EuroPainClinics® Studie I (prospektive Studie) (EPCSI)

Die kontrollierte periradikuläre Therapie (PRT) ist ein mikroinvasives interventionelles Verfahren zur Schmerzlinderung. Vorteil der gezielten Schmerztherapie ist die exakte Verabreichung wirksamer Medikamente an die Nervenwurzel im Bereich der Brust-, Lenden- oder Kreuzwirbelsäule. Es wird gerne als wirksame Behandlung bei Patienten mit radikulären Schmerzen eingesetzt, die durch Foraminalstenose-Radikulopathie oder Spinalstenose verursacht werden.

Spinalstenose ist die Verengung von Räumen in der Wirbelsäule, die Druck auf das Rückenmark und die Nerven verursacht. Das diskogene radikuläre Reizsyndrom wird normalerweise durch eine Bandscheibenvorwölbung oder einen Bandscheibenvorfall verursacht. Die häufigste ist die lumbale und sakrale Radikulopathie, die durch CT oder Magnetresonanztomographie genau verifiziert werden konnte. Den größten Gewinn mit dem besten Ansprechen auf diese Therapie haben Patienten, die gegen eine Physiotherapie oder eine orale Medikamententherapie resistent sind.

Die Überprüfung des Zwischenwirbelraums erfolgt durch Röntgenuntersuchungsbildgebung. Dann wird an dieser Stelle die Tuohy-Nadel eingeführt. Die Position der Tuohy-Nadel wird durch Anwendung einer niedrigen Kontrastmitteldosis überprüft. Wenn die richtige Position der Nadel gesichert ist, werden wirksame Medikamente verabreicht: Lokalanästhetikum - Bupivacain 0,25% (1-2 ml) zusammen mit Kortikosteroidinjektion - Depo-Medrol (40 mg). PRT beinhaltet mehrere medizinische Wirkungen: Anästhetikum – positive Wirkung auf die Schmerzübertragung in Nervenfasern, Antichemikalie – Begrenzung von chemischen Produkten aus sequestrierten Bandscheiben, Antiödematikum – Verringerung von Wurzelnervenödemen, Antiphlogistikum – Hemmung von Phospholipase A2, Antifibrotikum – Verringerung der Narbenbildung .

Die Studie vergleicht Patientengruppen nach Erfüllung der Einschlusskriterien, die sich einem mikroinvasiven interventionellen Schmerzfreisetzungsverfahren (PRT) unterziehen.

Die erste Gruppe von Patienten wird sich einem PRT-Verfahren im Zwischenwirbelraum unterziehen, der für das Hautdermatom verantwortlich ist, wo der Schmerz ausstrahlt.

Die zweite Gruppe von Patienten wird einem doppelten PRT-Verfahren im Zwischenwirbelraum unterzogen, der für das Hautdermatom verantwortlich ist, wo der Schmerz ausstrahlt, und auch im Zwischenwirbelraum darüber, wo normalerweise eine Bandscheibenläsion lokalisiert ist, die für die Entstehung des Schmerzes verantwortlich ist. Nach dem ersten Besuch im Krankenwagen werden die Patienten über die Studie informiert. Nach Vereinbarung wird der Patient in die Studie aufgenommen. Jedem Patienten wird eine spezifische eindeutige neunstellige Nummer zugewiesen. Dann werden die Patienten durch eine speziell für diese Studie erstellte, evaluierte Software in Gruppen randomisiert. Die Patienten erklären sich damit einverstanden, dass sie bis zum Ende der Studie über die Art der PRT (eine Stufe oder zwei Stufen) informiert werden. Auf diese Weise werden die Patienten geblendet.

Nach 6 Monaten erfolgt eine zweite Prüfung. Die Patienten werden dem Arzt zunächst nur mit ihrer eindeutigen Nummer vorgestellt. Der Arzt wird verblindet und er wird keine Informationen über das mikroinvasive Verfahren zur Verfügung stellen und den Patienten untersuchen. Daten, die erhoben werden: (Visuelle Analogskala, schmerzausstrahlendes Dermatom, globale Schmerzskala, Veränderungen im Schmerzmittelverbrauch). Alle erfassten Informationen werden im speziellen anonymen Protokoll vermerkt. Außerdem füllen die Patienten anonym den Oswestry Low Back Disability Questionnaire aus. Die dritte Prüfung wird nach 12 Monaten in gleicher Weise erbracht. Die Patienten werden dem Arzt zunächst nur mit ihrer eindeutigen Nummer vorgestellt. Der Arzt wird verblindet und er wird keine Informationen über das mikroinvasive Verfahren zur Verfügung stellen und den Patienten untersuchen. Daten, die erhoben werden: (Visuelle Analogskala, Dermatom, wo der Schmerz ausstrahlt, globale Schmerzskala, Veränderungen im Verbrauch von Analgetika). Alle erfassten Informationen werden im speziellen anonymen Protokoll vermerkt. Außerdem füllen die Patienten anonym den Oswestry Low Back Disability Questionnaire (ODI) aus. Wenn der Patient wegen einer Verschlechterung des Schmerzgefühls einen Arzt aufsuchen muss und der ODI nicht um mehr als 10 % gegenüber dem ursprünglichen ODI-Wert des Patienten ansteigt, ist ein PRT im Wirbelsäulenraum erlaubt, der auf ein schmerzausstrahlendes Dermatom während reagiert ersten sechs Monate nach Aufnahme der Patienten in die Studie. Unter den gleichen Bedingungen ist ein weiteres PRT in den nächsten sechs Monaten zulässig.

Wenn der ODI um mehr als 10 % gegenüber dem ursprünglichen ODI-Wert des Patienten ansteigt und mehr als 1 PRT während eines sechsmonatigen Intervalls erforderlich ist, wird der Patient von der Studie ausgeschlossen.