Исследование EuroPainClinics® I (проспективное исследование) (EPCSI)

Контролируемая перирадикулярная терапия (PRT) представляет собой микроинвазивную интервенционную процедуру обезболивания. Преимуществом таргетной обезболивающей терапии является точное введение эффективных препаратов в нервный корешок в области грудного, поясничного или крестцового отделов позвоночника. Он используется как эффективное лечение у пациентов с корешковой болью, вызванной фораминальным стенозом, радикулопатией или спинальным стенозом.

Стеноз позвоночника — это сужение просвета позвоночника, вызывающее давление на спинной мозг и нервы. Синдром дискогенного корешкового раздражения обычно вызывается протрузией межпозвонкового диска или пролапсом диска. Наиболее распространенной является пояснично-крестцовая радикулопатия, которая может быть точно подтверждена с помощью КТ или магнитно-резонансной томографии. Наибольшую прибыль с лучшим ответом на эту терапию имеют пациенты, которые устойчивы к физиотерапии или пероральной медикаментозной терапии.

Верификация межпозвонкового пространства обеспечивается рентгенологическим исследованием. Затем в это место вводят иглу Туохи. Положение иглы Туохи проверяют введением низкой дозы контраста. После закрепления правильного положения иглы вводят эффективные препараты: местный анестетик - Бупивакаин 0,25% (1-2мл) совместно с инъекцией кортикостероида -Депо-Медрол (40мг). PRT включает в себя несколько лечебных эффектов: анестезирующий - положительный эффект на передачу боли в нервных волокнах, антихимический - ограничение химических продуктов из секвестрированных дисков, противоотечный - уменьшение отека корешкового нерва, противовоспалительный - ингибирование фосфолипазы А2, антифиброзный - уменьшение образования рубцов .

В исследовании будут сравниваться группы пациентов после выполнения критериев включения, которые будут подвергаться микроинвазивной интервенционной процедуре снятия боли - PRT.

Первой группе пациентов будет проведена процедура ФРТ в межпозвонковом пространстве, отвечающем за кожный дерматом, где боль иррадиирует.

Второй группе пациентов будет проведена двойная процедура ФРТ в межпозвонковом пространстве, ответственном за кожный дерматом, куда иррадиирует боль, а также в межпозвонковое пространство выше, где обычно локализуется поражение диска, ответственное за возникновение боли. После первого визита в скорую помощь пациенты будут проинформированы об исследовании. После согласования пациент будет участвовать в исследовании. Каждому пациенту будет присвоен конкретный уникальный девятизначный номер. Затем пациенты будут рандомизированы в группы с помощью специального оцениваемого программного обеспечения, созданного специально для этого исследования. Пациенты соглашаются с тем, что о типе ПРТ (одноуровневая или двухуровневая) будут проинформированы до окончания исследования. Таким образом, пациенты будут ослеплены.

Второй осмотр будет проведен через 6 месяцев. Сначала пациенты будут представлены врачу только по их уникальному номеру. Врач будет ослеплен и не будет располагать информацией о микроинвазивной процедуре, а осмотрит пациента. Данные, которые будут собраны: (визуальная аналоговая шкала, дерматом, излучающий боль, глобальная шкала боли, изменения в потреблении анальгетиков). Вся полученная информация будет занесена в специальный анонимный протокол. Кроме того, пациенты анонимно заполняют Анкету Oswestry для инвалидов в нижней части спины. Третье обследование проводится таким же образом через 12 месяцев. Сначала пациенты будут представлены врачу только по их уникальному номеру. Врач будет ослеплен и не будет располагать информацией о микроинвазивной процедуре, а осмотрит пациента. Данные, которые будут собираться: (Визуальная аналоговая шкала, дерматом, куда иррадиирует боль, глобальная шкала боли, изменения в потреблении анальгетиков). Вся полученная информация будет занесена в специальный анонимный протокол. Также пациенты будут анонимно заполнять Анкету Oswestry для инвалидов в нижней части спины (ODI). Если пациенту необходимо обратиться к врачу по поводу ухудшения болевого ощущения и если ODI не будет увеличиваться более чем на 10% по сравнению с исходным значением ODI пациента, допускается одно PRT в спинномозговое пространство, отвечающее на иррадиацию боли дерматомом во время первые шесть месяцев после включения пациентов в исследование. На тех же условиях разрешается повторный ПРТ в течение следующих шести месяцев.

Когда ODI увеличится более чем на 10% по сравнению с исходным значением ODI пациента и потребуется более 1 PRT в течение шестимесячного интервала, пациент будет исключен из исследования.