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凍結プローブと従来の鉗子を使用した経気管支肺生検の診断収率と安全性。多施設研究

2017年9月27日 更新者：Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
この研究の目的は、びまん性肺疾患患者における従来の鉗子と比較して、凍結プローブを用いた経気管支肺生検 (TBLB) の診断収率と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • >18歳
  • -経気管支肺生検（TBLB）で研究するびまん性肺疾患候補の患者。
  • 署名された同意を通知します。

除外基準:

  • FEV1 <基準値の40%。
  • 呼吸不全 (pO2 <60 mmHg または pCO2 >45 mmHg)。
  • -抗凝固療法の使用または凝固の存在（障害異常血小板数、国際正規化比> 1.5）。
  • 水疱性肺気腫。
  • 肺動脈高血圧。
  • 麻酔薬および鎮静薬（リドカイン、ミダゾラム、プロポフォール、レミフェンタニル）に対する過敏症。
  • 精神疾患。
  • TBLBのリスクを高める可能性のある併存疾患。
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：凍結プローブによる生検
凍結プローブを用いた経気管支肺生検。
手順：経気管支肺生検。
凍結プローブおよび従来の鉗子を用いた経気管支肺生検。
アクティブコンパレータ：従来の鉗子による生検
従来の鉗子による経気管支肺生検。
手順：経気管支肺生検。
凍結プローブおよび従来の鉗子を用いた経気管支肺生検。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経気管支肺生検 (TBLB) の診断結果
時間枠：24ヶ月
凍結プローブと従来の鉗子によって得られた TBLB の比較 (各技術による診断の数)。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各サンプルにおける肺胞単位の存在を定義したサンプルの組織学的品質。複合メジャー。
時間枠：24ヶ月
サンプルの品質は、各サンプルのサイズ、アーティファクトの存在、および肺胞単位の存在によって定義されます。
24ヶ月
胸部 X 線撮影によって評価された従来の鉗子と比較して、凍結プローブによって得られた TBLB の手順に関連する安全性。
時間枠：24ヶ月
TBLB 後の胸部 X 線撮影。
24ヶ月
出血の制御によって評価される従来の鉗子と比較して、凍結プローブによって得られた TBLB の手順に関連する安全性。
時間枠：24ヶ月
処置中の出血の制御。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

協力者

Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital Universitari de Bellvitge
Hospital Universitario La Fe
University of Salamanca
Hospital General Universitario Santa Lucia
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
Hospital Universitario de Valladolid

捜査官

  • 主任研究者：Virginia Pajares, PhD、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2017年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月27日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIBSP-CRI-2014-05

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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