Étude I d'EuroPainClinics® (essai prospectif) (EPCSI)

La thérapie périradiculaire contrôlée (PRT) est une procédure interventionnelle micro-invasive de libération de la douleur. L'avantage de la thérapie ciblée contre la douleur est l'administration exacte de médicaments efficaces à la racine nerveuse dans la région des épines thoracique, lombaire ou sacrée. Il est utilisé comme traitement efficace chez les patients souffrant de douleurs radiculaires causées par une radiculopathie de sténose foraminale ou une sténose spinale.

La sténose spinale est le rétrécissement des espaces dans la colonne vertébrale qui provoque une pression sur la moelle épinière et les nerfs. Le syndrome d'irritation radiculaire discogène est généralement causé par la protrusion du disque intervertébral ou du prolapsus du disque. La plus fréquente est la radiculopathie lombaire et sacrée qui peut être vérifiée avec précision par scanner ou imagerie par résonance magnétique. Le plus gros bénéfice avec la meilleure réponse à cette thérapie concerne les patients qui résistent à la physiothérapie ou à la thérapie médicamenteuse par voie orale.

La vérification de l'espace intervertébral est assurée par l'imagerie d'examen aux rayons X. C'est à cet endroit que l'aiguille de Tuohy est insérée. La position de l'aiguille de Tuohy est vérifiée par l'application d'une faible dose de produit de contraste. Lorsque la bonne position de l'aiguille est sécurisée, des médicaments efficaces sont administrés : anesthésique local - Bupivacaïne 0,25 % (1-2 ml) avec injection de corticostéroïde - Depo-Medrol (40 mg). La PRT implique plusieurs effets médicamenteux : anesthésique - effet positif sur la transmission de la douleur dans les fibres nerveuses, antichimique - limitation des produits chimiques des disques séquestrés, anti-œdémateux - réduction de l'œdème du nerf radiculaire, antiphlogistique - inhibition de la phospholipase A2, antifibrotique - réduction de la production de cicatrices .

L'essai comparera des groupes de patients après avoir rempli les critères d'inclusion qui subiront une procédure interventionnelle micro-invasive de libération de la douleur - PRT.

Le premier groupe de patients subira une procédure PRT dans l'espace intervertébral responsable du dermatome cutané où la douleur irradie.

Le deuxième groupe de patients subira une double procédure PRT dans l'espace intervertébral responsable du dermatome cutané où la douleur irradie et également dans l'espace intervertébral au-dessus où se trouve généralement la lésion discale responsable de l'origine de la douleur localisée. Après la première visite en ambulance, les patients seront informés de l'étude. Après accord, le patient participera à l'étude concernée. Un numéro spécifique unique à neuf chiffres sera attribué à chaque patient. Ensuite, les patients seront randomisés en groupes par un logiciel spécial évalué créé spécialement pour cette étude. Les patients conviendront qu'environ le type de PRT (un niveau ou deux niveaux) sera informé jusqu'à la fin de l'étude. De cette façon, les patients seront aveuglés.

Un deuxième examen sera fourni après 6 mois. Les patients ne seront au début présentés au médecin que par leur numéro unique. Le médecin sera aveuglé et il ne disposera pas d'informations sur la procédure micro-invasive et examinera le patient. Données qui seront collectées : (Echelle visuelle analogique, dermatome irradiant la douleur, échelle globale de la douleur, évolution de la consommation de médicaments antalgiques). Toutes les informations acquises seront notées dans le protocole anonyme spécial. De plus, les patients rempliront anonymement le questionnaire Oswestry Low Back Disability. Le troisième examen sera fourni après 12 mois de la même manière. Les patients ne seront au début présentés au médecin que par leur numéro unique. Le médecin sera aveuglé et il ne disposera pas d'informations sur la procédure micro-invasive et examinera le patient. Données qui seront collectées : (Echelle visuelle analogique, dermatome où la douleur irradie, échelle globale de la douleur, évolution de la consommation de médicaments antalgiques). Toutes les informations acquises seront notées dans le protocole anonyme spécial. De plus, les patients rempliront anonymement le questionnaire Oswestry Low Back Disability Questionnaire (ODI). Si le patient doit consulter un médecin en raison d'une détérioration de la sensation de douleur et si l'ODI n'augmente pas de plus de 10 % par rapport à la valeur ODI d'origine du patient, un PRT est autorisé dans l'espace rachidien en réponse à un dermatome irradiant la douleur pendant six premiers mois après l'inclusion des patients dans l'essai. Dans les mêmes conditions, un autre PRT est autorisé au cours des six prochains mois.

Lorsque l'ODI augmentera de plus de 10 % par rapport à la valeur ODI d'origine du patient et que plus d'un PRT pendant un intervalle de six mois sera nécessaire, le patient sera exclu de l'étude.