EuroPainClinics®-onderzoek I (prospectief onderzoek) (EPCSI)

Gecontroleerde periradiculaire therapie (PRT) is een micro-invasieve interventionele procedure voor het verlichten van pijn. Het voordeel van gerichte pijntherapie is de exacte toediening van effectieve medicijnen aan de zenuwwortel in het gebied van de thoracale, lumbale of sacrale stekels. Het wordt gebruikt als een effectieve behandeling bij patiënten met radiculaire pijn veroorzaakt door foraminale stenose, radiculopathie of spinale stenose.

Spinale stenose is de vernauwing van ruimtes in de wervelkolom die druk veroorzaakt op het ruggenmerg en de zenuwen. Het discogene radiculaire irritatiesyndroom wordt meestal veroorzaakt door een uitstulping van de tussenwervelschijf of een verzakte schijf. De meest voorkomende is lumbale en sacrale radiculopathie die nauwkeurig kan worden geverifieerd door CT of magnetische resonantie beeldvorming. De grootste winst met de beste respons op deze therapie zijn patiënten die resistent zijn voor fysiotherapie of orale medicatietherapie.

Verificatie van de tussenwervelruimte wordt geleverd door beeldvorming met röntgenonderzoek. Dan wordt op deze plek de Tuohy-naald ingebracht. De positie van de Tuohy-naald wordt gecontroleerd door toepassing van een lage dosis contrastmiddel. Wanneer de juiste positie van de naald is vastgezet, worden effectieve medicijnen toegediend: lokale verdoving - Bupivacaïne 0,25% (1-2 ml) samen met corticosteroïd-injectie - Depo-Medrol (40 mg). PRT heeft verschillende medicinale effecten: verdoving - positief effect op pijnoverdracht in zenuwvezels, antichemisch - beperking van chemische producten van gesekwestreerde schijven, Anti-oedemateus - vermindering van wortelzenuwoedeem, antiflogisticum - remming van fosfolipase A2, antifibrotisch - vermindering van littekenproductie .

Trial zal groepen patiënten vergelijken nadat ze aan de inclusiecriteria hebben voldaan en die een micro-invasieve interventionele pijnstillingsprocedure zullen ondergaan - PRT.

De eerste groep patiënten zal een PRT-procedure ondergaan in de tussenwervelruimte die verantwoordelijk is voor huiddermatoom waar de pijn uitstraalt.

De tweede groep patiënten zal een dubbele PRT-procedure ondergaan in de tussenwervelruimte die verantwoordelijk is voor het huiddermatoom waar de pijn uitstraalt en ook in de tussenwervelruimte daarboven waar meestal een schijflaesie is die verantwoordelijk is voor de oorsprong van de gelokaliseerde pijn. Na eerste bezoek in ambulance worden patiënten over studie geïnformeerd. Na akkoord zal de patiënt deelnemen aan het onderzoek. Aan elke patiënt wordt een specifiek uniek negencijferig nummer toegewezen. Vervolgens worden patiënten gerandomiseerd in groepen door speciaal geëvalueerde software die speciaal voor dit onderzoek is gemaakt. Patiënten zullen ermee instemmen dat over het type PRT (één niveau of twee niveaus) tot het einde van het onderzoek wordt geïnformeerd. Op deze manier worden patiënten verblind.

Na 6 maanden volgt een tweede keuring. Patiënten worden in het begin alleen met hun unieke nummer aan de arts voorgesteld. Dokter zal verblind zijn en hij zal niet beschikken over informatie over micro-invasieve procedures en zal de patiënt onderzoeken. Gegevens die zullen worden verzameld: (Visueel analoge schaal, pijnuitstralende dermatoom, globale pijnschaal, veranderingen in het gebruik van analgetica). Alle verkregen informatie wordt genoteerd in het speciale anonieme protocol. Ook zullen patiënten anoniem de Oswestry Low Back Disability Questionnaire invullen. De derde keuring vindt na 12 maanden op dezelfde wijze plaats. Patiënten worden in het begin alleen met hun unieke nummer aan de arts voorgesteld. Dokter zal verblind zijn en hij zal niet beschikken over informatie over micro-invasieve procedures en zal de patiënt onderzoeken. Gegevens die zullen worden verzameld: (Visueel analoge schaal, dermatoom waar pijn uitstraalt, globale pijnschaal, veranderingen in analgeticagebruik). Alle verkregen informatie wordt genoteerd in het speciale anonieme protocol. Ook zullen patiënten anoniem de Oswestry Low Back Disability Questionnaire (ODI) invullen. Als de patiënt een arts moet bezoeken vanwege de verslechtering van het pijngevoel en als de ODI niet meer dan 10% stijgt ten opzichte van de oorspronkelijke ODI-waarde van de patiënt, dan is één PRT toegestaan ​​in de spinale ruimte als reactie op een pijnuitstralende dermatoom tijdens eerste zes maanden na opname van patiënten in de proef. Onder dezelfde voorwaarden is nog een PRT toegestaan ​​gedurende de komende zes maanden.

Wanneer de ODI meer dan 10% stijgt ten opzichte van de oorspronkelijke ODI-waarde van de patiënt en meer dan 1 PRT gedurende een interval van zes maanden nodig is, wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek.