vyšetření vyšetření. Poté je v tomto místě zavedena Tuohyho jehla. Poloha Tuohyho jehly je ověřena aplikací nízké dávky kontrastu. Při zajištění správné polohy jehly se aplikují účinné léky: lokální anestetikum - Bupivakain 0,25% (1-2ml) spolu s injekcí kortikosteroidu -Depo-Medrol (40mg). PRT zahrnuje několik léčebných účinků: anestetický - pozitivní účinek na přenos bolesti v nervových vláknech, antichemický - omezení chemických produktů z sekvestrovaných plotének, Antiedematózní - snížení edému kořenového nervu, antiflogistický - inhibice fosfolipázy A2, antifibrotický - snížení tvorby jizev .

Studie porovná skupiny pacientů po splnění vstupních kritérií, kteří podstoupí mikroinvazivní intervenční proceduru uvolnění bolesti - PRT.

První skupina pacientů podstoupí PRT proceduru v intervertebrálním prostoru odpovědném za kožní dermatom, kde bolest vyzařuje.

Druhá skupina pacientů podstoupí dvojitou PRT proceduru v intervertebrálním prostoru odpovědném za kožní dermatom, kde bolest vyzařuje, a také v intervertebrálním prostoru nad ním, kde je obvykle lokalizována léze disku zodpovědná za původ bolesti. Po první návštěvě v ambulanci budou pacienti o studii informováni. Po dohodě bude pacient zapojen do studie. Každému pacientovi bude přiděleno specifické jedinečné devítimístné číslo. Poté budou pacienti randomizováni do skupin pomocí speciálního vyhodnocovaného softwaru vytvořeného speciálně pro tuto studii. Pacienti budou souhlasit s tím, že o typu PRT (jedna úroveň nebo dvě úrovně) budou informováni až do konce studie. Tímto způsobem budou pacienti oslepeni.

Druhé vyšetření bude provedeno po 6 měsících. Pacienti budou lékaři zpočátku seznámeni pouze se svým unikátním číslem. Lékař bude oslepen a nebude disponovat informacemi o mikroinvazivním zákroku a pacienta vyšetří. Data, která budou shromažďována: (vizuální analogová škála, dermatom vyzařující bolest, globální škála bolesti, změny ve spotřebě analgetik). Všechny získané informace budou zaznamenány do speciálního anonymního protokolu. Pacienti také anonymně vyplní Oswestry Low Back Disability Questionnaire. Třetí vyšetření bude provedeno po 12 měsících stejným způsobem. Pacienti budou lékaři zpočátku seznámeni pouze se svým unikátním číslem. Lékař bude oslepen a nebude disponovat informacemi o mikroinvazivním zákroku a pacienta vyšetří. Data, která budou shromažďována: (vizuální analogová škála, dermatom, kde bolest vyzařuje, globální škála bolesti, změny ve spotřebě analgetik). Všechny získané informace budou zaznamenány do speciálního anonymního protokolu. Pacienti také anonymně vyplní Oswestry Low Back Disability Questionnaire (ODI). Pokud bude pacient potřebovat z důvodu zhoršení pocitu bolesti vyhledat lékaře a pokud se ODI nezvýší o více než 10 % oproti původní hodnotě ODI pacienta, je povolen jeden PRT v páteřním prostoru reagující na bolest vyzařující dermatom během prvních šest měsíců po zařazení pacientů do studie. Za stejných podmínek je povolen další PRT během příštích šesti měsíců.

Když se ODI zvýší o více než 10 % oproti původní hodnotě ODI pacienta a bude potřeba více než 1 PRT během šestiměsíčního intervalu, bude pacient ze studie vyloučen.